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Um estudo de bevacizumabe em combinação com tratamento padrão em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso

17 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, randomizado, de fase IIIb avaliando a eficácia e a segurança do tratamento padrão +/- tratamento contínuo com bevacizumabe além da progressão da doença (DP) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso após o primeiro Linha de Tratamento com Bevacizumabe Mais uma Quimioterapia contendo Dupla de Platina

Este estudo aberto, randomizado e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do bevacizumabe (Avastin) em combinação com o tratamento padrão (SOC) em participantes com NSCLC não escamoso avançado. Os participantes serão inscritos na documentação da progressão da doença (DP) após 4-6 ciclos de tratamento de primeira linha com bevacizumabe mais uma terapia contendo platina dupla e um mínimo de dois ciclos de tratamento de manutenção com bevacizumabe antes da DP. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento para receber bevacizumabe mais tratamento SOC ou apenas tratamento SOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

485

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
        • Praxis Dr. med. David Borquez
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Praxis Christian Geßner
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
      • La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro Oncologico Infinito; Oncologia
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60125-120
        • Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-150
        • Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72110-980
        • Instituto de Câncer de Brasília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Clin. Europe (Ste Elisabeth)
  • Dinamarca
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
  • Emirados Árabes Unidos
      • Al Ain, Emirados Árabes Unidos, 15258
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Nitra, Eslováquia, 949 88
        • Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hema/Onc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central CT
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • W. Suburban Ctr for Cncer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Louisiana Oncology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Ann Arbor Hematology Oncology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Hospital; CCOP Toledo
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania; Radiation Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9015
        • Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Delta Hematology/ Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Fox Valley Hema and Onc SC
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • França
      • Aix En Provence, França, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Creteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Gleize, França, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Unite 2c
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Lyon, França, 69394
        • Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
      • Marseille, França, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Marseille, França, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Pontoise, França, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St-Priest-En-Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulon, França, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulon, França, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur; Pneumologie
      • Vesoul, França, 70014
        • Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Sotiria Hospital
      • Piraeus, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Diavalkaniko Hospital
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Den Haag, Holanda, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Itália, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japão, 673-8553
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japão, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
      • Miyagi, Japão, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Líbano, 16830
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Líbano
        • Middle East Inst. of Health; Oncology
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, México, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
      • Mexico City, México
        • Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
  • Omã
      • Muscat, Omã, P.O Box 35
        • College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Áustria
      • Hohenems, Áustria, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Natters, Áustria, 6161
        • Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
      • Steyr, Áustria, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
      • Wien, Áustria, 1140
        • SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Progressão documentada da doença (localmente recorrente ou metastática) por avaliação do investigador após o tratamento de primeira linha com 4-6 ciclos de Bevacizumabe mais um regime quimioterápico contendo platina dupla e um mínimo de 2 ciclos de tratamento de manutenção com Bevacizumabe (monoterapia) antes da primeira progressão de doença
  • Nenhuma interrupção do tratamento com Bevacizumabe por mais de 2 ciclos consecutivos (42 dias) entre o início do tratamento de primeira linha e o início do ciclo 1 do tratamento de segunda linha
  • Randomização dentro de 4 semanas de progressão da doença
  • Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional que atende aos critérios RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Participantes com função hematológica, hepática e renal adequadas
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino férteis devem concordar em usar um contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por um período de pelo menos 6 meses após a última administração do(s) medicamento(s) do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tumores mistos de células pequenas e não pequenas ou carcinomas adenoescamosos mistos com componente escamoso predominante
  • Doença positiva para mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de acordo com testes laboratoriais locais
  • História de hemoptise maior ou igual a (>/=) grau 2 dentro de 3 meses após a randomização
  • Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento e sangramento gastrointestinal ativo
  • Doença cardíaca grave
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes da randomização
  • Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe ou a qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer medicamento SOC previsto
  • Malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização e evidência de qualquer outra doença que contraindique o uso de um medicamento sob investigação ou SOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe + Padrão de Cuidado
Os participantes receberão bevacizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias juntamente com o tratamento padrão (Erlotinibe ou Docetaxel ou Pemetrexedo) como tratamento de segunda linha, até a ocorrência de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Bevacizumabe
Os participantes receberão bevacizumabe 7,5 ou 15 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 60 ou 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 a cada 21 dias.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinib 150 mg por dia tomado com o estômago vazio pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m^2 IV durante 10 minutos no Dia 1 a cada 21 dias.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o tratamento padrão escolhido pelo investigador (Erlotinib ou Docetaxel ou Pemetrexede) de acordo com a prática local até a ocorrência de uma toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 60 ou 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 a cada 21 dias.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinib 150 mg por dia tomado com o estômago vazio pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m^2 IV durante 10 minutos no Dia 1 a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização na primeira progressão da doença até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento de morte ou PD. A resposta do tumor foi avaliada pelo IRF de acordo com RECIST v1.1. A progressão da doença ou DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à menor soma LD no estudo, ou o aparecimento de novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. PFS2 é definido como o tempo entre a randomização em PD1 e a data de PD2 ou morte, o que ocorrer primeiro. PFS3 é definido como o tempo entre PD2 e a data de PD3 ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada de acordo com os critérios RECIST v.1.1 com avaliação inicial do tumor como referência. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) a normalização dos níveis dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) de diminuição na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo em referência à soma da linha de base LD. A resposta deveria ser confirmada ≥4 semanas após a avaliação inicial de CR ou PR.
Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
Porcentagem de Participantes com Controle da Doença Segundo RECIST v1.1
Prazo: Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
A taxa de controle da doença é definida como CR ou PR ou doença estável (SD) avaliada de acordo com os critérios RECIST v.1.1 com avaliação inicial do tumor como referência. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para um PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento para lesões alvo e a persistência de 1 ou mais lesões não alvo.
Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
A duração da resposta é definida como o tempo em que os critérios de medição são atendidos para a resposta objetiva (CR/PR) (qualquer que seja o status registrado primeiro) até que a primeira data de progressão ou morte seja documentada. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) a normalização dos níveis dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de < 10 mm. PR foi definido como maior ou igual a ≥30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo em referência ao diâmetro mais longo da soma da linha de base.
Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos. Um SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo.
Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
Tempo para Progressão (TTP) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde o início até a progressão da doença conforme determinado pelo RECIST v1.1. TTP2 é definido como o intervalo entre o dia da randomização em PD1 e PD2. TTP3 é definido como o intervalo entre o dia de PD2 e PD3. A DP foi definida como aumento ≥20% na soma LD em referência à menor soma LD no estudo, ou o aparecimento de novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Até a data limite de dados 24 de junho de 2016 (aproximadamente 5 anos)
Porcentagem de participantes que estão vivos no mês 6, 12 e 18
Prazo: Mês 6, 12, 18
A porcentagem de participantes que estavam vivos no mês 6, 12 e 18 foi relatada.
Mês 6, 12, 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO22097
  • 2010-022645-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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