Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacizumabu w połączeniu ze standardowym leczeniem u uczestników z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo standardowego leczenia +/- ciągłego leczenia bewacyzumabem poza progresją choroby (PD) u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po pierwszym Leczenie linii za pomocą bewacyzumabu plus chemioterapii zawierającej dublet platyny

To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo bewacizumabu (Avastin) w połączeniu ze standardowym leczeniem (SOC) u uczestników z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC. Uczestnicy zostaną włączeni do dokumentacji progresji choroby (PD) po 4-6 cyklach leczenia pierwszego rzutu bewacyzumabem z terapią zawierającą dublet platyny i minimum dwóch cyklach leczenia podtrzymującego bewacyzumabem przed wystąpieniem chP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, aby otrzymać bewacyzumab z leczeniem SOC lub samo leczenie SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
      • La Pampa, Argentyna, 6300
        • Centro Oncologico Infinito; Oncologia
      • Mar Del Plata, Argentyna, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Santa Fe, Argentyna, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
      • Viedma, Rio Negro, Argentyna, 8500
        • Clinica Viedma
  • Austria
      • Hohenems, Austria, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Natters, Austria, 6161
        • Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Clin. Europe (Ste Elisabeth)
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brazylia, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60125-120
        • Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70390-150
        • Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
      • Taguatinga, DF, Brazylia, 72110-980
        • Instituto de Câncer de Brasília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazylia, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Dania
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Gleize, Francja, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Unite 2c
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Lyon, Francja, 69394
        • Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Marseille, Francja, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Pontoise, Francja, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St-Priest-En-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulon, Francja, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulon, Francja, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur; Pneumologie
      • Vesoul, Francja, 70014
        • Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria Hospital
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Diavalkaniko Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Den Haag, Holandia, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japonia, 673-8553
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Liban, 16830
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Liban
        • Middle East Inst. of Health; Oncology
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Meksyk, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
      • Mexico City, Meksyk
        • Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
        • Praxis Dr. med. David Borquez
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Praxis Christian Geßner
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
        • College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hema/Onc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central CT
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • W. Suburban Ctr for Cncer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Louisiana Oncology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Ann Arbor Hematology Oncology
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9447
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Hospital; CCOP Toledo
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania; Radiation Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9015
        • Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • Delta Hematology/ Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Fox Valley Hema and Onc SC
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Nitra, Słowacja, 949 88
        • Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Włochy, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15258
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Udokumentowana progresja choroby (wznowa miejscowa lub przerzuty) według oceny badacza po leczeniu pierwszego rzutu obejmującym 4-6 cykli bewacyzumabu plus chemioterapię zawierającą dublet platyny i co najmniej 2 cykle leczenia podtrzymującego bewacyzumabem (monoterapia) przed pierwszą progresją choroby
  • Brak przerw w leczeniu bewacyzumabem dłuższych niż 2 kolejne cykle (42 dni) między rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu a rozpoczęciem cyklu 1 leczenia drugiego rzutu
  • Randomizacja w ciągu 4 tygodni od progresji choroby
  • Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana spełniająca kryteria RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas badania i przez okres co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (leków)

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym
  • Choroba z obecnością mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zgodnie z lokalnymi badaniami laboratoryjnymi
  • Historia krwioplucia większego lub równego (>/=) stopnia 2 w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia i aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Poważna choroba serca
  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakiekolwiek przewidywane leki SOC
  • Nowotwór złośliwy inny niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją i dowody na jakąkolwiek inną chorobę, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku badanego lub leku SOC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + Standard opieki
Uczestnicy będą otrzymywali bewacyzumab w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu wraz ze standardowym leczeniem (erlotynibem lub docetakselem lub pemetreksedem) jako leczenie drugiego rzutu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie bewacyzumab w dawce 7,5 lub 15 miligramów na kilogram (mg/kg).
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60 lub 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia co 21 dni.
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg na dobę przyjmowany na czczo co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m^2 dożylnie przez 10 minut w dniu 1. co 21 dni.
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standard leczenia wybrany przez badacza (erlotynib, docetaksel lub pemetreksed) zgodnie z lokalną praktyką, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60 lub 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia co 21 dni.
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg na dobę przyjmowany na czczo co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m^2 dożylnie przez 10 minut w dniu 1. co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji przy pierwszej progresji choroby do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia zgonu lub PD. Odpowiedź guza oceniano za pomocą IRF zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. PFS2 definiuje się jako czas między randomizacją w PD1 a datą PD2 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS3 definiuje się jako czas między PD2 a datą PD3 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1 z wyjściową oceną guza jako punktem odniesienia. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do wyjściowej sumy LD. Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR.
Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1 z wyjściową oceną guza jako punktem odniesienia. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia dla docelowych zmian i utrzymywania się 1 lub więcej zmian innych niż docelowe.
Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas, w którym spełnione są kryteria pomiaru dla obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) (w zależności od tego, który status jest zarejestrowany jako pierwszy) do udokumentowania pierwszej daty progresji lub zgonu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz (jeśli dotyczy) normalizację poziomów markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż < 10 mm. PR zdefiniowano jako większe lub równe ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy najdłuższej średnicy wyjściowej.
Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i testów laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub przerwanie stosowania badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. SAE to każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Czas do progresji (TTP) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do progresji choroby, jak określono w RECIST v1.1. TTP2 definiuje się jako odstęp między dniem randomizacji w PD1 i PD2. TTP3 definiuje się jako odstęp między dniami PD2 i PD3. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w badaniu lub pojawienie się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do daty granicznej danych 24 czerwca 2016 r. (około 5 lat)
Odsetek uczestników, którzy żyją w 6, 12 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy żyli w 6, 12 i 18 miesiącu.
Miesiąc 6, 12, 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO22097
  • 2010-022645-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj