Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба в сочетании со стандартным лечением у участников с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

17 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное исследование фазы IIIb по оценке эффективности и безопасности стандартного лечения +/- непрерывное лечение бевацизумабом после прогрессирования заболевания (PD) у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) после первого Линейное лечение бевацизумабом в сочетании с химиотерапией, содержащей дублет платины

В этом открытом рандомизированном многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бевацизумаба (авастина) в сочетании со стандартной терапией (SOC) у участников с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ. Участники будут зарегистрированы при регистрации прогрессирования заболевания (PD) после 4-6 циклов лечения первой линии бевацизумабом плюс терапия, содержащая дублет платины, и как минимум два цикла поддерживающего лечения бевацизумабом до PD. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения, чтобы получить либо лечение бевацизумабом плюс лечение SOC, либо лечение только SOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

485

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Hohenems, Австрия, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Natters, Австрия, 6161
        • Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
      • Steyr, Австрия, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
      • Wien, Австрия, 1140
        • SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
      • La Pampa, Аргентина, 6300
        • Centro Oncologico Infinito; Oncologia
      • Mar Del Plata, Аргентина, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Santa Fe, Аргентина, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
      • Viedma, Rio Negro, Аргентина, 8500
        • Clinica Viedma
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1180
        • Clin. Europe (Ste Elisabeth)
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Бразилия, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60125-120
        • Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70390-150
        • Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
      • Taguatinga, DF, Бразилия, 72110-980
        • Instituto de Câncer de Brasília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Бразилия, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51465
        • Praxis Dr. med. David Borquez
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Praxis Christian Geßner
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria Hospital
      • Piraeus, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Diavalkaniko Hospital
  • Дания
      • Hillerod, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Италия, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Ливан, 16830
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Ливан
        • Middle East Inst. of Health; Oncology
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Мексика, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
      • Mexico City, Мексика
        • Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Den Haag, Нидерланды, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Оман
      • Muscat, Оман, P.O Box 35
        • College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Nitra, Словакия, 949 88
        • Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Hema/Onc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central CT
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • W. Suburban Ctr for Cncer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Louisiana Oncology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • York, Maine, Соединенные Штаты, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Ann Arbor Hematology Oncology
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9447
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Hospital; CCOP Toledo
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania; Radiation Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9015
        • Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
        • Delta Hematology/ Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Fox Valley Hema and Onc SC
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Франция
      • Aix En Provence, Франция, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Creteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Gleize, Франция, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Unite 2c
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Lyon, Франция, 69394
        • Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Marseille, Франция, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Pontoise, Франция, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St-Priest-En-Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulon, Франция, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulon, Франция, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur; Pneumologie
      • Vesoul, Франция, 70014
        • Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Япония, 673-8553
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Япония, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
      • Miyagi, Япония, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ
  • Задокументированное прогрессирование заболевания (местно-рецидивное или метастатическое) по оценке исследователя после лечения первой линии с 4-6 циклами бевацизумаба в сочетании с химиотерапией, содержащей дублет платины, и минимум 2 циклами поддерживающего лечения бевацизумабом (монотерапия) до первого прогрессирования болезни
  • Отсутствие прерывания лечения бевацизумабом более чем на 2 последовательных цикла (42 дня) между началом лечения первой линии и началом 1 цикла лечения второй линии
  • Рандомизация в течение 4 недель после прогрессирования заболевания
  • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST v1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Участники с адекватной гематологической функцией, функцией печени и почек
  • Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины-участницы детородного возраста и участники-мужчины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование высокоэффективного противозачаточного средства во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата (препаратов).

Критерий исключения:

  • Смешанные, немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли или смешанные аденосквамозные карциномы с преобладанием плоскоклеточного компонента
  • Заболевание с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) по данным местных лабораторных исследований.
  • Кровохарканье в анамнезе выше или равно (>/=) степени 2 в течение 3 месяцев после рандомизации
  • История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения и активного желудочно-кишечного кровотечения
  • Основное сердечное заболевание
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 28 дней до рандомизации
  • Известная гиперчувствительность к бевацизумабу или любому из его вспомогательных веществ или к любым предусмотренным препаратам SOC
  • Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации и признаки любого другого заболевания, которое является противопоказанием к использованию исследуемого препарата или лекарственного средства SOC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб + Стандарт лечения
Участники будут получать бевацизумаб в 1-й день каждого 21-дневного цикла вместе со стандартной терапией (эрлотиниб, доцетаксел или пеметрексед) в качестве терапии второй линии до возникновения неприемлемой токсичности или отзыва согласия (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Лекарство: Бевацизумаб
Участники получат бевацизумаб 7,5 или 15 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 60 или 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й день каждые 21 день.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг в день принимают натощак по крайней мере за один час до или через два часа после приема пищи.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м^2 внутривенно в течение 10 минут в 1-й день каждые 21 день.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получат выбор исследователем стандарта лечения (эрлотиниб, доцетаксел или пеметрексед) в соответствии с местной практикой до возникновения неприемлемой токсичности или отзыва согласия (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 60 или 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й день каждые 21 день.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг в день принимают натощак по крайней мере за один час до или через два часа после приема пищи.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м^2 внутривенно в течение 10 минут в 1-й день каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Общую выживаемость (ОВ) определяли как время от даты рандомизации при первом прогрессировании заболевания до даты смерти, независимо от причины смерти.
До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
ВБП определяли как время от начала лечения до первого случая смерти или БП. Ответ опухоли оценивали с помощью IRF в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания или PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей суммарной LD в исследовании или появление новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. ВБП2 определяется как время между рандомизацией на ПД1 и датой ПД2 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. PFS3 определяется как время между PD2 и датой PD3 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Процент участников с объективным ответом согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцениваемый в соответствии с критериями RECIST v.1.1 с исходной оценкой опухоли в качестве эталона. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализацию уровней онкомаркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как большее или равное (≥) 30-процентному (%) уменьшению суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней по отношению к базовой сумме LD. Ответ должен был быть подтвержден через ≥4 недель после первоначальной оценки CR или PR.
До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Процент участников с контролем заболеваний в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Уровень контроля заболевания определяется как CR или PR или стабильное заболевание (SD), оцененное в соответствии с критериями RECIST v.1.1 с исходной оценкой опухоли в качестве эталона. SD определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, или как достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра с момента начала лечения для целевых поражений и персистенции 1 или более нецелевых поражений.
До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Продолжительность ответа определяется как время, в течение которого соблюдаются критерии измерения для объективного ответа (CR/PR) (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до тех пор, пока не будет задокументирована первая дата прогрессирования или смерти. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализацию уровней онкомаркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до менее чем < 10 мм. PR определяли как большее или равное ≥30% уменьшению суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней по отношению к исходному суммарному наибольшему диаметру.
До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
НЯ считался любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования и лабораторных или клинических тестов, которые привели к изменению лечения или прекращению приема исследуемого препарата, были зарегистрированы как нежелательные явления. СНЯ — это любой опыт, который: привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным пороком или был значимым с медицинской точки зрения.
До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Время до прогресса (TTP) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Время до прогрессирования определяли как время от исходного уровня до прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1. TTP2 определяется как интервал между днями рандомизации на PD1 и PD2. TTP3 определяется как интервал между днями PD2 и PD3. PD определяли как увеличение суммарной LD на ≥20% по отношению к наименьшей суммарной LD в исследовании или появление новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
До даты закрытия данных 24 июня 2016 г. (примерно 5 лет)
Процент участников, живущих на 6, 12 и 18 месяце
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18
Сообщалось о проценте участников, которые были живы через 6, 12 и 18 месяцев.
Месяц 6, 12, 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO22097
  • 2010-022645-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться