- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01351298
Nasal forberedelse til nasendoskopi hos børn
Intranasal topisk lokalbedøvelse og dekongestant til fleksibel nasendoskopi hos børn: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Fleksibel nasendoskopi involverer at føre et blødt, tyndt endoskop gennem næsen. Denne diagnostiske procedure er ofte afgørende for vurdering af et barn af en otolaryngolog i ambulante patienter. Formålet med denne randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i graden af ubehag, som børn, der gennemgår fleksibel nasendoskopi, efter at have fået en af tre forskellige intranasale sprays: (A) placebo (isotonisk saltvandsopløsning), ( B) dekongestant (0,05 % xylometazolinhydrochlorid) eller (C) dekongestant med lokalbedøvelsesmiddel (0,05 % xylometazolinhydrochlorid med 1 % lidocainhydrochlorid).
Nulhypotese: Der er ingen forskel i graden af rapporteret ubehag oplevet (ved brug af en valideret pædiatrisk smertescore) af børn, der gennemgår fleksibel nasendoskopi, efter at have modtaget enten intranasal topisk placebo, dekongestant eller dekongestant med lokalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Bc Children'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig informeret samtykke fra forældre/plejer
- Børn i alderen 3 til 12 år
- Børn, der anses for at kræve fleksibel nasendoskopi som en del af deres vurdering under et pædiatrisk otolaryngologisk klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der tidligere har gennemgået denne procedure
- Børn med aktuelle øvre luftvejsinfektion
- Børn med kendt allergi over for nogen af forsøgsmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Saltvandsspray
|
Placebo
|
Eksperimentel: Dekongestant
|
Dekongestant
|
Eksperimentel: Dekongestant og lokalbedøvelse
|
Dekongestant med lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (selv)
Tidsramme: Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
|
Selvrapporteret Wong-Baker Faces Pain Score
|
Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (proxy)
Tidsramme: Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
|
Plejegiver-proxyen Wong-Baker står over for smertescore
|
Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
|
Nem score for nasendoskopi
Tidsramme: Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
|
Visuel analog skala endoskopist bedømmelse
|
Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Respiratoriske midler
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Lidokain
- Xylometazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-00602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isotonisk normalt saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
İlke KarabıyıkAfsluttetOrtopædisk lidelse | Postoperative smerterKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater, Mexico