進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者における標準治療とベバシズマブを併用した研究
2017年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
初回治療後の進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、疾患の進行（PD）を超えた標準治療+/-の継続的なベバシズマブ治療の有効性と安全性を評価する非盲検ランダム化第IIIb相試験ベバシズマブとプラチナダブレットを含む化学療法によるライン治療
この非盲検、無作為化、多施設共同研究では、進行性非扁平上皮NSCLCの参加者を対象に、標準治療（SOC）治療と組み合わせたベバシズマブ（アバスチン）の有効性と安全性を評価します。
参加者は、ベバシズマブとプラチナダブレット含有療法による一次治療を4～6サイクル実施し、PD前に少なくとも2サイクルのベバシズマブ維持療法を行った後、疾患の進行（PD）を記録するために登録される。参加者は、ベバシズマブと SOC 治療、または SOC 治療単独のいずれかを受ける 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- USA Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Hema/Onc
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
-
Encinitas、California、アメリカ、92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central CT
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Care PC
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-
Idaho
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- W. Suburban Ctr for Cncer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- St. Francis Medical Group
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic
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-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Louisiana Oncology Associates
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
-
York、Maine、アメリカ、03909
- York Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Ann Arbor Hematology Oncology
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9447
- Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton Clinical Oncology Prog
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Hospital; CCOP Toledo
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania; Radiation Oncology
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Clinic
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9015
- Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
- Delta Hematology/ Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
- Fox Valley Hema and Onc SC
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Al Ain、アラブ首長国連邦、15258
- Tawam Hospital; Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
-
La Pampa、アルゼンチン、6300
- Centro Oncologico Infinito; Oncologia
-
Mar Del Plata、アルゼンチン、7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Santa Fe、アルゼンチン、03000
- ISIS Clinica Especializada
-
Viedma, Rio Negro、アルゼンチン、8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
Campania
-
Avellino、Campania、イタリア、83100
- Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
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-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
Roma、Lazio、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Saronno、Lombardia、イタリア、21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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-
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Muscat、オマーン、P.O Box 35
- College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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-
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-
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
Den Haag、オランダ、2504 LN
- Leyenburg Hospital; Pulmonology
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Harderwijk、オランダ、3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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-
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-
Hohenems、オーストリア、6845
- LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Natters、オーストリア、6161
- Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
-
Steyr、オーストリア、4400
- A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Wien、オーストリア、1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
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Wien、オーストリア、1140
- SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
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Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria Hospital
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Piraeus、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Diavalkaniko Hospital
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Alicante、スペイン、3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
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Bratislava、スロバキア、826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Kosice、スロバキア、04001
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Nitra、スロバキア、949 88
- Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
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Hillerod、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- Praxis Dr. med. David Borquez
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
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Leipzig、ドイツ、04207
- Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
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Leipzig、ドイツ、04357
- Praxis Christian Geßner
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
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Muenchen、ドイツ、80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Aix En Provence、フランス、13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
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Gleize、フランス、69400
- Hopital Nord Ouest;Unite 2c
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
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Lyon、フランス、69394
- Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
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Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
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Marseille、フランス、13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Pierre Benite、フランス、69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
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Pontoise、フランス、95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
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Saint Herblain、フランス、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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St-Priest-En-Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie de Loire
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulon、フランス、83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
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Toulon、フランス、83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur; Pneumologie
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Vesoul、フランス、70014
- Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
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BA
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Salvador, Bahia、BA、ブラジル、40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60125-120
- Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70200-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Brasilia、DF、ブラジル、70390-150
- Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
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Taguatinga、DF、ブラジル、72110-980
- Instituto de Câncer de Brasília
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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RS
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Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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SC
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Itajai、SC、ブラジル、88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo、SP、ブラジル、CEP 01321-001
- Hospital São José
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Bruxelles、ベルギー、1180
- Clin. Europe (Ste Elisabeth)
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Mexico City、メキシコ、14140
- Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
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Mexico City、メキシコ
- Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
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Beirut、レバノン、11-236
- American University of Beirut - Medical Center
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Beirut、レバノン、16830
- Hotel Dieu de France; Oncology
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Beirut、レバノン
- Middle East Inst. of Health; Oncology
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
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Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
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Hyogo、日本、673-8553
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
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Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Kanagawa、日本、240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
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Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
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Osaka、日本、534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC
- -初回進行前のベバシズマブ4～6サイクルとプラチナダブレット含有化学療法レジメンおよび少なくとも2サイクルのベバシズマブ（単剤療法）維持療法による第一選択治療後の研究者の評価による疾患の進行（局所再発または転移）の記録病気の
- 1次治療の開始から2次治療のサイクル1の開始までに、連続2サイクル（42日）を超えてベバシズマブ治療の治療中断がないこと。
- 病気の進行から4週間以内のランダム化
- RECIST v1.1 基準を満たす少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 十分な血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能を有する参加者
- 女性参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠可能な男性参加者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 非小細胞腫瘍と小細胞腫瘍の混合腫瘍、または扁平上皮成分が優勢な混合腺扁平上皮癌
- 現地の臨床検査によると、上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異陽性疾患
- -ランダム化後3か月以内にグレード2以上（>/=）の喀血歴がある
- 出血および活動性胃腸出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
- 主要な心臓病
- -無作為化前28日以内に他の治験薬による治療を受けている
- -ベバシズマブまたはその賦形剤のいずれか、または予測されるSOC薬に対する既知の過敏症
- ランダム化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、および治験薬またはSOC薬の使用を禁忌とする他の疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベバシズマブ + 標準治療
参加者は、許容できない毒性が発生するか同意の撤回（いずれか早い方）が起こるまで、二次治療として標準治療（エルロチニブ、ドセタキセル、またはペメトレキセド）とともに、21日サイクルごとの1日目にベバシズマブの投与を受けます。
|
参加者にはベバシズマブ 7.5 または 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) が静脈内投与されます。
他の名前：
ドセタキセル 21 日ごとに 1 日目に 1 平方メートルあたり 60 または 75 ミリグラム (mg/m^2)。
エルロチニブ 1 日 150 mg を、食物摂取の少なくとも 1 時間前または 2 時間後の空腹時に摂取します。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 を 21 日ごとに 1 日目に 10 分間かけて静注。
|
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、許容できない毒性の発生または同意の撤回（どちらか早い方）まで、現地の慣例に従って治験責任医師が選択した標準治療（エルロチニブ、ドセタキセル、またはペメトレキセド）を受けることになります。
|
ドセタキセル 21 日ごとに 1 日目に 1 平方メートルあたり 60 または 75 ミリグラム (mg/m^2)。
エルロチニブ 1 日 150 mg を、食物摂取の少なくとも 1 時間前または 2 時間後の空腹時に摂取します。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 を 21 日ごとに 1 日目に 10 分間かけて静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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全生存期間（OS）は、死因に関係なく、疾患の最初の進行における無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。
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データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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PFSは、治療の開始から死亡またはPDの最初のイベントまでの時間として定義されました。
腫瘍反応は、RECIST v1.1 に従って IRF によって評価されました。
疾患の進行または PD は、研究中の最小合計 LD を基準とした合計 LD の 20% 以上の増加、または新たな病変の出現として定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
PFS2 は、PD1 でのランダム化から PD2 または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
PFS3 は、PD2 と PD3 または死亡のいずれか早い方の日付の間の時間として定義されます。
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データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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RECIST v1.1に基づく客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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客観的奏効は、ベースラインの腫瘍評価を基準として、RECIST v.1.1 基準に従って評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および（該当する場合）腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースライン合計 LD を基準とした、標的病変の最長直径 (LD) の合計の 30 パーセント (%) 以上の減少として定義されました。
CR または PR の最初の評価から 4 週間以上後に反応が確認されることになっていました。
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データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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RECIST v1.1に基づく疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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疾患制御率は、ベースラインの腫瘍評価を基準として、RECIST v.1.1 基準に従って評価された CR または PR または安定疾患 (SD) として定義されます。
SDは、標的病変の治療開始以来の最長直径と1つ以上の非標的病変の持続の最小合計を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
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データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DoR)
時間枠：データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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奏効期間は、客観的奏効（CR/PR）（最初に記録された方のステータス）の測定基準が満たされてから、進行または死亡の最初の日付が記録されるまでの時間として定義されます。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および（該当する場合）腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が 30 % 以上減少することと定義されました。
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データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患とみなされました。
研究および臨床検査中に悪化し、治療の変更または治験薬の中止をもたらした既存の状態は、有害事象として報告されました。
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または医学的に重大な経験を指します。
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データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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RECIST v1.1 に基づく進行時間 (TTP)
時間枠：データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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進行までの時間は、RECIST v1.1 によって決定される、ベースラインから疾患の進行までの時間として定義されました。
TTP2 は、PD1 と PD2 でのランダム化日の間の間隔として定義されます。
TTP3 は、PD2 日と PD3 日の間の間隔として定義されます。
PDは、研究中の最小合計LD、または新たな病変の出現を基準とした合計LDの≧20%増加として定義された。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
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データ締切日 2016 年 6 月 24 日まで (約 5 年間)
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6 か月目、12 か月目、および 18 か月目に生存している参加者の割合
時間枠：6、12、18月
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6か月目、12か月目、18か月目に生存していた参加者の割合が報告されました。
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6、12、18月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gridelli C, de Castro Carpeno J, Dingemans AC, Griesinger F, Grossi F, Langer C, Ohe Y, Syrigos K, Thatcher N, Das-Gupta A, Truman M, Donica M, Smoljanovic V, Bennouna J. Safety and Efficacy of Bevacizumab Plus Standard-of-Care Treatment Beyond Disease Progression in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The AvaALL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):e183486. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3486. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Takeda M, Yamanaka T, Seto T, Hayashi H, Azuma K, Okada M, Sugawara S, Daga H, Hirashima T, Yonesaka K, Urata Y, Murakami H, Saito H, Kubo A, Sawa T, Miyahara E, Nogami N, Nakagawa K, Nakanishi Y, Okamoto I. Bevacizumab beyond disease progression after first-line treatment with bevacizumab plus chemotherapy in advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (West Japan Oncology Group 5910L): An open-label, randomized, phase 2 trial. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1050-9. doi: 10.1002/cncr.29893. Epub 2016 Feb 1.
- Gridelli C, Bennouna J, de Castro J, Dingemans AM, Griesinger F, Grossi F, Rossi A, Thatcher N, Wong EK, Langer C. Randomized phase IIIb trial evaluating the continuation of bevacizumab beyond disease progression in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after first-line treatment with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy: treatment rationale and protocol dynamics of the AvaALL (MO22097) trial. Clin Lung Cancer. 2011 Nov;12(6):407-11. doi: 10.1016/j.cllc.2011.05.002. Epub 2011 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月25日
一次修了 (実際)
2016年6月25日
研究の完了 (実際)
2016年6月25日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。