En studie av Bevacizumab i kombinasjon med standardbehandling hos deltakere med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
17. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, randomisert, fase IIIb-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til standardbehandling +/- kontinuerlig behandling med bevacizumab utover sykdomsprogresjon (PD) hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter første gang Linjebehandling med Bevacizumab Plus en Platinum Doublet-holdig kjemoterapi
Denne åpne, randomiserte, multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med standardbehandling (SOC) hos deltakere med avansert ikke-plateepitel NSCLC.
Deltakerne vil bli registrert ved dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) etter 4-6 sykluser med førstelinjebehandling med bevacizumab pluss en platina dublett-holdig behandling og minimum to sykluser med bevacizumab vedlikeholdsbehandling før PD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer for å motta enten bevacizumab pluss SOC-behandling eller SOC-behandling alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
-
La Pampa, Argentina, 6300
- Centro Oncologico Infinito; Oncologia
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Santa Fe, Argentina, 03000
- ISIS Clinica Especializada
-
Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Clin. Europe (Ste Elisabeth)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60125-120
- Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Brasilia, DF, Brasil, 70390-150
- Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
-
Taguatinga, DF, Brasil, 72110-980
- Instituto de Câncer de Brasília
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Al Ain, De forente arabiske emirater, 15258
- Tawam Hospital; Medical Oncology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Palo Verde Hema/Onc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
-
Encinitas, California, Forente stater, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central CT
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Summit Cancer Care PC
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- W. Suburban Ctr for Cncer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- St. Francis Medical Group
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Louisiana Oncology Associates
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
York, Maine, Forente stater, 03909
- York Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Ann Arbor Hematology Oncology
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9447
- Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
- Dayton Clinical Oncology Prog
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Hospital; CCOP Toledo
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
- Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania; Radiation Oncology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9015
- Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
- Delta Hematology/ Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
- Fox Valley Hema and Onc SC
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Gleize, Frankrike, 69400
- Hopital Nord Ouest;Unite 2c
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St-Priest-En-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur; Pneumologie
-
Vesoul, Frankrike, 70014
- Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria Hospital
-
Piraeus, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Saronno, Lombardia, Italia, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, Japan, 673-8553
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
-
Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, Japan, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon, 16830
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
Beirut, Libanon
- Middle East Inst. of Health; Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Mexico City, Mexico, 14140
- Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
-
Mexico City, Mexico
- Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Leyenburg Hospital; Pulmonology
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, P.O Box 35
- College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
Nitra, Slovakia, 949 88
- Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Praxis Dr. med. David Borquez
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Praxis Christian Geßner
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Hohenems, Østerrike, 6845
- LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Natters, Østerrike, 6161
- Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
-
Steyr, Østerrike, 4400
- A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
-
Wien, Østerrike, 1140
- SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC
- Dokumentert sykdomsprogresjon (lokalt tilbakevendende eller metastatisk) per etterforskervurdering etter førstelinjebehandling med 4-6 sykluser av Bevacizumab pluss et platina-dubbeltholdig kjemoterapiregime og minimum 2 sykluser med Bevacizumab (monoterapi) vedlikeholdsbehandling før første progresjon av sykdom
- Ingen behandlingsavbrudd av Bevacizumab-behandling mer enn 2 påfølgende sykluser (42 dager) mellom starten av førstelinjebehandlingen til starten av syklus 1 av andrelinjebehandlingen
- Randomisering innen 4 uker etter sykdomsprogresjon
- Minst én endimensjonalt målbar lesjon som oppfyller RECIST v1.1-kriteriene
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Deltakere med tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige deltakere i fertil alder og fertile mannlige deltakere må godta å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel under utprøvingen og i en periode på minst 6 måneder etter siste administrering av utprøvingsmedikament(er)
Ekskluderingskriterier:
- Blandede, ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
- Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjonspositiv sykdom i henhold til lokale laboratorietester
- Anamnese med hemoptyse større enn eller lik (>/=) grad 2 innen 3 måneder etter randomisering
- Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning og aktiv gastrointestinal blødning
- Stor hjertesykdom
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering
- Kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller noen av dets hjelpestoffer, eller eventuelle SOC-legemidler som er planlagt
- Annen malignitet enn NSCLC innen 5 år før randomisering og bevis på annen sykdom som kontraindiserer bruken av et undersøkelses- eller SOC-legemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab + Standard of Care
Deltakerne vil motta bevacizumab på dag 1 av hver 21-dagers syklus sammen med standardbehandling (Erlotinib eller Docetaxel eller Pemetrexed) som andrelinjebehandling, inntil forekomsten av en uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke (det som inntreffer først).
|
Deltakerne vil få bevacizumab 7,5 eller 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst.
Andre navn:
Docetaxel 60 eller 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag.
Erlotinib 150 mg daglig tatt på tom mage minst en time før eller to timer etter inntak av mat.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV over 10 minutter på dag 1 hver 21. dag.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta etterforskerens valg av standardbehandling (Erlotinib eller Docetaxel eller Pemetrexed) i henhold til lokal praksis inntil uakseptabel toksisitet oppstår eller tilbaketrekking av samtykke (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Docetaxel 60 eller 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag.
Erlotinib 150 mg daglig tatt på tom mage minst en time før eller to timer etter inntak av mat.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV over 10 minutter på dag 1 hver 21. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen ved første sykdomsprogresjon til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
|
Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til første dødsfall eller PD.
Tumorrespons ble vurdert av IRF i henhold til RECIST v1.1.
Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD i referanse til den minste sum LD under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
PFS2 er definert som tiden mellom randomisering ved PD1 og datoen for PD2 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS3 er definert som tiden mellom PD2 og datoen for PD3 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
Den objektive responsen er definert som fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) vurdert i henhold til RECIST v.1.1-kriteriene med baseline tumorvurdering som referanse.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivåer.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner i referanse til baseline sum LD.
Responsen skulle bekreftes ≥4 uker etter den første vurderingen av CR eller PR.
|
Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
Sykdomskontrollraten er definert som CR eller PR eller stabil sykdom (SD) vurdert i henhold til RECIST v.1.1-kriteriene med baseline tumorvurdering som referanse.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for en PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren siden behandlingen startet for mållesjoner og persistensen av 1 eller flere ikke-mållesjoner.
|
Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
|
Varighet av respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
Varighet av respons er definert som tiden som målekriteriene er oppfylt for objektiv respons (CR/PR) (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen for progresjon eller død er dokumentert.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivåer.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn < 10 mm.
PR ble definert som større enn eller lik ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner i referanse til baseline sum lengste diameter.
|
Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
En AE ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Eksisterende tilstander som forverret seg under studien og laboratorie- eller kliniske tester som resulterte i en endring i behandling eller seponering av studiemedikamentet ble rapportert som bivirkninger.
En SAE var enhver opplevelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant.
|
Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
|
Tid til progresjon (TTP) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
Tiden til progresjon ble definert som tiden fra baseline til sykdomsprogresjon som bestemt av RECIST v1.1.
TTP2 er definert som intervallet mellom dagen for randomisering ved PD1 og PD2.
TTP3 er definert som intervallet mellom dagen for PD2 og PD3.
PD ble definert som ≥20 % økning i sum LD med referanse til den minste LD-sum under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Inntil dataskjæringsdato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som er i live ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Måned 6, 12, 18
|
Prosentandelen av deltakerne som var i live ved måned 6, 12 og 18 ble rapportert.
|
Måned 6, 12, 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gridelli C, de Castro Carpeno J, Dingemans AC, Griesinger F, Grossi F, Langer C, Ohe Y, Syrigos K, Thatcher N, Das-Gupta A, Truman M, Donica M, Smoljanovic V, Bennouna J. Safety and Efficacy of Bevacizumab Plus Standard-of-Care Treatment Beyond Disease Progression in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The AvaALL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):e183486. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3486. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Takeda M, Yamanaka T, Seto T, Hayashi H, Azuma K, Okada M, Sugawara S, Daga H, Hirashima T, Yonesaka K, Urata Y, Murakami H, Saito H, Kubo A, Sawa T, Miyahara E, Nogami N, Nakagawa K, Nakanishi Y, Okamoto I. Bevacizumab beyond disease progression after first-line treatment with bevacizumab plus chemotherapy in advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (West Japan Oncology Group 5910L): An open-label, randomized, phase 2 trial. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1050-9. doi: 10.1002/cncr.29893. Epub 2016 Feb 1.
- Gridelli C, Bennouna J, de Castro J, Dingemans AM, Griesinger F, Grossi F, Rossi A, Thatcher N, Wong EK, Langer C. Randomized phase IIIb trial evaluating the continuation of bevacizumab beyond disease progression in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after first-line treatment with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy: treatment rationale and protocol dynamics of the AvaALL (MO22097) trial. Clin Lung Cancer. 2011 Nov;12(6):407-11. doi: 10.1016/j.cllc.2011.05.002. Epub 2011 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Erlotinib hydroklorid
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- MO22097
- 2010-022645-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .