Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка носа к назенендоскопии у детей

4 декабря 2012 г. обновлено: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Интраназальный местный анестетик и деконгестант для гибкой назеноскопии у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Гибкая назендоскопия предполагает введение мягкого тонкого эндоскопа через нос. Эта диагностическая процедура часто необходима для осмотра ребенка отоларингологом в амбулаторных условиях. Цель этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли разница в степени дискомфорта, испытываемого детьми, подвергающимися гибкой назендоскопии, после получения одного из трех различных интраназальных спреев: (А) плацебо (изотонический солевой раствор), ( B) противоотечное средство (0,05% гидрохлорид ксилометазолина) или (C) противоотечное средство с местным анестетиком (0,05% гидрохлорид ксилометазолина с 1% гидрохлоридом лидокаина).

Нулевая гипотеза: Нет никакой разницы в степени сообщаемого дискомфорта (с использованием подтвержденной педиатрической шкалы боли) у детей, подвергающихся гибкой назендоскопии, после интраназального местного применения плацебо, деконгестанта или деконгестанта с местным анестетиком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полностью информированное согласие родителей/опекунов
  • Дети в возрасте от 3 до 12 лет
  • Дети, которым, как считается, требуется гибкая назендоскопия в рамках их обследования во время визита в детскую отоларингологическую клинику

Критерий исключения:

  • Дети, которые ранее проходили эту процедуру
  • Дети с текущей инфекцией верхних дыхательных путей
  • Дети с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой спрей
Лекарство: Изотонический нормальный физиологический раствор
Плацебо
Экспериментальный: Противоотечный
Лекарство: 0,05% ксилометазолина гидрохлорид
Противоотечный
Экспериментальный: Деконгестант и местный анестетик
Лекарство: 0,05% гидрохлорид ксилометазолина с 1% гидрохлоридом лидокаина
Деконгестант с местным анестетиком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (самостоятельно)
Временное ограничение: Немедленно после назендоскопии - в тот же день, когда было введено средство для подготовки носа (день 1)
Самооценка Вонг-Бейкера перед лицом боли
Немедленно после назендоскопии - в тот же день, когда было введено средство для подготовки носа (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (прокси)
Временное ограничение: Немедленно после назендоскопии - в тот же день, когда было введено средство для подготовки носа (день 1)
Доверенное лицо по уходу Вонг-Бейкер сталкивается с болью
Немедленно после назендоскопии - в тот же день, когда было введено средство для подготовки носа (день 1)
Оценка легкости назендоскопии
Временное ограничение: Немедленно после назендоскопии - в тот же день, когда было введено средство для подготовки носа (день 1)
Рейтинг эндоскопистов по визуальной аналоговой шкале
Немедленно после назендоскопии - в тот же день, когда было введено средство для подготовки носа (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-00602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться