小児の鼻内視鏡検査のための鼻の準備
2012年12月4日 更新者：Neil Chadha、Children's & Women's Health Centre of British Columbia
小児における柔軟な鼻内視鏡検査のための鼻腔内局所局所麻酔薬およびうっ血除去薬：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
柔軟な鼻内視鏡検査では、柔らかくて薄い内視鏡を鼻に通します。 この診断手順は、多くの場合、外来患者の耳鼻咽喉科医による子供の評価に不可欠です。 この無作為対照二重盲検試験の目的は、3 つの異なる鼻腔内スプレーのいずれかを受けた後、軟性鼻内視鏡検査を受ける子供が経験する不快感の程度に違いがあるかどうかを判断することです: (A) プラセボ (等張食塩水)、( B) 充血除去剤 (0.05% キシロメタゾリン塩酸塩)、または (C) 局所麻酔薬による充血除去剤 (1% リドカイン塩酸塩を含む 0.05% キシロメタゾリン塩酸塩)。
帰無仮説：鼻腔内局所プラセボ、うっ血除去薬、または局所麻酔薬によるうっ血除去薬のいずれかを受けた後、軟性鼻内視鏡検査を受ける小児が経験した報告された不快感の程度に差はありません（検証済みの小児疼痛スコアを使用）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/介護者からの完全なインフォームドコンセント
- 3歳から12歳までのお子様
- 小児耳鼻咽喉科クリニック訪問中の評価の一環として、柔軟な鼻内視鏡検査が必要であると判断された子供
除外基準:
- 以前にこの手順を受けた子供
- 現在上気道感染症にかかっている子供
- -治験薬のいずれかにアレルギーがあることがわかっている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水スプレー
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プラセボ
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実験的：うっ血除去剤
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うっ血除去剤
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実験的：うっ血除去薬および局所麻酔薬
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局所麻酔薬による充血除去剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (自己)
時間枠：経鼻内視鏡検査直後 - 鼻腔内プレップ剤の投与と同じ日 (1 日目)
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自己申告の Wong-Baker Faces ペイン スコア
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経鼻内視鏡検査直後 - 鼻腔内プレップ剤の投与と同じ日 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア (プロキシ)
時間枠：経鼻内視鏡検査直後 - 鼻腔内プレップ剤の投与と同じ日 (1 日目)
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介護者代理の Wong-Baker が痛みのスコアに直面
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経鼻内視鏡検査直後 - 鼻腔内プレップ剤の投与と同じ日 (1 日目)
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内視鏡検査のしやすさスコア
時間枠：経鼻内視鏡検査直後 - 鼻腔内プレップ剤の投与と同じ日 (1 日目)
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Visual Analog Scale 内視鏡検査医評価
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経鼻内視鏡検査直後 - 鼻腔内プレップ剤の投与と同じ日 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H11-00602
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。