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Nasenpräparat für die Nasendoskopie bei Kindern

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Intranasales topisches Lokalanästhetikum und abschwellendes Mittel für die flexible Nasendoskopie bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Bei der flexiblen Nasenendoskopie wird ein weiches, dünnes Endoskop durch die Nase geführt. Dieses diagnostische Verfahren ist oft für die ambulante Beurteilung eines Kindes durch einen HNO-Arzt unerlässlich. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied im Grad der Beschwerden gibt, die Kinder erfahren, die sich einer flexiblen Nasenendoskopie unterziehen, nachdem sie eines von drei verschiedenen intranasalen Sprays erhalten haben: (A) Placebo (isotonische Kochsalzlösung), ( B) abschwellendes Mittel (0,05 % Xylometazolinhydrochlorid) oder (C) abschwellendes Mittel mit Lokalanästhetikum (0,05 % Xylometazolinhydrochlorid mit 1 % Lidocainhydrochlorid).

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied im Grad der berichteten Beschwerden (unter Verwendung eines validierten pädiatrischen Schmerz-Scores) bei Kindern, die sich einer flexiblen Nasenendoskopie unterziehen, nachdem sie entweder ein intranasales topisches Placebo, ein abschwellendes Mittel oder ein abschwellendes Mittel mit Lokalanästhetikum erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig informierte Zustimmung der Eltern/Betreuer
  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Kinder, bei denen eine flexible Nasenendoskopie als Teil ihrer Beurteilung während eines Besuchs in einer Klinik für pädiatrische HNO-Heilkunde erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die sich zuvor diesem Verfahren unterzogen haben
  • Kinder mit aktueller Infektion der oberen Atemwege
  • Kinder mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Isotonische normale Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: Abschwellend
Arzneimittel: 0,05 % Xylometazolinhydrochlorid
Abschwellend
Experimental: Abschwellend und Lokalanästhetikum
Arzneimittel: 0,05 % Xylometazolinhydrochlorid mit 1 % Lidocainhydrochlorid
Abschwellend mit örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (selbst)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nasenendoskopie – am selben Tag wie die Verabreichung des Nasenpräparats (Tag 1)
Selbstberichteter Wong-Baker Faces Pain Score
Unmittelbar nach der Nasenendoskopie – am selben Tag wie die Verabreichung des Nasenpräparats (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score (Proxy)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nasenendoskopie – am selben Tag wie die Verabreichung des Nasenpräparats (Tag 1)
Der Betreuer-Proxy Wong-Baker Faces Pain Score
Unmittelbar nach der Nasenendoskopie – am selben Tag wie die Verabreichung des Nasenpräparats (Tag 1)
Punktzahl für die Leichtigkeit der Nasenendoskopie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nasenendoskopie – am selben Tag wie die Verabreichung des Nasenpräparats (Tag 1)
Endoskopiker-Bewertung mit visueller Analogskala
Unmittelbar nach der Nasenendoskopie – am selben Tag wie die Verabreichung des Nasenpräparats (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-00602

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