Een onderzoek naar bevacizumab in combinatie met standaardbehandeling bij deelnemers met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, gerandomiseerd, fase IIIb-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van zorgstandaard +/- continue behandeling met Bevacizumab voorbij ziekteprogressie (PD) bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na eerste Lijnbehandeling met Bevacizumab plus een platina-doubletbevattende chemotherapie
Deze open-label, gerandomiseerde, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van bevacizumab (Avastin) in combinatie met standaardbehandeling (SOC) bij deelnemers met gevorderd niet-squameus NSCLC.
Deelnemers worden ingeschreven bij documentatie van ziekteprogressie (PD) na 4-6 cycli van eerstelijnsbehandeling met bevacizumab plus een platina doublet-bevattende therapie en minimaal twee cycli van bevacizumab-onderhoudsbehandeling voorafgaand aan PD. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen om behandeling met bevacizumab plus SOC of alleen SOC-behandeling te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
485
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
-
La Pampa, Argentinië, 6300
- Centro Oncologico Infinito; Oncologia
-
Mar Del Plata, Argentinië, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
Rosario, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Santa Fe, Argentinië, 03000
- ISIS Clinica Especializada
-
Viedma, Rio Negro, Argentinië, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1180
- Clin. Europe (Ste Elisabeth)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brazilië, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60125-120
- Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70200-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70390-150
- Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
-
Taguatinga, DF, Brazilië, 72110-980
- Instituto de Câncer de Brasília
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo, SP, Brazilië, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Hillerod, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
- Praxis Dr. med. David Borquez
-
Esslingen, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Gera, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
-
Leipzig, Duitsland, 04207
- Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- Praxis Christian Geßner
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Gleize, Frankrijk, 69400
- Hopital Nord Ouest;Unite 2c
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Lyon, Frankrijk, 69394
- Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St-Priest-En-Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur; Pneumologie
-
Vesoul, Frankrijk, 70014
- Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Sotiria Hospital
-
Piraeus, Griekenland, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
Roma, Lazio, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Saronno, Lombardia, Italië, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japan, 673-8553
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japan, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon, 16830
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
Beirut, Libanon
- Middle East Inst. of Health; Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Mexico City, Mexico, 14140
- Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
-
Mexico City, Mexico
- Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Leyenburg Hospital; Pulmonology
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, P.O Box 35
- College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Hohenems, Oostenrijk, 6845
- LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Natters, Oostenrijk, 6161
- Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Nitra, Slowakije, 949 88
- Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
- Tawam Hospital; Medical Oncology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Palo Verde Hema/Onc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central CT
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Summit Cancer Care PC
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- W. Suburban Ctr for Cncer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- St. Francis Medical Group
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Louisiana Oncology Associates
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
York, Maine, Verenigde Staten, 03909
- York Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Ann Arbor Hematology Oncology
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9447
- Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- Dayton Clinical Oncology Prog
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Hospital; CCOP Toledo
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
- Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania; Radiation Oncology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9015
- Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
- Delta Hematology/ Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
- Fox Valley Hema and Onc SC
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel NSCLC
- Gedocumenteerde progressie van de ziekte (lokaal recidiverend of metastatisch) volgens beoordeling door de onderzoeker na eerstelijnsbehandeling met 4-6 cycli van Bevacizumab plus een platina doublet-bevattend chemotherapieregime en minimaal 2 cycli van Bevacizumab (monotherapie) onderhoudsbehandeling voorafgaand aan de eerste progressie van ziekte
- Geen onderbreking van de behandeling met Bevacizumab langer dan 2 opeenvolgende cycli (42 dagen) tussen het begin van de eerstelijnsbehandeling en het begin van cyclus 1 van de tweedelijnsbehandeling
- Randomisatie binnen 4 weken na progressie van de ziekte
- Ten minste één unidimensioneel meetbare laesie die voldoet aan de criteria van RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Deelnemers met een adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het/de proefgeneesmiddel(en).
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde, niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent
- Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie-positieve ziekte volgens lokale laboratoriumtests
- Voorgeschiedenis van bloedspuwing hoger dan of gelijk aan (>/=) graad 2 binnen 3 maanden na randomisatie
- Voorgeschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met een risico op bloedingen en actieve gastro-intestinale bloedingen
- Ernstige hartziekte
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of een van de hulpstoffen, of voor eventuele SOC-medicijnen
- Maligniteit anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie en bewijs van een andere ziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeks- of SOC-geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevacizumab + zorgstandaard
Deelnemers krijgen bevacizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, samen met standaardbehandeling (Erlotinib of Docetaxel of Pemetrexed) als tweedelijnsbehandeling, totdat een onaanvaardbare toxiciteit optreedt of de toestemming wordt ingetrokken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Deelnemers krijgen intraveneus bevacizumab 7,5 of 15 milligram per kilogram (mg/kg).
Andere namen:
Docetaxel 60 of 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 om de 21 dagen.
Erlotinib 150 mg per dag ingenomen op een lege maag, minstens één uur voor of twee uur na de inname van voedsel.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV gedurende 10 minuten op dag 1 om de 21 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen de door de onderzoeker gekozen zorgstandaard (Erlotinib of Docetaxel of Pemetrexed) in overeenstemming met de lokale praktijk tot het optreden van een onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Docetaxel 60 of 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 om de 21 dagen.
Erlotinib 150 mg per dag ingenomen op een lege maag, minstens één uur voor of twee uur na de inname van voedsel.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV gedurende 10 minuten op dag 1 om de 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie bij de eerste progressie van de ziekte tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
|
Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gebeurtenis van overlijden of PD.
Tumorrespons werd beoordeeld door de IRF volgens RECIST v1.1.
Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens het onderzoek, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie bij PD1 en de datum van PD2 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS3 wordt gedefinieerd als de tijd tussen PD2 en de datum van PD3 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of partiële respons (PR), beoordeeld volgens de RECIST v.1.1-criteria met baseline tumorbeoordeling als referentie.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveaus.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) afname in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies met betrekking tot de baseline som LD.
De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd.
|
Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als CR of PR of stabiele ziekte (SD) beoordeeld volgens de RECIST v.1.1-criteria met baseline tumorbeoordeling als referentie.
SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling voor doellaesies en de persistentie van 1 of meer niet-doellaesies.
|
Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
|
Responsduur (DoR) Volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
Responsduur wordt gedefinieerd als de tijd waarin aan de meetcriteria voor objectieve respons (CR/PR) wordt voldaan (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van progressie of overlijden wordt gedocumenteerd.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en (indien van toepassing) normalisatie van tumormarkerniveaus.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan < 10 mm.
PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan ≥30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies ten opzichte van de basislijnsom van de langste diameter.
|
Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden gemeld als bijwerkingen.
Een SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was.
|
Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
|
Tijd tot progressie (TTP) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
De tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot ziekteprogressie zoals bepaald door RECIST v1.1.
TTP2 wordt gedefinieerd als het interval tussen de dag van randomisatie bij PD1 en PD2.
TTP3 wordt gedefinieerd als het interval tussen de dag van PD2 en PD3.
PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens het onderzoek, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
|
Tot data cut-off datum 24 juni 2016 (ongeveer 5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat in leven is op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18
|
Het percentage deelnemers dat in leven was op maand 6, 12 en 18 werd gerapporteerd.
|
Maand 6, 12, 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gridelli C, de Castro Carpeno J, Dingemans AC, Griesinger F, Grossi F, Langer C, Ohe Y, Syrigos K, Thatcher N, Das-Gupta A, Truman M, Donica M, Smoljanovic V, Bennouna J. Safety and Efficacy of Bevacizumab Plus Standard-of-Care Treatment Beyond Disease Progression in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The AvaALL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):e183486. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3486. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Takeda M, Yamanaka T, Seto T, Hayashi H, Azuma K, Okada M, Sugawara S, Daga H, Hirashima T, Yonesaka K, Urata Y, Murakami H, Saito H, Kubo A, Sawa T, Miyahara E, Nogami N, Nakagawa K, Nakanishi Y, Okamoto I. Bevacizumab beyond disease progression after first-line treatment with bevacizumab plus chemotherapy in advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (West Japan Oncology Group 5910L): An open-label, randomized, phase 2 trial. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1050-9. doi: 10.1002/cncr.29893. Epub 2016 Feb 1.
- Gridelli C, Bennouna J, de Castro J, Dingemans AM, Griesinger F, Grossi F, Rossi A, Thatcher N, Wong EK, Langer C. Randomized phase IIIb trial evaluating the continuation of bevacizumab beyond disease progression in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after first-line treatment with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy: treatment rationale and protocol dynamics of the AvaALL (MO22097) trial. Clin Lung Cancer. 2011 Nov;12(6):407-11. doi: 10.1016/j.cllc.2011.05.002. Epub 2011 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Docetaxel
- Erlotinibhydrochloride
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- MO22097
- 2010-022645-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .