Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de bevacizumab en combinación con el tratamiento de atención estándar en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado

17 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo abierto, aleatorizado, de fase IIIb que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento estándar +/- Bevacizumab continuo más allá de la progresión de la enfermedad (PD) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso avanzado después de la primera Tratamiento de línea con bevacizumab más una quimioterapia que contiene doblete de platino

Este estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de bevacizumab (Avastin) en combinación con el tratamiento de referencia (SOC) en participantes con NSCLC no escamoso avanzado. Los participantes se inscribirán en la documentación de progresión de la enfermedad (PD) después de 4 a 6 ciclos de tratamiento de primera línea con bevacizumab más una terapia que contiene doblete de platino y un mínimo de dos ciclos de tratamiento de mantenimiento de bevacizumab antes de la PD. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento para recibir bevacizumab más tratamiento SOC o tratamiento SOC solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
        • Praxis Dr. med. David Borquez
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Praxis Christian Geßner
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
      • La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro Oncologico Infinito; Oncologia
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Austria
      • Hohenems, Austria, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Natters, Austria, 6161
        • Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60125-120
        • Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-150
        • Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72110-980
        • Instituto de Câncer de Brasília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Clin. Europe (Ste Elisabeth)
  • Dinamarca
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Al Ain, Emiratos Árabes Unidos, 15258
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Nitra, Eslovaquia, 949 88
        • Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hema/Onc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central CT
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • W. Suburban Ctr for Cncer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Louisiana Oncology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Ann Arbor Hematology Oncology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Hospital; CCOP Toledo
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania; Radiation Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9015
        • Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Delta Hematology/ Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Fox Valley Hema and Onc SC
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Gleize, Francia, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Unite 2c
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Lyon, Francia, 69394
        • Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St-Priest-En-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Pneumologie
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria Hospital
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japón, 673-8553
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japón, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
      • Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Líbano, 16830
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Líbano
        • Middle East Inst. of Health; Oncology
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, México, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
      • Mexico City, México
        • Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
  • Omán
      • Muscat, Omán, P.O Box 35
        • College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Den Haag, Países Bajos, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente
  • Progresión documentada de la enfermedad (localmente recurrente o metastásica) según la evaluación del investigador después del tratamiento de primera línea con 4-6 ciclos de Bevacizumab más un régimen de quimioterapia que contiene doblete de platino y un mínimo de 2 ciclos de tratamiento de mantenimiento de Bevacizumab (monoterapia) antes de la primera progresión de enfermedad
  • Sin interrupción del tratamiento con Bevacizumab durante más de 2 ciclos consecutivos (42 días) entre el inicio del tratamiento de primera línea y el inicio del Ciclo 1 del tratamiento de segunda línea
  • Aleatorización dentro de las 4 semanas de la progresión de la enfermedad
  • Al menos una lesión medible unidimensionalmente que cumpla con los criterios RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Participantes con función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos fértiles deben aceptar usar un anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo y durante un período de al menos 6 meses después de la última administración de los medicamentos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tumores mixtos, de células no pequeñas y de células pequeñas o carcinomas adenoescamosos mixtos con un componente escamoso predominante
  • Enfermedad con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) según pruebas de laboratorio locales
  • Antecedentes de hemoptisis mayor o igual a (>/=) grado 2 dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Historia o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de sangrado y sangrado gastrointestinal activo
  • Enfermedad cardiaca mayor
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o a cualquiera de sus excipientes, o a cualquier fármaco SOC previsto
  • Neoplasia maligna distinta del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización y evidencia de cualquier otra enfermedad que contraindique el uso de un fármaco en investigación o SOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + Atención estándar
Los participantes recibirán bevacizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días junto con el estándar de atención (Erlotinib o Docetaxel o Pemetrexed) como tratamiento de segunda línea, hasta que ocurra una toxicidad inaceptable o se retire el consentimiento (lo que ocurra primero).
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán bevacizumab 7,5 o 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 o 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 cada 21 días.
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg diarios tomados con el estómago vacío al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV durante 10 minutos el Día 1 cada 21 días.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de atención elegido por el investigador (Erlotinib o Docetaxel o Pemetrexed) de acuerdo con la práctica local hasta que ocurra una toxicidad inaceptable o se retire el consentimiento (lo que ocurra primero).
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 o 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1 cada 21 días.
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg diarios tomados con el estómago vacío al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV durante 10 minutos el Día 1 cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización en la primera progresión de la enfermedad hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte.
Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento de muerte o EP. La respuesta tumoral fue evaluada por el IRF según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad o EP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD en referencia a la suma más pequeña de LD en el estudio, o la aparición de nuevas lesiones. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La SLP2 se define como el tiempo entre la aleatorización en PD1 y la fecha de PD2 o muerte, lo que ocurra primero. PFS3 se define como el tiempo entre PD2 y la fecha de PD3 o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) evaluada de acuerdo con los criterios RECIST v.1.1 con la evaluación inicial del tumor como referencia. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) la normalización de los niveles de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana en referencia a la suma de LD inicial. La respuesta debía confirmarse ≥4 semanas después de la evaluación inicial de RC o PR.
Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
La tasa de control de la enfermedad se define como RC o PR o enfermedad estable (SD) evaluada de acuerdo con los criterios RECIST v.1.1 con la evaluación inicial del tumor como referencia. SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento para las lesiones diana y la persistencia de 1 o más lesiones no diana.
Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
Duración de la Respuesta (DoR) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
La duración de la respuesta se define como el tiempo que se cumplen los criterios de medición para la respuesta objetiva (CR/PR) (cualquier estado que se registre primero) hasta que se documenta la primera fecha de progresión o muerte. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) la normalización de los niveles de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de < 10 mm. PR se definió como una disminución mayor o igual a ≥30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en referencia a la suma del diámetro más largo inicial.
Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
Se consideró un AA cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio y las pruebas clínicas o de laboratorio que resultaron en un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio se informaron como eventos adversos. Un SAE fue cualquier experiencia que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativa.
Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
Tiempo de Progresión (TTP) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por RECIST v1.1. TTP2 se define como el intervalo entre el día de la aleatorización en PD1 y PD2. TTP3 se define como el intervalo entre el día de PD2 y PD3. La PD se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD con respecto a la suma más pequeña de LD en estudio, o la aparición de nuevas lesiones. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Hasta la fecha de corte de datos 24 de junio de 2016 (aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes que están vivos en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18
Se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos en los meses 6, 12 y 18.
Mes 6, 12, 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO22097
  • 2010-022645-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir