Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní příprava pro nasendoskopii u dětí

4. prosince 2012 aktualizováno: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Intranazální lokální anestetikum a dekongestivum pro flexibilní nasendoskopii u dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Flexibilní nasendoskopie zahrnuje průchod měkkého tenkého endoskopu nosem. Tento diagnostický postup je často nezbytný pro posouzení dítěte otolaryngologem ambulantně. Účelem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je zjistit, zda existuje rozdíl v míře nepohodlí, které zažívají děti podstupující flexibilní nasendoskopii po podání jednoho ze tří různých intranazálních sprejů: (A) placebo (izotonický fyziologický roztok), ( B) dekongestant (0,05% xylometazolin hydrochlorid) nebo (C) dekongestant s lokálním anestetikem (0,05% xylometazolin hydrochlorid s 1% lidokain hydrochloridem).

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v míře hlášeného nepohodlí (s použitím ověřeného skóre pediatrické bolesti) u dětí podstupujících flexibilní nasendoskopii po podání intranazálního topického placeba, dekongestiva nebo dekongestiva s lokálním anestetikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně informovaný souhlas rodiče/pečovatele
  • Děti ve věku od 3 do 12 let
  • Děti, u kterých se předpokládá, že vyžadují flexibilní nasendoskopii jako součást jejich hodnocení během návštěvy kliniky dětského otolaryngologie

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dříve podstoupily tento postup
  • Děti s aktuální infekcí horních cest dýchacích
  • Děti se známou alergií na některý ze zkušebních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický sprej
Lék: Izotonický normální fyziologický roztok
Placebo
Experimentální: Dekongestivum
Lék: 0,05% xylometazolin hydrochlorid
Dekongestivum
Experimentální: Dekongestivum a lokální anestetikum
Lék: 0,05 % hydrochloridu xylometazolinu s 1 % hydrochloridu lidokainu
Dekongestivum s lokálním anestetikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (sebe)
Časové okno: Okamžitě po nasendoskopii – stejný den jako podání nosního přípravku (den 1)
Vlastní skóre bolesti Wong-Baker čelí bolesti
Okamžitě po nasendoskopii – stejný den jako podání nosního přípravku (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (proxy)
Časové okno: Bezprostředně po nasendoskopii – stejný den jako podání nosního přípravku (den 1)
Zástupce pečovatele Wong-Baker čelí bolesti
Bezprostředně po nasendoskopii – stejný den jako podání nosního přípravku (den 1)
Snadné skóre nasendoskopie
Časové okno: Bezprostředně po nasendoskopii – stejný den jako podání nosního přípravku (den 1)
Vizuální analogové hodnocení endoskopisty
Bezprostředně po nasendoskopii – stejný den jako podání nosního přípravku (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-00602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izotonický normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit