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Preparação Nasal para Nasoendoscopia em Crianças

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Anestésico local tópico intranasal e descongestionante para nasoendoscopia flexível em crianças: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

A nasendoscopia flexível envolve a passagem de um endoscópio macio e fino pelo nariz. Este procedimento de diagnóstico muitas vezes é essencial para a avaliação de uma criança por um otorrinolaringologista em pacientes ambulatoriais. O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado e controlado é determinar se há diferença no grau de desconforto experimentado por crianças submetidas à nasoendoscopia flexível, após receberem um dos três sprays intranasais diferentes: (A) placebo (solução salina isotônica), ( B) descongestionante (cloridrato de xilometazolina 0,05%) ou (C) descongestionante com anestésico local (cloridrato de xilometazolina 0,05% com cloridrato de lidocaína 1%).

Hipótese nula: Não há diferença no grau de desconforto relatado (usando um escore de dor pediátrico validado) por crianças submetidas à nasoendoscopia flexível, após receber placebo tópico intranasal, descongestionante ou descongestionante com anestésico local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento totalmente informado dos pais/responsáveis
  • Crianças de 3 a 12 anos
  • Crianças consideradas como necessitando de nasoendoscopia flexível como parte de sua avaliação durante uma visita clínica de Otorrinolaringologia Pediátrica

Critério de exclusão:

  • Crianças que já passaram por este procedimento
  • Crianças com infecção atual do trato respiratório superior
  • Crianças com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Spray salino
Medicamento: Soro fisiológico isotônico
Placebo
Experimental: Descongestionante
Medicamento: Cloridrato de xilometazolina 0,05%
Descongestionante
Experimental: Descongestionante e anestésico local
Medicamento: Cloridrato de xilometazolina 0,05% com cloridrato de lidocaína 1%
Descongestionante com anestésico local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (auto)
Prazo: Imediatamente após a nasoendoscopia - no mesmo dia da administração do agente de preparação nasal (dia 1)
Pontuação de dor facial de Wong-Baker autorreferida
Imediatamente após a nasoendoscopia - no mesmo dia da administração do agente de preparação nasal (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (proxy)
Prazo: Imediatamente após a nasoendoscopia - no mesmo dia da administração do agente de preparação nasal (dia 1)
O cuidador-proxy Wong-Baker enfrenta a pontuação de dor
Imediatamente após a nasoendoscopia - no mesmo dia da administração do agente de preparação nasal (dia 1)
Facilidade de pontuação na endoscopia
Prazo: Imediatamente após a nasoendoscopia - no mesmo dia da administração do agente de preparação nasal (dia 1)
Classificação do endoscopista em escala analógica visual
Imediatamente após a nasoendoscopia - no mesmo dia da administração do agente de preparação nasal (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H11-00602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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