Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neseforberedelse for nasendoskopi hos barn

4. desember 2012 oppdatert av: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Intranasal lokalbedøvelse og dekongestant for fleksibel nasendoskopi hos barn: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøve

Fleksibel nasendoskopi innebærer å føre et mykt, tynt endoskop gjennom nesen. Denne diagnostiske prosedyren er ofte avgjørende for vurdering av et barn av en otolaryngolog hos polikliniske pasienter. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien er å finne ut om det er en forskjell i graden av ubehag som oppleves av barn som gjennomgår fleksibel nasendoskopi, etter å ha fått en av tre forskjellige intranasale sprayer: (A) placebo (isotonisk saltvannsoppløsning), ( B) dekongestant (0,05 % xylometazolinhydroklorid), eller (C) decongestant med lokalbedøvelse (0,05 % xylometazolinhydroklorid med 1 % lidokainhydroklorid).

Nullhypotese: Det er ingen forskjell i graden av rapportert ubehag som oppleves (ved bruk av en validert pediatrisk smertescore) av barn som gjennomgår fleksibel nasendoskopi, etter å ha mottatt enten intranasal topisk placebo, dekongestant eller dekongestant med lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig informert samtykke fra foresatte/omsorgsperson
  • Barn i alderen 3 til 12 år
  • Barn som anses å ha behov for fleksibel nasendoskopi som en del av deres vurdering under et besøk på en pediatrisk otolaryngologisk klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som tidligere har gjennomgått denne prosedyren
  • Barn med aktuell øvre luftveisinfeksjon
  • Barn med kjent allergi mot noen av prøvemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsspray
Legemiddel: Isotonisk normal saltvann
Placebo
Eksperimentell: Avsvellende
Legemiddel: 0,05 % xylometazolinhydroklorid
Avsvellende
Eksperimentell: Avsvellende og lokalbedøvelse
Legemiddel: 0,05 % xylometazolinhydroklorid med 1 % lidokainhydroklorid
Avsvellende med lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (selv)
Tidsramme: Umiddelbart etter nasendoskopi - samme dag som administrering av neseprepareringsmiddel (dag 1)
Selvrapportert Wong-Baker Faces Pain Score
Umiddelbart etter nasendoskopi - samme dag som administrering av neseprepareringsmiddel (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (proxy)
Tidsramme: Umiddelbart etter nasendoskopi - samme dag som administrering av neseforberedende middel (dag 1)
Pleiegiver-proxyen Wong-Baker møter smertescore
Umiddelbart etter nasendoskopi - samme dag som administrering av neseforberedende middel (dag 1)
Enkel nasendoskopi-score
Tidsramme: Umiddelbart etter nasendoskopi - samme dag som administrering av neseforberedende middel (dag 1)
Endoskopistvurdering i visuell analog skala
Umiddelbart etter nasendoskopi - samme dag som administrering av neseforberedende middel (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-00602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere