Przygotowanie nosa do nasendoskopii u dzieci
Donosowe miejscowe znieczulenie miejscowe i leki zmniejszające przekrwienie w elastycznej nasendoskopii u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Elastyczna nasendoskopia polega na przepuszczeniu przez nos miękkiego, cienkiego endoskopu. Ta procedura diagnostyczna jest często niezbędna do oceny dziecka przez otolaryngologa w warunkach ambulatoryjnych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ustalenie, czy istnieje różnica w stopniu dyskomfortu odczuwanego przez dzieci poddawane elastycznej nasendoskopii po otrzymaniu jednego z trzech różnych aerozoli donosowych: (A) placebo (izotoniczny roztwór soli fizjologicznej), ( B) lek zmniejszający przekrwienie (0,05% chlorowodorek ksylometazoliny) lub (C) lek zmniejszający przekrwienie z miejscowym środkiem znieczulającym (0,05% chlorowodorek ksylometazoliny z 1% chlorowodorkiem lidokainy).
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w stopniu zgłaszanego dyskomfortu odczuwanego (na podstawie zwalidowanej pediatrycznej skali bólu) u dzieci poddawanych elastycznej nasendoskopii, po otrzymaniu donosowego miejscowego placebo, środka zmniejszającego przekrwienie lub środka zmniejszającego przekrwienie z miejscowym środkiem znieczulającym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni świadoma zgoda rodzica/opiekuna
- Dzieci w wieku od 3 do 12 lat
- Dzieci uznane za wymagające elastycznej nasendoskopii w ramach oceny podczas wizyty w poradni otolaryngologii dziecięcej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które wcześniej przeszły tę procedurę
- Dzieci z aktualną infekcją górnych dróg oddechowych
- Dzieci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spray z solą fizjologiczną
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Leki zmniejszające przekrwienie
|
Leki zmniejszające przekrwienie
|
|
Eksperymentalny: Środek zmniejszający przekrwienie i znieczulający miejscowo
|
Środek zmniejszający przekrwienie z miejscowym środkiem znieczulającym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (własna)
Ramy czasowe: Natychmiast po nasendoskopii – tego samego dnia co podanie preparatu do nosa (dzień 1)
|
Zgłoszona przez siebie ocena bólu twarzy Wong-Bakera
|
Natychmiast po nasendoskopii – tego samego dnia co podanie preparatu do nosa (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (proxy)
Ramy czasowe: Natychmiast po nasendoskopii – tego samego dnia co podanie preparatu do nosa (dzień 1)
|
Pełnomocnik opiekuna Wong-Baker Faces Pain Score
|
Natychmiast po nasendoskopii – tego samego dnia co podanie preparatu do nosa (dzień 1)
|
|
Łatwość oceny nasendoskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po nasendoskopii – tego samego dnia co podanie preparatu do nosa (dzień 1)
|
Wizualna ocena endoskopisty w skali analogowej
|
Natychmiast po nasendoskopii – tego samego dnia co podanie preparatu do nosa (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki układu oddechowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Lidokaina
- Ksylometazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-00602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .