Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Bevacizumab in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

17. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer standardmäßigen +/- kontinuierlichen Bevacizumab-Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit (PD) hinaus bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) nach dem ersten Mal Linienbehandlung mit Bevacizumab plus einer Platin-Doublet-haltigen Chemotherapie

Diese offene, randomisierte, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit einer Standardbehandlung (SOC) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) bewerten. Die Teilnehmer werden zur Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) nach 4–6 Zyklen Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab plus einer Platindublette-haltigen Therapie und mindestens zwei Zyklen Bevacizumab-Erhaltungstherapie vor der Parkinson-Krankheit aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten entweder Bevacizumab plus SOC-Behandlung oder SOC-Behandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
      • La Pampa, Argentinien, 6300
        • Centro Oncologico Infinito; Oncologia
      • Mar Del Plata, Argentinien, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Santa Fe, Argentinien, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, 8500
        • Clinica Viedma
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Clin. Europe (Ste Elisabeth)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60125-120
        • Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70390-150
        • Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72110-980
        • Instituto de Câncer de Brasília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Praxis Dr. med. David Borquez
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Praxis Christian Geßner
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Dänemark
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Gleize, Frankreich, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Unite 2c
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St-Priest-En-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur; Pneumologie
      • Vesoul, Frankreich, 70014
        • Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria Hospital
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japan, 673-8553
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon, 16830
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Libanon
        • Middle East Inst. of Health; Oncology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexiko, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Den Haag, Niederlande, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
        • College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Nitra, Slowakei, 949 88
        • Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hema/Onc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central CT
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • W. Suburban Ctr for Cncer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Louisiana Oncology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Ann Arbor Hematology Oncology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9447
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Hospital; CCOP Toledo
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania; Radiation Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9015
        • Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Delta Hematology/ Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Fox Valley Hema and Onc SC
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Österreich
      • Hohenems, Österreich, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Natters, Österreich, 6161
        • Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
      • Steyr, Österreich, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1140
        • SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer NSCLC
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit (lokal rezidivierend oder metastasierend) gemäß Beurteilung durch den Prüfer nach Erstlinienbehandlung mit 4–6 Zyklen Bevacizumab plus einer platinhaltigen Dublette-Chemotherapie und mindestens 2 Zyklen Bevacizumab-Erhaltungstherapie (Monotherapie) vor dem ersten Fortschreiten der Krankheit
  • Keine Behandlungsunterbrechung der Bevacizumab-Behandlung für mehr als 2 aufeinanderfolgende Zyklen (42 Tage) zwischen dem Beginn der Erstlinienbehandlung und dem Beginn von Zyklus 1 der Zweitlinienbehandlung
  • Randomisierung innerhalb von 4 Wochen nach Fortschreiten der Krankheit
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion, die den RECIST v1.1-Kriterien entspricht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Teilnehmer mit ausreichender hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des/der Prüfmedikament(e) ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte, nichtkleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender Plattenepithelkarzinomkomponente
  • Mutationspositive Erkrankung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) gemäß lokalen Labortests
  • Vorgeschichte von Hämoptysen größer oder gleich (>/=) Grad 2 innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Anamnese oder Anzeichen einer angeborenen Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko und aktiver gastrointestinaler Blutung
  • Schwere Herzerkrankung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe oder andere vorgesehene SOC-Arzneimittel
  • Andere Malignität als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung und Hinweise auf eine andere Krankheit, die die Verwendung eines Prüfpräparats oder SOC-Arzneimittels kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus zusammen mit der Standardbehandlung (Erlotinib oder Docetaxel oder Pemetrexed) als Zweitlinienbehandlung, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab 7,5 oder 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 60 oder 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an Tag 1 alle 21 Tage.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg täglich auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² i.v. über 10 Minuten an Tag 1 alle 21 Tage.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard nach Wahl des Prüfarztes (Erlotinib oder Docetaxel oder Pemetrexed) entsprechend der örtlichen Praxis bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 60 oder 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an Tag 1 alle 21 Tage.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg täglich auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² i.v. über 10 Minuten an Tag 1 alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bei der ersten Krankheitsprogression bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache.
Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Todesfall oder Parkinson-Ereignis definiert. Das Ansprechen des Tumors wurde vom IRF gemäß RECIST v1.1 bewertet. Krankheitsprogression oder Parkinson-Krankheit wurde als Anstieg der Summen-LD um ≥20 % im Vergleich zur kleinsten Summen-LD in der Studie oder als Auftreten neuer Läsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. PFS2 ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung bei PD1 und dem Datum von PD2 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS3 ist definiert als die Zeit zwischen PD2 und dem Datum von PD3 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), bewertet gemäß den RECIST v.1.1-Kriterien, wobei die Basisbewertung des Tumors als Referenz dient. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%) im Vergleich zur Baseline-Summe LD. Das Ansprechen sollte ≥4 Wochen nach der ersten Beurteilung von CR oder PR bestätigt werden.
Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als CR oder PR oder stabile Erkrankung (SD), bewertet gemäß den RECIST v.1.1-Kriterien mit der Basisbewertung des Tumors als Referenz. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung für Zielläsionen und die Persistenz von einer oder mehreren Nichtzielläsionen herangezogen wurde.
Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit, in der die Messkriterien für das objektive Ansprechen (CR/PR) erfüllt sind (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird), bis das erste Datum der Progression oder des Todes dokumentiert wird. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und (falls zutreffend) als Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als < 10 mm reduziert sein. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mehr als oder gleich ≥ 30 % im Vergleich zur Summe des längsten Durchmessers zu Studienbeginn.
Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Als UE galten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang standen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse wurden Vorerkrankungen gemeldet, die sich während der Studie und Labor- oder klinischen Tests verschlechterten und zu einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führten. Eine SUE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Die Zeit bis zum Fortschreiten wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 definiert. TTP2 ist definiert als das Intervall zwischen dem Tag der Randomisierung bei PD1 und PD2. TTP3 ist definiert als das Intervall zwischen den Tagen PD2 und PD3. PD wurde als Anstieg der Gesamt-LD um ≥ 20 % im Vergleich zur kleinsten Gesamt-LD in der Studie oder als Auftreten neuer Läsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis Datenstichtag 24. Juni 2016 (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6., 12. und 18. Monat noch am Leben sind
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im 6., 12. und 18. Monat noch am Leben waren.
Monat 6, 12, 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO22097
  • 2010-022645-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren