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Uno studio sul bevacizumab in combinazione con il trattamento standard di cura nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC)

17 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase IIIb che valuta l'efficacia e la sicurezza dello standard di cura +/- trattamento continuo con bevacizumab oltre la progressione della malattia (PD) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso dopo il primo Trattamento di linea con Bevacizumab più una chemioterapia contenente doppietto di platino

Questo studio in aperto, randomizzato e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab (Avastin) in combinazione con il trattamento standard di cura (SOC) nei partecipanti con NSCLC avanzato non squamoso. I partecipanti verranno arruolati alla documentazione della progressione della malattia (PD) dopo 4-6 cicli di trattamento di prima linea con bevacizumab più una terapia contenente doppietta di platino e un minimo di due cicli di trattamento di mantenimento con bevacizumab prima del PD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento per ricevere bevacizumab più trattamento SOC o solo trattamento SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
      • La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro Oncologico Infinito; Oncologia
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Clínica Viedma
  • Austria
      • Hohenems, Austria, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Natters, Austria, 6161
        • Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • Clin. Europe (Ste Elisabeth)
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasile, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60125-120
        • Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brasilia, DF, Brasile, 70390-150
        • Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
      • Taguatinga, DF, Brasile, 72110-980
        • Instituto de Câncer de Brasília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasile, CEP 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Danimarca
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Gleize, Francia, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Unite 2c
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Lyon, Francia, 69394
        • Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St-Priest-En-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Pneumologie
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51465
        • Praxis Dr. med. David Borquez
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Praxis Christian Geßner
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Giappone, 673-8553
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria Hospital
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Libano
      • Beirut, Libano, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libano, 16830
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Libano
        • Middle East Inst. of Health; Oncology
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Messico, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
      • Mexico City, Messico
        • Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Den Haag, Olanda, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
        • College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Nitra, Slovacchia, 949 88
        • Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson International España
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hema/Onc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central CT
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • W. Suburban Ctr for Cncer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Louisiana Oncology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • York, Maine, Stati Uniti, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Ann Arbor Hematology Oncology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9447
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Hospital; CCOP Toledo
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania; Radiation Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9015
        • Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Delta Hematology/ Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Fox Valley Hema and Onc SC
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  • Progressione documentata della malattia (localmente ricorrente o metastatica) secondo la valutazione dello sperimentatore dopo il trattamento di prima linea con 4-6 cicli di Bevacizumab più un regime chemioterapico contenente doppietta di platino e un minimo di 2 cicli di trattamento di mantenimento con Bevacizumab (monoterapia) prima della prima progressione di malattia
  • Nessuna interruzione del trattamento con Bevacizumab per più di 2 cicli consecutivi (42 giorni) tra l'inizio del trattamento di prima linea e l'inizio del Ciclo 1 del trattamento di seconda linea
  • Randomizzazione entro 4 settimane dalla progressione della malattia
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile che soddisfi i criteri RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • - Partecipanti con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un periodo di almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del/i farmaco/i sperimentale/i

Criteri di esclusione:

  • Tumori misti, non a piccole cellule e a piccole cellule o carcinomi adenosquamosi misti con una componente squamosa predominante
  • Malattia positiva per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) secondo i test di laboratorio locali
  • Storia di emottisi maggiore o uguale a (>/=) grado 2 entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento e sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Malattia cardiaca maggiore
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Ipersensibilità nota al bevacizumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco SOC previsto
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione e evidenza di qualsiasi altra malattia che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o SOC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + standard di cura
I partecipanti riceveranno bevacizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni insieme allo standard di cura (Erlotinib o Docetaxel o Pemetrexed) come trattamento di seconda linea, fino al verificarsi di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno bevacizumab 7,5 o 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 o 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 ogni 21 giorni.
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg al giorno assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima o due ore dopo l'ingestione di cibo.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 EV in 10 minuti il ​​giorno 1 ogni 21 giorni.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore dello standard di cura (Erlotinib o Docetaxel o Pemetrexed) secondo la pratica locale fino al verificarsi di una tossicità inaccettabile o ritiro del consenso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 o 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 ogni 21 giorni.
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg al giorno assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima o due ore dopo l'ingestione di cibo.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 EV in 10 minuti il ​​giorno 1 ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di morte o PD. La risposta del tumore è stata valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. La PFS2 è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione al PD1 e la data del PD2 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS3 è definita come il tempo che intercorre tra la PD2 e la data della PD3 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri RECIST v.1.1 con la valutazione basale del tumore come riferimento. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio in riferimento alla somma LD della linea di base. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR.
Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Il tasso di controllo della malattia è definito come CR o PR o malattia stabile (SD) valutata secondo i criteri RECIST v.1.1 con la valutazione basale del tumore come riferimento. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per un PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento per le lesioni target e la persistenza di 1 o più lesioni non target.
Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Durata della risposta (DoR) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
La durata della risposta è definita come il tempo in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta obiettiva (CR/PR) (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino a quando non viene documentata la prima data di progressione o morte. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio in riferimento alla somma del diametro più lungo al basale.
Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi. Un SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa.
Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Tempo di progressione (TTP) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dal basale fino alla progressione della malattia come determinato dal RECIST v1.1. Il TTP2 è definito come l'intervallo tra il giorno della randomizzazione al PD1 e al PD2. TTP3 è definito come l'intervallo tra il giorno di PD2 e PD3. La PD è stata definita come aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante lo studio o alla comparsa di nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Fino alla data limite dei dati 24 giugno 2016 (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti che sono vivi al mese 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che erano vivi al mese 6, 12 e 18.
Mese 6, 12, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO22097
  • 2010-022645-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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