Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal forberedelse til nasendoskopi hos børn

4. december 2012 opdateret af: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Intranasal topisk lokalbedøvelse og dekongestant til fleksibel nasendoskopi hos børn: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Fleksibel nasendoskopi involverer at føre et blødt, tyndt endoskop gennem næsen. Denne diagnostiske procedure er ofte afgørende for vurdering af et barn af en otolaryngolog i ambulante patienter. Formålet med denne randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i graden af ​​ubehag, som børn, der gennemgår fleksibel nasendoskopi, efter at have fået en af ​​tre forskellige intranasale sprays: (A) placebo (isotonisk saltvandsopløsning), ( B) dekongestant (0,05 % xylometazolinhydrochlorid) eller (C) dekongestant med lokalbedøvelsesmiddel (0,05 % xylometazolinhydrochlorid med 1 % lidocainhydrochlorid).

Nulhypotese: Der er ingen forskel i graden af ​​rapporteret ubehag oplevet (ved brug af en valideret pædiatrisk smertescore) af børn, der gennemgår fleksibel nasendoskopi, efter at have modtaget enten intranasal topisk placebo, dekongestant eller dekongestant med lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig informeret samtykke fra forældre/plejer
  • Børn i alderen 3 til 12 år
  • Børn, der anses for at kræve fleksibel nasendoskopi som en del af deres vurdering under et pædiatrisk otolaryngologisk klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tidligere har gennemgået denne procedure
  • Børn med aktuelle øvre luftvejsinfektion
  • Børn med kendt allergi over for nogen af ​​forsøgsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandsspray
Medicin: Isotonisk normalt saltvand
Placebo
Eksperimentel: Dekongestant
Medicin: 0,05 % xylometazolinhydrochlorid
Dekongestant
Eksperimentel: Dekongestant og lokalbedøvelse
Medicin: 0,05% xylometazolinhydrochlorid med 1% lidocainhydrochlorid
Dekongestant med lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (selv)
Tidsramme: Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
Selvrapporteret Wong-Baker Faces Pain Score
Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (proxy)
Tidsramme: Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
Plejegiver-proxyen Wong-Baker står over for smertescore
Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
Nem score for nasendoskopi
Tidsramme: Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)
Visuel analog skala endoskopist bedømmelse
Umiddelbart efter nasendoskopi - samme dag som administration af næsepræparat (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-00602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isotonisk normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner