Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu v kombinaci se standardní léčebnou péčí u účastníků s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

17. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie fáze IIIb hodnotící účinnost a bezpečnost standardní péče +/- kontinuální léčba bevacizumabem po progresi onemocnění (PD) u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po prvním Linie léčba Bevacizumabem Plus a chemoterapie obsahující platinový dublet

Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost bevacizumabu (Avastin) v kombinaci s léčbou standardní péče (SOC) u účastníků s pokročilým neskvamózním NSCLC. Účastníci budou zapsáni do dokumentace progrese onemocnění (PD) po 4–6 cyklech první linie léčby bevacizumabem plus terapií obsahující platinový dublet a minimálně dvou cyklech udržovací léčby bevacizumabem před PD. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen, kde budou dostávat buď léčbu bevacizumabem plus SOC, nebo samotnou léčbu SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
      • La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro Oncologico Infinito; Oncologia
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • Clin. Europe (Ste Elisabeth)
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brazílie, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60125-120
        • Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70390-150
        • Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
      • Taguatinga, DF, Brazílie, 72110-980
        • Instituto de Câncer de Brasília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazílie, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Gleize, Francie, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Unite 2c
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Lyon, Francie, 69394
        • Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St-Priest-En-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulon, Francie, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur; Pneumologie
      • Vesoul, Francie, 70014
        • Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Den Haag, Holandsko, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Itálie, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japonsko, 673-8553
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
      • Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon, 16830
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Libanon
        • Middle East Inst. of Health; Oncology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexiko, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51465
        • Praxis Dr. med. David Borquez
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Praxis Christian Geßner
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Omán
      • Muscat, Omán, P.O Box 35
        • College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Rakousko
      • Hohenems, Rakousko, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Natters, Rakousko, 6161
        • Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
      • Wien, Rakousko, 1140
        • SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Nitra, Slovensko, 949 88
        • Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty, 15258
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Hema/Onc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central CT
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • W. Suburban Ctr for Cncer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Louisiana Oncology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • York, Maine, Spojené státy, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Ann Arbor Hematology Oncology
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9447
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Hospital; CCOP Toledo
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania; Radiation Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9015
        • Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
        • Delta Hematology/ Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Fox Valley Hema and Onc SC
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria Hospital
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Diavalkaniko Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC
  • Dokumentovaná progrese onemocnění (lokálně recidivující nebo metastazující) podle hodnocení zkoušejícího po léčbě první linie se 4–6 cykly bevacizumabu plus režimem chemoterapie obsahující platinový dublet a minimálně 2 cykly udržovací léčby bevacizumabem (monoterapie) před první progresí nemoci
  • Žádné přerušení léčby bevacizumabem delší než 2 po sobě jdoucí cykly (42 dní) mezi zahájením léčby první linie a zahájením cyklu 1 léčby druhé linie
  • Randomizace do 4 týdnů od progrese onemocnění
  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze splňující kritéria RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Účastnice ve fertilním věku a fertilní účastníci mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku (léků)

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené, nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající skvamózní složkou
  • Onemocnění s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) podle místního laboratorního vyšetření
  • Anamnéza hemoptýzy vyšší nebo rovné (>/=) 2. stupni během 3 měsíců od randomizace
  • Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení a aktivního gastrointestinálního krvácení
  • Závažné srdeční onemocnění
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem během 28 dnů před randomizací
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek nebo na jakákoli předpokládaná léčiva SOC
  • Malignita jiná než NSCLC během 5 let před randomizací a důkaz jakéhokoli jiného onemocnění, které kontraindikuje použití hodnoceného nebo SOC léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + standardní péče
Účastníci budou dostávat bevacizumab v den 1 každého 21denního cyklu spolu se standardní péčí (erlotinib nebo docetaxel nebo pemetrexed) jako léčbu druhé linie, dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita nebo neodvolá souhlas (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Bevacizumab
Účastníci dostanou bevacizumab 7,5 nebo 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Docetaxel
Docetaxel 60 nebo 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní.
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg denně užívaný nalačno nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídla.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV po dobu 10 minut v den 1 každých 21 dní.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči podle výběru zkoušejícího (Erlotinib nebo Docetaxel nebo Pemetrexed) podle místní praxe až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Docetaxel
Docetaxel 60 nebo 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 každých 21 dní.
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg denně užívaný nalačno nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídla.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV po dobu 10 minut v den 1 každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace při první progresi onemocnění do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
PFS byl definován jako doba od zahájení léčby do první příhody úmrtí nebo PD. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí IRF podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo objevení se nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. PFS2 je definován jako doba mezi randomizací v PD1 a datem PD2 nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. PFS3 je definován jako čas mezi PD2 a datem PD3 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Objektivní odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocená podle kritérií RECIST v.1.1 s výchozím hodnocením nádoru jako referenční. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR.
Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Procento účastníků s kontrolou nemocí podle RECIST v1.1
Časové okno: Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Míra kontroly onemocnění je definována jako CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) hodnocené podle kritérií RECIST v.1.1 s výchozím hodnocením nádoru jako referenční. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení léčby pro cílové léze a přetrvávání 1 nebo více necílových lézí.
Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Délka odezvy (DoR) Podle RECIST v1.1
Časové okno: Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Trvání odpovědi je definováno jako doba, po kterou jsou splněna kritéria měření pro objektivní odpověď (CR/PR) (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), dokud není zdokumentováno první datum progrese nebo úmrtí. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladin nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než < 10 mm. PR byla definována jako větší nebo rovno ≥30 % snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu nejdelšího průměru.
Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Dříve existující stavy, které se zhoršily během studie, a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Čas do progrese (TTP) Podle RECIST v1.1
Časové okno: Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Doba do progrese byla definována jako doba od základní linie do progrese onemocnění, jak je stanoveno RECIST v1.1. TTP2 je definován jako interval mezi dnem randomizace v PD1 a PD2. TTP3 je definován jako interval mezi dnem PD2 a PD3. PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD během studie nebo výskytu nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Do data uzávěrky dat 24. června 2016 (přibližně 5 let)
Procento účastníků, kteří jsou naživu v 6., 12. a 18. měsíci
Časové okno: 6., 12., 18. měsíc
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli naživu v 6., 12. a 18. měsíci.
6., 12., 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO22097
  • 2010-022645-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit