Preparación nasal para nasendoscopia en niños
Anestésico local tópico intranasal y descongestionante para la nasendoscopia flexible en niños: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
La nasendoscopia flexible implica pasar un endoscopio suave y delgado a través de la nariz. Este procedimiento de diagnóstico es a menudo esencial para la evaluación de un niño por parte de un otorrinolaringólogo en pacientes ambulatorios. El propósito de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es determinar si existe una diferencia en el grado de malestar que experimentan los niños que se someten a una endoscopia nasal flexible, después de recibir uno de los tres aerosoles intranasales diferentes: (A) placebo (solución salina isotónica), ( B) descongestionante (clorhidrato de xilometazolina al 0,05 %), o (C) descongestionante con anestésico local (clorhidrato de xilometazolina al 0,05 % con clorhidrato de lidocaína al 1 %).
Hipótesis nula: No hay diferencia en el grado de malestar informado experimentado (utilizando una puntuación de dolor pediátrica validada) por los niños sometidos a nasendoscopia flexible, después de recibir un placebo tópico intranasal, un descongestionante o un descongestionante con anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento completamente informado de los padres/cuidadores
- Niños de 3 a 12 años
- Niños que requieren una nasendoscopia flexible como parte de su evaluación durante una visita a la clínica de otorrinolaringología pediátrica
Criterio de exclusión:
- Niños que se han sometido previamente a este procedimiento
- Niños con infección actual del tracto respiratorio superior
- Niños con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aerosol salino
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Placebo
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Experimental: Descongestionante
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Descongestionante
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Experimental: Descongestionante y anestésico local
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Descongestionante con anestésico local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (auto)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la endoscopia nasal: el mismo día de la administración del agente de preparación nasal (día 1)
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Puntuación de dolor de rostros de Wong-Baker autoinformada
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Inmediatamente después de la endoscopia nasal: el mismo día de la administración del agente de preparación nasal (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (proxy)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la nasendoscopia: el mismo día de la administración del agente de preparación nasal (día 1)
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El cuidador-proxy Wong-Baker Faces Pain Score
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Inmediatamente después de la nasendoscopia: el mismo día de la administración del agente de preparación nasal (día 1)
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Facilidad de puntaje de nasendoscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la nasendoscopia: el mismo día de la administración del agente de preparación nasal (día 1)
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Calificación del endoscopista de la escala analógica visual
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Inmediatamente después de la nasendoscopia: el mismo día de la administración del agente de preparación nasal (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Lidocaína
- Xilometazolina
Otros números de identificación del estudio
- H11-00602
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