Préparation nasale pour la nasendoscopie chez les enfants
Anesthésique local topique intra-nasal et décongestionnant pour la nasendoscopie flexible chez les enfants : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
La nasendoscopie flexible consiste à faire passer un endoscope souple et fin par le nez. Cette procédure de diagnostic est souvent essentielle pour l'évaluation d'un enfant par un oto-rhino-laryngologiste en ambulatoire. Le but de cette étude contrôlée randomisée en double aveugle est de déterminer s'il existe une différence dans le degré d'inconfort ressenti par les enfants subissant une nasendoscopie flexible, après avoir reçu l'un des trois différents sprays intranasaux : (A) placebo (solution saline isotonique), ( B) décongestionnant (chlorhydrate de xylométazoline à 0,05 %), ou (C) décongestionnant avec anesthésique local (chlorhydrate de xylométazoline à 0,05 % avec chlorhydrate de lidocaïne à 1 %).
Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence dans le degré d'inconfort ressenti (à l'aide d'un score de douleur pédiatrique validé) par les enfants subissant une nasendoscopie flexible, après avoir reçu un placebo topique intranasal, un décongestionnant ou un décongestionnant avec anesthésie locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement pleinement éclairé du parent/tuteur
- Enfants de 3 à 12 ans
- Enfants jugés nécessitant une nasendoscopie flexible dans le cadre de leur évaluation lors d'une visite à la clinique d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont déjà subi cette procédure
- Enfants avec une infection actuelle des voies respiratoires supérieures
- Enfants ayant une allergie connue à l'un des médicaments à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Spray salin
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Placebo
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Expérimental: Décongestionnant
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Décongestionnant
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Expérimental: Décongestionnant et anesthésique local
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Décongestionnant avec anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur (auto)
Délai: Immédiatement après la nasendoscopie - le même jour que l'administration de l'agent de préparation nasale (jour 1)
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Score de douleur auto-déclaré de Wong-Baker Faces
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Immédiatement après la nasendoscopie - le même jour que l'administration de l'agent de préparation nasale (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur (proxy)
Délai: Immédiatement après la nasendoscopie - le même jour que l'administration de l'agent de préparation nasale (jour 1)
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Le soignant-proxy Wong-Baker Faces Pain Score
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Immédiatement après la nasendoscopie - le même jour que l'administration de l'agent de préparation nasale (jour 1)
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Score de facilité de nasendoscopie
Délai: Immédiatement après la nasendoscopie - le même jour que l'administration de l'agent de préparation nasale (jour 1)
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Évaluation de l'endoscopiste à l'échelle visuelle analogique
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Immédiatement après la nasendoscopie - le même jour que l'administration de l'agent de préparation nasale (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents du système respiratoire
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Lidocaïne
- Xylométazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-00602
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