Tutkimus bevasitsumabista yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu, vaiheen IIIb koe, jossa arvioitiin hoidon tehoa ja turvallisuutta +/- jatkuva bevasitsumabihoito taudin etenemisen (PD) jälkeen potilailla, joilla on edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ensimmäisen jälkeen Line Treatment Bevacizumab Plus Platinum Doublet -kemoterapialla
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan bevasitsumabin (Avastin) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC.
Osallistujat rekisteröidään sairauden etenemisen dokumentointiin 4–6 ensimmäisen linjan bevasitsumabihoidon ja platinadublettia sisältävän hoidon ja vähintään kahden bevasitsumabi-ylläpitohoidon syklin jälkeen ennen PD:tä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta, jotka saavat joko bevasitsumabi- ja SOC-hoitoa tai pelkkä SOC-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
Den Haag, Alankomaat, 2504 LN
- Leyenburg Hospital; Pulmonology
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
-
La Pampa, Argentiina, 6300
- Centro Oncologico Infinito; Oncologia
-
Mar Del Plata, Argentiina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
Rosario, Argentiina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Santa Fe, Argentiina, 03000
- ISIS Clinica Especializada
-
Viedma, Rio Negro, Argentiina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Clin. Europe (Ste Elisabeth)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasilia, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60125-120
- Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70200-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70390-150
- Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
-
Taguatinga, DF, Brasilia, 72110-980
- Instituto de Câncer de Brasília
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo, SP, Brasilia, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Saronno, Lombardia, Italia, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
-
-
-
Hohenems, Itävalta, 6845
- LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Natters, Itävalta, 6161
- Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
-
Steyr, Itävalta, 4400
- A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
-
Wien, Itävalta, 1140
- SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japani, 673-8553
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japani, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
-
Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japani, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria Hospital
-
Piraeus, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon, 16830
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
Beirut, Libanon
- Middle East Inst. of Health; Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Mexico City, Meksiko, 14140
- Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
-
Mexico City, Meksiko
- Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, P.O Box 35
- College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Gleize, Ranska, 69400
- Hopital Nord Ouest;Unite 2c
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Lyon, Ranska, 69394
- Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Marseille, Ranska, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St-Priest-En-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulon, Ranska, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulon, Ranska, 83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur; Pneumologie
-
Vesoul, Ranska, 70014
- Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Praxis Dr. med. David Borquez
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Praxis Christian Geßner
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Nitra, Slovakia, 949 88
- Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
-
-
-
-
-
Hillerod, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 15258
- Tawam Hospital; Medical Oncology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Palo Verde Hema/Onc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central CT
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Summit Cancer Care PC
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- W. Suburban Ctr for Cncer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- St. Francis Medical Group
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Louisiana Oncology Associates
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
York, Maine, Yhdysvallat, 03909
- York Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Ann Arbor Hematology Oncology
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9447
- Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Dayton Clinical Oncology Prog
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Hospital; CCOP Toledo
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania; Radiation Oncology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9015
- Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
- Delta Hematology/ Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
- Fox Valley Hema and Onc SC
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC
- Dokumentoitu sairauden eteneminen (paikallisesti toistuva tai metastaattinen) tutkijan arviota kohden ensimmäisen linjan 4-6 syklin bevasitsumabi- ja platinadublettia sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla ja vähintään 2 bevasitsumabi-ylläpitohoitojaksolla (monoterapia) ennen ensimmäistä etenemistä taudista
- Bevasitsumabihoitoa ei keskeytetä enempää kuin 2 peräkkäistä sykliä (42 päivää) ensimmäisen linjan hoidon aloittamisen ja toisen linjan hoidon syklin 1 alkamisen välillä
- Satunnaistaminen 4 viikon sisällä taudin etenemisestä
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan koelääkkeen tai -lääkkeiden viimeisen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sekalaiset, ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa on hallitseva levyepiteelikomponentti
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -mutaatiopositiivinen sairaus paikallisten laboratoriotestien mukaan
- Anamneesi hemoptyysi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) aste 2 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Aiemmat tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuodon riski ja aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Suuri sydänsairaus
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle tai mahdollisesti oleville SOC-lääkkeille
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista ja näyttöä mistä tahansa muusta sairaudesta, joka on vasta-aiheinen tutkittavan tai SOC-lääkkeen käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi + Standard of Care
Osallistujat saavat bevasitsumabia jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä normaalihoidon (erlotinibi tai dosetakseli tai pemetreksedi) kanssa toisen linjan hoitona, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumuksen peruuttaminen (kumpi tapahtuu ensin).
|
Osallistujat saavat bevasitsumabia 7,5 tai 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti.
Muut nimet:
Doketakseli 60 tai 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1 21 päivän välein.
Erlotinib 150 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
Pemetreksedi 500 mg/m^2 IV 10 minuutin aikana päivänä 1 joka 21. päivä.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tutkijan valitseman hoitotavan (erlotinibi tai dosetakseli tai pemetreksedi) paikallisen käytännön mukaisesti, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumuksensa peruutetaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
Doketakseli 60 tai 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1 21 päivän välein.
Erlotinib 150 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
Pemetreksedi 500 mg/m^2 IV 10 minuutin aikana päivänä 1 joka 21. päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivästä taudin ensimmäisestä etenemisestä kuolemaan kuoleman syystä riippumatta.
|
Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kuolemaan tai PD:hen.
IRF arvioi kasvaimen vasteen RECIST v1.1:n mukaisesti.
Sairauden eteneminen tai PD määriteltiin ≥20 %:n lisäyksinä LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa havaittuun summaan LD tai uusien leesioiden ilmaantumista.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
PFS2 määritellään ajaksi PD1:n satunnaistamisen ja PD2:n tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS3 määritellään PD2:n ja PD3:n tai kuoleman päivämäärän väliseksi ajaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka on arvioitu RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti ja tuumorin perustason arviointi vertailuna.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna perustason LD-summaan.
Vaste oli vahvistettava ≥ 4 viikkoa CR:n tai PR:n alustavan arvioinnin jälkeen.
|
Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
Taudin hallintaaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), joka on arvioitu RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti ja tuumorin perustason arviointi vertailuna.
SD määriteltiin niin, ettei se kutistunut riittävästi PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi pidettiin pisimmän halkaisijan pienintä summaa kohdeleesioiden hoidon aloittamisen jälkeen ja yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyvyys.
|
Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi, jonka mittauskriteerit täyttyvät objektiiviselle vasteelle (CR/PR) (kumpi tila kirjataan ensin), kunnes ensimmäinen etenemis- tai kuolemapäivämäärä dokumentoidaan.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa suhteessa pisimmän halkaisijan perusviivasummaan.
|
Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana ja laboratorio- tai kliiniset testit, jotka johtivat hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, raportoitiin haittatapahtumina.
SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
|
Aika etenemiseen (TTP) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta taudin etenemiseen RECIST v1.1:n määrittämänä.
TTP2 määritellään PD1:n ja PD2:n satunnaistuspäivän väliseksi ajanjaksoksi.
TTP3 määritellään PD2:n ja PD3:n päivän väliseksi aikaväliksi.
PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäyksinä LD-summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa suoritettuun summaan LD tai uusien leesioiden ilmaantumiseen.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Tietojen katkaisupäivään 24.6.2016 asti (noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 6., 12. ja 18. kuukausina
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 6., 12. ja 18. kuukausina, ilmoitettiin.
|
Kuukausi 6, 12, 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gridelli C, de Castro Carpeno J, Dingemans AC, Griesinger F, Grossi F, Langer C, Ohe Y, Syrigos K, Thatcher N, Das-Gupta A, Truman M, Donica M, Smoljanovic V, Bennouna J. Safety and Efficacy of Bevacizumab Plus Standard-of-Care Treatment Beyond Disease Progression in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The AvaALL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):e183486. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3486. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Takeda M, Yamanaka T, Seto T, Hayashi H, Azuma K, Okada M, Sugawara S, Daga H, Hirashima T, Yonesaka K, Urata Y, Murakami H, Saito H, Kubo A, Sawa T, Miyahara E, Nogami N, Nakagawa K, Nakanishi Y, Okamoto I. Bevacizumab beyond disease progression after first-line treatment with bevacizumab plus chemotherapy in advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (West Japan Oncology Group 5910L): An open-label, randomized, phase 2 trial. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1050-9. doi: 10.1002/cncr.29893. Epub 2016 Feb 1.
- Gridelli C, Bennouna J, de Castro J, Dingemans AM, Griesinger F, Grossi F, Rossi A, Thatcher N, Wong EK, Langer C. Randomized phase IIIb trial evaluating the continuation of bevacizumab beyond disease progression in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after first-line treatment with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy: treatment rationale and protocol dynamics of the AvaALL (MO22097) trial. Clin Lung Cancer. 2011 Nov;12(6):407-11. doi: 10.1016/j.cllc.2011.05.002. Epub 2011 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Erlotinibihydrokloridi
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO22097
- 2010-022645-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .