Une étude sur le bevacizumab en association avec un traitement standard chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) avancé
17 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai ouvert, randomisé, de phase IIIb évaluant l'efficacité et l'innocuité de la norme de soins +/- traitement continu par le bévacizumab au-delà de la progression de la maladie (PD) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde avancé après la première Traitement en ligne avec le bevacizumab plus une chimiothérapie contenant un doublet de platine
Cette étude ouverte, randomisée et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab (Avastin) en association avec le traitement standard de soins (SOC) chez les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé.
Les participants seront inscrits lors de la documentation de la progression de la maladie (PD) après 4 à 6 cycles de traitement de première ligne avec le bevacizumab plus un traitement contenant un doublet de platine et un minimum de deux cycles de traitement d'entretien au bevacizumab avant la PD. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement pour recevoir soit le bevacizumab plus le traitement SOC, soit le traitement SOC seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
485
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
- Praxis Dr. med. David Borquez
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Gera, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
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Leipzig, Allemagne, 04357
- Praxis Christian Geßner
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
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La Pampa, Argentine, 6300
- Centro Oncologico Infinito; Oncologia
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Mar Del Plata, Argentine, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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Rosario, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Santa Fe, Argentine, 03000
- ISIS Clinica Especializada
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Viedma, Rio Negro, Argentine, 8500
- Clinica Viedma
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Bruxelles, Belgique, 1180
- Clin. Europe (Ste Elisabeth)
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BA
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Salvador, Bahia, BA, Brésil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60125-120
- Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
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DF
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Brasilia, DF, Brésil, 70200-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Brasilia, DF, Brésil, 70390-150
- Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
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Taguatinga, DF, Brésil, 72110-980
- Instituto de Câncer de Brasília
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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RS
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Ijui, RS, Brésil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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SC
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Itajai, SC, Brésil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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São Paulo, SP, Brésil, CEP 01321-001
- Hospital São José
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Hillerod, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
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Al Ain, Emirats Arabes Unis, 15258
- Tawam Hospital; Medical Oncology Department
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Alicante, Espagne, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Aix En Provence, France, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Creteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
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Gleize, France, 69400
- Hopital Nord Ouest;Unite 2c
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, France, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
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Lyon, France, 69394
- Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
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Marseille, France, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
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Marseille, France, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Pierre Benite, France, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
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Pontoise, France, 95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
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Saint Herblain, France, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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St-Priest-En-Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
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Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulon, France, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
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Toulon, France, 83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur; Pneumologie
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Vesoul, France, 70014
- Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
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Athens, Grèce, 11527
- Sotiria Hospital
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Piraeus, Grèce, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Diavalkaniko Hospital
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Campania
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Avellino, Campania, Italie, 83100
- Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
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Roma, Lazio, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Saronno, Lombardia, Italie, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
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Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
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Hyogo, Japon, 673-8553
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
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Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
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Kanagawa, Japon, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
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Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
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Osaka, Japon, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
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Hohenems, L'Autriche, 6845
- LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Natters, L'Autriche, 6161
- Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
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Steyr, L'Autriche, 4400
- A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Wien, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
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Wien, L'Autriche, 1140
- SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
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Beirut, Liban, 11-236
- American University of Beirut - Medical Center
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Beirut, Liban, 16830
- Hotel Dieu de France; Oncology
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Beirut, Liban
- Middle East Inst. of Health; Oncology
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Mexico City, Mexique, 14140
- Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
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Mexico City, Mexique
- Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
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Muscat, Oman, P.O Box 35
- College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
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Den Haag, Pays-Bas, 2504 LN
- Leyenburg Hospital; Pulmonology
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Nitra, Slovaquie, 949 88
- Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
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-
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Palo Verde Hema/Onc
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Clopton Clinic
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
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Encinitas, California, États-Unis, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central CT
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Summit Cancer Care PC
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Idaho
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Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- W. Suburban Ctr for Cncer Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- St. Francis Medical Group
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- Jewish Cancer Care
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Louisiana Oncology Associates
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Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- New England Cancer Specialists
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York, Maine, États-Unis, 03909
- York Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Ann Arbor Hematology Oncology
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9447
- Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Dayton Clinical Oncology Prog
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Hospital; CCOP Toledo
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-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania; Radiation Oncology
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9015
- Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
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-
Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
- Delta Hematology/ Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
- Fox Valley Hema and Onc SC
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Progression documentée de la maladie (localement récurrente ou métastatique) selon l'évaluation de l'investigateur après un traitement de première intention avec 4 à 6 cycles de bévacizumab plus un régime de chimiothérapie à base de platine et un minimum de 2 cycles de traitement d'entretien au bévacizumab (monothérapie) avant la première progression de la maladie
- Pas d'interruption de traitement du traitement par Bevacizumab supérieure à 2 cycles consécutifs (42 jours) entre le début du traitement de première ligne et le début du cycle 1 de traitement de deuxième ligne
- Randomisation dans les 4 semaines suivant la progression de la maladie
- Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable répondant aux critères RECIST v1.1
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Participants ayant une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins fertiles doivent accepter d'utiliser un contraceptif hautement efficace pendant l'essai et pendant une période d'au moins 6 mois après la dernière administration du ou des médicaments à l'essai
Critère d'exclusion:
- Tumeurs mixtes, non à petites cellules et à petites cellules ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante
- Maladie à mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) selon les tests de laboratoire locaux
- Antécédents d'hémoptysie supérieure ou égale à (>/=) grade 2 dans les 3 mois suivant la randomisation
- Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque d'hémorragie et d'hémorragie gastro-intestinale active
- Maladie cardiaque majeure
- Traitement avec tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
- Hypersensibilité connue au bevacizumab ou à l'un de ses excipients, ou à tout médicament SOC prévu
- Malignité autre que NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation et preuve de toute autre maladie qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou SOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bévacizumab + Norme de soins
Les participants recevront du bevacizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours avec le traitement standard (Erlotinib ou Docétaxel ou Pemetrexed) comme traitement de deuxième ligne, jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement (selon la première éventualité).
|
Les participants recevront du bevacizumab 7,5 ou 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse.
Autres noms:
Docétaxel 60 ou 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 tous les 21 jours.
Erlotinib 150 mg par jour pris à jeun au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion d'aliments.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV en 10 minutes le jour 1 tous les 21 jours.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants recevront le choix de la norme de soins de l'investigateur (Erlotinib ou Docétaxel ou Pemetrexed) selon la pratique locale jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement (selon la première éventualité).
|
Docétaxel 60 ou 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 tous les 21 jours.
Erlotinib 150 mg par jour pris à jeun au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion d'aliments.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV en 10 minutes le jour 1 tous les 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation à la première progression de la maladie et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
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Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier événement de décès ou de MP.
La réponse tumorale a été évaluée par l'IRF selon RECIST v1.1.
La progression de la maladie ou la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des LD par rapport à la plus petite somme des LD de l'étude, ou l'apparition de nouvelles lésions.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
La SSP2 est définie comme le temps entre la randomisation à PD1 et la date de PD2 ou du décès, selon la première éventualité.
La SSP3 est définie comme le temps entre PD2 et la date de PD3 ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée selon les critères RECIST v.1.1 avec l'évaluation initiale de la tumeur comme référence.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) la normalisation des taux de marqueurs tumoraux.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP a été définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles par rapport à la somme LD de base.
La réponse devait être confirmée ≥ 4 semaines après l'évaluation initiale de la RC ou de la RP.
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Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme CR ou PR ou maladie stable (SD) évalué selon les critères RECIST v.1.1 avec l'évaluation initiale de la tumeur comme référence.
SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour un PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour un PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement pour les lésions cibles et la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles.
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Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Durée de la réponse (DoR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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La durée de la réponse est définie comme le temps pendant lequel les critères de mesure sont remplis pour une réponse objective (RC/RP) (quel que soit le statut enregistré en premier) jusqu'à ce que la première date de progression ou de décès soit documentée.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et (le cas échéant) la normalisation des taux de marqueurs tumoraux.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe inférieure à < 10 mm.
La RP a été définie comme une diminution supérieure ou égale à ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la somme des diamètres les plus longs à l'inclusion.
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Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude et des tests de laboratoire ou cliniques ayant entraîné un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude ont été signalées comme des événements indésirables.
Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significative.
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Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Temps de progression (TTP) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la ligne de base et la progression de la maladie, tel que déterminé par le RECIST v1.1.
TTP2 est défini comme l'intervalle entre le jour de la randomisation à PD1 et PD2.
TTP3 est défini comme l'intervalle entre le jour de PD2 et PD3.
La PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des LD par rapport à la plus petite somme des LD de l'étude ou à l'apparition de nouvelles lésions.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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Jusqu'au 24 juin 2016, date de clôture des données (environ 5 ans)
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Pourcentage de participants vivants aux mois 6, 12 et 18
Délai: Mois 6, 12, 18
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Le pourcentage de participants vivants aux mois 6, 12 et 18 a été rapporté.
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Mois 6, 12, 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gridelli C, de Castro Carpeno J, Dingemans AC, Griesinger F, Grossi F, Langer C, Ohe Y, Syrigos K, Thatcher N, Das-Gupta A, Truman M, Donica M, Smoljanovic V, Bennouna J. Safety and Efficacy of Bevacizumab Plus Standard-of-Care Treatment Beyond Disease Progression in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The AvaALL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):e183486. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3486. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Takeda M, Yamanaka T, Seto T, Hayashi H, Azuma K, Okada M, Sugawara S, Daga H, Hirashima T, Yonesaka K, Urata Y, Murakami H, Saito H, Kubo A, Sawa T, Miyahara E, Nogami N, Nakagawa K, Nakanishi Y, Okamoto I. Bevacizumab beyond disease progression after first-line treatment with bevacizumab plus chemotherapy in advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (West Japan Oncology Group 5910L): An open-label, randomized, phase 2 trial. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1050-9. doi: 10.1002/cncr.29893. Epub 2016 Feb 1.
- Gridelli C, Bennouna J, de Castro J, Dingemans AM, Griesinger F, Grossi F, Rossi A, Thatcher N, Wong EK, Langer C. Randomized phase IIIb trial evaluating the continuation of bevacizumab beyond disease progression in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after first-line treatment with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy: treatment rationale and protocol dynamics of the AvaALL (MO22097) trial. Clin Lung Cancer. 2011 Nov;12(6):407-11. doi: 10.1016/j.cllc.2011.05.002. Epub 2011 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Première publication (Estimation)
10 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'acide folique
- Docétaxel
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Bévacizumab
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- MO22097
- 2010-022645-14 (Numéro EudraCT)
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