Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczna modulacja pamięci roboczej w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (BEAS)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Martin Herrmann, Wuerzburg University Hospital

Genetyczna modulacja funkcjonalnej aktywności mózgu procesów pamięci roboczej związanych z deficytem uwagi/nadpobudliwością

W tym badaniu badacze zmierzą funkcjonalną aktywność mózgu dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), których genotypowano zgodnie z genotypem COMT, podczas paradygmatu pamięci roboczej, przed i po kontrolowanym placebo leczeniu MPH przez 6 TYGODNI. W ramach tego projektu badacze będą mogli ocenić efekt terapeutyczny leczenia MPH na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • Clinic for Psychiatrie, Psychosomatics and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy, którzy (1) spełniają kryteria diagnostyczne określone w wytycznych dotyczących diagnozy ADHD w dzieciństwie i wieku dorosłym oraz którzy (2) byliby leczeni MPH również ze wskazań klinicznych poza badaniem.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Diagnoza ADHD (314.xx) według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-50 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • Osoby praworęczne według Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Niemiecki jako pierwszy język
  • Pochodzenie kaukaskie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja; kobiety zdolne do zajścia w ciążę są zobowiązane do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (indeks Pearla < 1%) (np. leczenie hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna, wazoligatura u partnera, abstynencja seksualna)
  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia wymagające bieżącego dodatkowego leczenia
  • Tiki motoryczne, rodzeństwo z tikami lub dodatni wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu Tourette'a
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na metylofenidat, według oceny badacza
  • Obecne wstępne leczenie metylofenidatem (w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badanym leczeniem)
  • Przyjmowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni przed badanym leczeniem
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. Zastoinowa niewydolność serca / CHF, dusznica bolesna, nadciśnienie, jaskra z wąskim kątem przesączania, nadczynność tarczycy, tyreotoksykoza, zaburzenia rytmu serca, zawał serca) według oceny badacza.
  • Padaczka
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) mniejsza 1,5 x 10 exp 9 na litr
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Udział w innej próbie leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Umiarkowane, ciężkie lub głębokie upośledzenie umysłowe
  • Rozruszniki serca, implanty ślimakowe, inne metalowe części głowy poza ustami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: metylofenidat, nie opóźniający
Lek: Metylofenidat, nieopóźniający
Lek (metylofenidat, nie opóźniający) zostanie dostosowany do uzyskania optymalnej odpowiedzi w ciągu 6 tygodni, maksymalnie 10 mg/dobę w 1. tygodniu, 20 mg/dobę w 2. tygodniu, 30 mg/dobę w 3. tygodniu, 40 mg/dobę w 4. tygodniu, 50 mg/dobę w 5. tygodniu i 60 mg/dobę w 6. tygodniu, o ile nie wystąpiły działania niepożądane. Po pomyślnym dostosowaniu leczenie będzie kontynuowane do 6. tygodnia. Dawkowanie będzie opierać się na co najmniej dwutygodniowych ocenach przeprowadzanych przez psychiatrę, w tym na rozmowie z przeglądem objawów i skutków ubocznych, wypełnieniu skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) oraz wypełnieniu znormalizowanej Skali Oceny Efektów Ubocznych dla psychostymulantów (SERS ). Maksymalna dzienna dawka MPH wynosi 60 mg. W ramach tego podwójnie ślepego badania ta sama procedura jest stosowana dla warunku placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywność funkcjonalna mózgu w prawym górnym zakręcie czołowym (SFG) podczas zadania pamięci roboczej po leczeniu, mierzona za pomocą fMRI. Dla każdego uczestnika i warunków szacowane parametry są metryczne i można je dalej analizować za pomocą testów ANOVA lub testów t.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychologia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dokładność dla paradygmatu pamięci roboczej na stanowisku. Dokładność zdefiniowano jako stosunek prawidłowych odpowiedzi (prawidłowo wciśniętych i prawidłowo nie wciśniętych) do całkowitej liczby bodźców. Wyższe wartości wskazują lepszą wydajność. Teoretyczny zakres wynosi od 0 do 1.
6 tygodni
Podstawowe objawy ADHD: mierzone za pomocą skali oceny ADHD dla dorosłych Conners (CAARS), skali nieuwagi
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zmiany w skali CAARS (wartości T, 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym 10) od okresu przed do postu.

Wyższe wartości T wskazują na silniejsze objawy. Wynik T powyżej 60 wskazuje na istotne klinicznie objawy ADHS

Bardziej ujemne wartości różnicy wskazują na większą redukcję objawów, a zatem lepszy wynik.

Zakres wartości T dla pomiarów przed i po od 35 do 90, zakres potencjałów dla różnic od -55 do +55
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

German Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W004PS0108_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj