Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusvoorbereiding voor nasendoscopie bij kinderen

4 december 2012 bijgewerkt door: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Intra-nasaal lokaal anestheticum en decongestivum voor flexibele nasendoscopie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Flexibele nasendoscopie omvat het passeren van een zachte, dunne endoscoop door de neus. Deze diagnostische procedure is vaak essentieel voor de beoordeling van een kind door een KNO-arts bij poliklinische patiënten. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie is om te bepalen of er een verschil is in de mate van ongemak ervaren door kinderen die flexibele nasendoscopie ondergaan, na het ontvangen van een van de drie verschillende intranasale sprays: (A) placebo (isotone zoutoplossing), ( B) decongestivum (0,05% xylometazoline hydrochloride), of (C) decongestivum met lokaal anestheticum (0,05% xylometazoline hydrochloride met 1% lidocaïne hydrochloride).

Nulhypothese: er is geen verschil in de mate van gerapporteerd ongemak dat wordt ervaren (met behulp van een gevalideerde pediatrische pijnscore) door kinderen die een flexibele nasendoscopie ondergaan, nadat ze intranasaal plaatselijk placebo, decongestivum of decongestivum met plaatselijke verdoving hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger
  • Kinderen van 3 tot 12 jaar
  • Kinderen waarvan wordt aangenomen dat ze flexibele nasendoscopie nodig hebben als onderdeel van hun beoordeling tijdens een bezoek aan een pediatrische KNO-kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die deze procedure eerder hebben ondergaan
  • Kinderen met een actuele infectie van de bovenste luchtwegen
  • Kinderen met een bekende allergie voor een van de proefmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute spray
Geneesmiddel: Isotone normale zoutoplossing
Placebo
Experimenteel: Decongestivum
Geneesmiddel: 0,05% xylometazolinehydrochloride
Decongestivum
Experimenteel: Decongestivum en plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: 0,05% xylometazolinehydrochloride met 1% lidocaïnehydrochloride
Decongestivum met plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (zelf)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na nasendoscopie - dezelfde dag als toediening van neusvoorbereidingsmiddel (dag 1)
Zelfgerapporteerde Wong-Baker Faces-pijnscore
Onmiddellijk na nasendoscopie - dezelfde dag als toediening van neusvoorbereidingsmiddel (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (proxy)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na nasendoscopie - dezelfde dag als toediening van neusvoorbereidingsmiddel (dag 1)
De verzorger-proxy Wong-Baker Faces Pain Score
Onmiddellijk na nasendoscopie - dezelfde dag als toediening van neusvoorbereidingsmiddel (dag 1)
Gemak van nasendoscopiescore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na nasendoscopie - dezelfde dag als toediening van neusvoorbereidingsmiddel (dag 1)
Visuele beoordeling door een endoscopist op analoge schaal
Onmiddellijk na nasendoscopie - dezelfde dag als toediening van neusvoorbereidingsmiddel (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-00602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren