Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preparazione nasale per nasondoscopia nei bambini

4 dicembre 2012 aggiornato da: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Anestetico locale topico intranasale e decongestionante per la nasoscopia flessibile nei bambini: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

La nasondoscopia flessibile comporta il passaggio di un endoscopio morbido e sottile attraverso il naso. Questa procedura diagnostica è spesso essenziale per la valutazione di un bambino da parte di un otorinolaringoiatra in regime ambulatoriale. Lo scopo di questo studio in doppio cieco controllato randomizzato è determinare se esiste una differenza nel grado di disagio sperimentato dai bambini sottoposti a nasondoscopia flessibile, dopo aver ricevuto uno dei tre diversi spray intranasali: (A) placebo (soluzione salina isotonica), ( B) decongestionante (0,05% xilometazolina cloridrato) o (C) decongestionante con anestetico locale (0,05% xilometazolina cloridrato con 1% lidocaina cloridrato).

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nel grado di disagio riportato sperimentato (utilizzando un punteggio del dolore pediatrico convalidato) dai bambini sottoposti a nasendoscopia flessibile, dopo aver ricevuto placebo topico intranasale, decongestionante o decongestionante con anestetico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso completamente informato da parte del genitore/tutore
  • Bambini dai 3 ai 12 anni
  • Bambini ritenuti necessari per la nasondoscopia flessibile come parte della loro valutazione durante una visita clinica di otorinolaringoiatria pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno precedentemente subito questa procedura
  • Bambini con infezione del tratto respiratorio superiore in corso
  • Bambini con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray salino
Droga: Soluzione fisiologica isotonica
Placebo
Sperimentale: Decongestionante
Droga: Cloridrato di xilometazolina allo 0,05%.
Decongestionante
Sperimentale: Decongestionante e anestetico locale
Droga: Cloridrato di xilometazolina allo 0,05% con cloridrato di lidocaina all'1%.
Decongestionante con anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (sé)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nasoendoscopia - lo stesso giorno della somministrazione dell'agente di preparazione nasale (giorno 1)
Wong-Baker affronta il punteggio del dolore auto-riferito
Immediatamente dopo la nasoendoscopia - lo stesso giorno della somministrazione dell'agente di preparazione nasale (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (proxy)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nasoendoscopia - lo stesso giorno della somministrazione dell'agente di preparazione nasale (giorno 1)
Il proxy del caregiver Wong-Baker affronta il punteggio del dolore
Immediatamente dopo la nasoendoscopia - lo stesso giorno della somministrazione dell'agente di preparazione nasale (giorno 1)
Punteggio di facilità della nasondoscopia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nasoendoscopia - lo stesso giorno della somministrazione dell'agente di preparazione nasale (giorno 1)
Valutazione dell'endoscopista su scala analogica visiva
Immediatamente dopo la nasoendoscopia - lo stesso giorno della somministrazione dell'agente di preparazione nasale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-00602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione fisiologica isotonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi