진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 표준 치료와 베바시주맙을 병용한 연구
2017년 8월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 질병 진행(PD)을 넘어서는 표준 치료 +/- 연속 베바시주맙 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 무작위, IIIb상 임상시험 베바시주맙 플러스 백금 이중항 화학요법을 사용한 라인 치료
이 공개, 무작위, 다기관 연구는 진행성 비편평 NSCLC 참가자를 대상으로 표준 치료(SOC) 치료와 병용한 베바시주맙(Avastin)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
참여자는 PD 이전에 베바시주맙과 백금 이중 함유 요법으로 4-6주기의 1차 치료와 베바시주맙 유지 치료의 최소 2주기 후에 질병 진행(PD) 문서에 등록됩니다. 참가자는 베바시주맙 + SOC 치료 또는 SOC 단독 치료를 받기 위해 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria Hospital
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Piraeus, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Diavalkaniko Hospital
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
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Den Haag, 네덜란드, 2504 LN
- Leyenburg Hospital; Pulmonology
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Hillerod, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Bergisch Gladbach, 독일, 51465
- Praxis Dr. med. David Borquez
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Karlsruhe, 독일, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
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Leipzig, 독일, 04207
- Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
-
Leipzig, 독일, 04357
- Praxis Christian Geßner
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Minden, 독일, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
-
Muenchen, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Beirut, 레바논, 11-236
- American University of Beirut - Medical Center
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Beirut, 레바논, 16830
- Hotel Dieu de France; Oncology
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Beirut, 레바논
- Middle East Inst. of Health; Oncology
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Mexico City, 멕시코, 14140
- Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
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Mexico City, 멕시코
- Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Hema/Onc
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clopton Clinic
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
-
Encinitas, California, 미국, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
La Jolla, California, 미국, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central CT
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Care PC
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Idaho
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Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Cancer Center
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-
Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- W. Suburban Ctr for Cncer Care
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- St. Francis Medical Group
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
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-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- Jewish Cancer Care
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Louisiana Oncology Associates
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
-
York, Maine, 미국, 03909
- York Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Ann Arbor Hematology Oncology
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer & Hematology Center of West Michigan
-
-
Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- St Joseph Oncology
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
-
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New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-9447
- Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
-
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton Clinical Oncology Prog
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Hospital; CCOP Toledo
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania; Radiation Oncology
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9015
- Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
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-
Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
- Delta Hematology/ Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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-
Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
- Fox Valley Hema and Onc SC
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
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-
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- Clin. Europe (Ste Elisabeth)
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BA
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Salvador, Bahia, BA, 브라질, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60125-120
- Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70200-730
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Brasilia, DF, 브라질, 70390-150
- Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
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Taguatinga, DF, 브라질, 72110-980
- Instituto de Câncer de Brasília
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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SC
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Itajai, SC, 브라질, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo, SP, 브라질, CEP 01321-001
- Hospital São José
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, 슬로바키아, 04001
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Nitra, 슬로바키아, 949 88
- Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
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Al Ain, 아랍 에미리트, 15258
- Tawam Hospital; Medical Oncology Department
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
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La Pampa, 아르헨티나, 6300
- Centro Oncologico Infinito; Oncologia
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Mar Del Plata, 아르헨티나, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Santa Fe, 아르헨티나, 03000
- ISIS Clinica Especializada
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Viedma, Rio Negro, 아르헨티나, 8500
- Clinica Viedma
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Muscat, 오만, P.O Box 35
- College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
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Hohenems, 오스트리아, 6845
- LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Natters, 오스트리아, 6161
- Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
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Steyr, 오스트리아, 4400
- A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
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Wien, 오스트리아, 1140
- SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Saronno, Lombardia, 이탈리아, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
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Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
-
Hyogo, 일본, 673-8553
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
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Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Kanagawa, 일본, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
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Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
-
Osaka, 일본, 534-0021
- OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
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Aix En Provence, 프랑스, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Gleize, 프랑스, 69400
- Hopital Nord Ouest;Unite 2c
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Lyon, 프랑스, 69394
- Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
-
Marseille, 프랑스, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St-Priest-En-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulon, 프랑스, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulon, 프랑스, 83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur; Pneumologie
-
Vesoul, 프랑스, 70014
- Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC
- 4-6주기의 베바시주맙과 백금 이중 함유 화학요법 및 최소 2주기의 베바시주맙(단독요법) 유지 치료를 사용한 1차 치료 후 연구자 평가당 문서화된 질병 진행(국소 재발성 또는 전이성) 질병의
- 1차 치료 시작부터 2차 치료 1주기 시작까지 연속 2주기(42일)를 초과하는 베바시주맙 치료 중단 없음
- 질병 진행 4주 이내 무작위 배정
- RECIST v1.1 기준을 충족하는 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가진 참가자
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 참가자 및 가임 남성 참가자는 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 혼합, 비소세포 및 소세포 종양 또는 우세한 편평 구성 요소가 있는 혼합 선편평 암종
- 현지 실험실 테스트에 따른 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이 양성 질환
- 무작위 배정 3개월 이내에 2등급 이상(>/=)인 객혈 병력
- 출혈 및 활동성 위장관 출혈의 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 증거
- 주요 심장 질환
- 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 연구용 제제로 치료
- 베바시주맙 또는 그 부형제 또는 예상되는 모든 SOC 약물에 대한 알려진 과민성
- 무작위배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양 및 연구 또는 SOC 약물의 사용을 금하는 다른 질병의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베바시주맙 + 표준 치료
참가자는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 2차 치료로서 표준 치료(Erlotinib 또는 Docetaxel 또는 Pemetrexed)와 함께 매 21일 주기의 1일에 베바시주맙을 받게 됩니다.
|
참가자는 킬로그램당 베바시주맙 7.5 또는 15밀리그램(mg/kg)을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
21일마다 1일째 도세탁셀 60 또는 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2).
에를로티닙 150mg을 매일 음식 섭취 최소 1시간 전 또는 2시간 후에 공복에 복용합니다.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV 10분에 걸쳐 1일 21일마다.
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 용인할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 현지 관행에 따라 조사자가 표준 치료(Erlotinib 또는 Docetaxel 또는 Pemetrexed)를 선택하게 됩니다.
|
21일마다 1일째 도세탁셀 60 또는 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2).
에를로티닙 150mg을 매일 음식 섭취 최소 1시간 전 또는 2시간 후에 공복에 복용합니다.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV 10분에 걸쳐 1일 21일마다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
|
전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 질병의 첫 진행에서 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
|
PFS는 치료 시작부터 사망 또는 PD의 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 평가되었습니다.
질병 진행 또는 PD는 연구 중 가장 작은 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
PFS2는 PD1의 무작위 배정과 PD2 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
PFS3은 PD2와 PD3 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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RECIST v1.1에 따른 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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객관적 반응은 기준선 종양 평가를 기준으로 RECIST v.1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 대상 병변의 최장 직경(LD) 합계가 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다.
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데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제 대상자 비율
기간: 데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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질병 통제율은 기준선 종양 평가를 기준으로 RECIST v.1.1 기준에 따라 평가된 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
SD는 대상 병변에 대한 치료 시작 이후 가장 긴 직경과 1개 이상의 비표적 병변의 지속성을 기준으로 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축이 없거나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의되었습니다.
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데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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반응 기간은 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜가 문서화될 때까지 객관적 반응(CR/PR)(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR은 기준선의 가장 긴 직경의 합과 관련하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 경험이었습니다.
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데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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RECIST v1.1에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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진행 시간은 기준선에서 RECIST v1.1에 의해 결정된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
TTP2는 PD1과 PD2에서 무작위화한 날 사이의 간격으로 정의됩니다.
TTP3은 PD2와 PD3 사이의 간격으로 정의됩니다.
PD는 연구 중 가장 작은 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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데이터 마감일인 2016년 6월 24일까지(약 5년)
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6, 12, 18개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18월
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6, 12 및 18개월에 생존한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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6, 12, 18월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gridelli C, de Castro Carpeno J, Dingemans AC, Griesinger F, Grossi F, Langer C, Ohe Y, Syrigos K, Thatcher N, Das-Gupta A, Truman M, Donica M, Smoljanovic V, Bennouna J. Safety and Efficacy of Bevacizumab Plus Standard-of-Care Treatment Beyond Disease Progression in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The AvaALL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):e183486. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3486. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Takeda M, Yamanaka T, Seto T, Hayashi H, Azuma K, Okada M, Sugawara S, Daga H, Hirashima T, Yonesaka K, Urata Y, Murakami H, Saito H, Kubo A, Sawa T, Miyahara E, Nogami N, Nakagawa K, Nakanishi Y, Okamoto I. Bevacizumab beyond disease progression after first-line treatment with bevacizumab plus chemotherapy in advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (West Japan Oncology Group 5910L): An open-label, randomized, phase 2 trial. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1050-9. doi: 10.1002/cncr.29893. Epub 2016 Feb 1.
- Gridelli C, Bennouna J, de Castro J, Dingemans AM, Griesinger F, Grossi F, Rossi A, Thatcher N, Wong EK, Langer C. Randomized phase IIIb trial evaluating the continuation of bevacizumab beyond disease progression in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after first-line treatment with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy: treatment rationale and protocol dynamics of the AvaALL (MO22097) trial. Clin Lung Cancer. 2011 Nov;12(6):407-11. doi: 10.1016/j.cllc.2011.05.002. Epub 2011 Jun 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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