Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab i kombination med standardbehandling hos deltagere med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

17. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, randomiseret, fase IIIb-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​standardbehandling +/- Kontinuerlig Bevacizumab-behandling ud over sygdomsprogression (PD) hos patienter med avanceret ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter første gang Linjebehandling med Bevacizumab Plus en Platinum Doublet-holdig kemoterapi

Dette åbne, randomiserede, multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab (Avastin) i kombination med standardbehandling (SOC) hos deltagere med fremskreden ikke-pladeepitel NSCLC. Deltagerne vil blive tilmeldt ved dokumentation af sygdomsprogression (PD) efter 4-6 cyklusser af førstelinjebehandling med bevacizumab plus en platin dublet-holdig behandling og minimum to cyklusser af bevacizumab vedligeholdelsesbehandling før PD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme for at modtage enten bevacizumab plus SOC-behandling eller SOC-behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncology Dept
      • La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro Oncologico Infinito; Oncologia
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Clin. Europe (Ste Elisabeth)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60125-120
        • Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Câncer do Ceará- ICC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70390-150
        • Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas - CESPO
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72110-980
        • Instituto de Câncer de Brasília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, 15258
        • Tawam Hospital; Medical Oncology Department
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hema/Onc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • East Valley Hematology ; Oncology Medical Group
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1027
        • Scripps Clinic; Hematology & Oncology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central CT
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Ct Hema/Onco Assoc; Dept of Oncology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Oncology-Evanston Nthwest Healthcare Kellogg Cancer Care Ctr
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • W. Suburban Ctr for Cncer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Medical Group
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Oncology Hematology Associates of Southwest Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Louisiana Oncology Associates
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Ann Arbor Hematology Oncology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Cancer & Hematology Center of West Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Heartland CCOP/Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9447
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr; Medical Oncology Clinic
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Prog
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Hospital; CCOP Toledo
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology & Oncology Assoc; North Eastern Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania; Radiation Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9015
        • Unv of TX SW Med Cntr; Hematology/Onc
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Delta Hematology/ Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Fox Valley Hema and Onc SC
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Gleize, Frankrig, 69400
        • Hopital Nord Ouest;Unite 2c
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Hopital Louis Pradel; Cardiologie B
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St-Priest-En-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Hia Sainte Anne; Pneumologie
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur; Pneumologie
      • Vesoul, Frankrig, 70014
        • Chi De La Haute Saone De Vesoul; Pneumologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria Hospital
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Diavalkaniko Hospital
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Den Haag, Holland, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal; Dept of Lung Diseases
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
        • Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
      • Hyogo, Japan, 673-8553
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen'S Hospital; Respiratory
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon, 16830
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Libanon
        • Middle East Inst. of Health; Oncology
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexico, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad Petróleos Mexicanos
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Médico Abc the American British Cowdray Medical Center, I.A.P. - Centro de Cáncer
  • Oman
      • Muscat, Oman, P.O Box 35
        • College of Medicine & Sciences, Sultan Qaboos University Hospital
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fnsp Fdr Banska Bystrica; Dep of Pneumology&Ftizeology
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Nitra, Slovakiet, 949 88
        • Inst. of Tb & Respiratory Diseases; Dep. of Oncology
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Praxis Dr. med. David Borquez
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Robert-Koch-Klinik; Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Praxis Christian Geßner
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Østrig
      • Hohenems, Østrig, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Natters, Østrig, 6161
        • Lkh Natters; Abt. Für Atemwegs- & Lungenkrankheiten
      • Steyr, Østrig, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen; Lungenabt.
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien Lainz; V. Medizinische Abt.
      • Wien, Østrig, 1140
        • SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC
  • Dokumenteret progression af sygdom (lokalt tilbagevendende eller metastatisk) pr. investigator-vurdering efter førstelinjebehandling med 4-6 cyklusser af Bevacizumab plus en platin-dublet-holdig kemoterapi og mindst 2 cyklusser af Bevacizumab (monoterapi) vedligeholdelsesbehandling før første progression af sygdom
  • Ingen behandlingsafbrydelse af Bevacizumab-behandling mere end 2 på hinanden følgende cyklusser (42 dage) mellem starten af ​​førstelinjebehandlingen til starten af ​​cyklus 1 af andenlinjebehandlingen
  • Randomisering inden for 4 uger efter sygdomsprogression
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion, der opfylder RECIST v1.1-kriterierne
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og fertile mandlige deltagere skal acceptere at bruge et yderst effektivt præventionsmiddel under forsøget og i en periode på mindst 6 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamøse carcinomer med en overvejende planocellulær komponent
  • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationspositiv sygdom ifølge lokale laboratorietests
  • Anamnese med hæmotyse større end eller lig med (>/=) grad 2 inden for 3 måneder efter randomisering
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning og aktiv gastrointestinal blødning
  • Større hjertesygdom
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer, eller andre forudsete SOC-lægemidler
  • Anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før randomisering og tegn på enhver anden sygdom, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgs- eller SOC-lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + Standard of Care
Deltagerne vil modtage bevacizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus sammen med standardbehandling (Erlotinib eller Docetaxel eller Pemetrexed) som andenlinjebehandling, indtil forekomsten af ​​en uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab 7,5 eller 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60 eller 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg dagligt taget på tom mave mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV over 10 minutter på dag 1 hver 21. dag.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage investigatorens valg af standardbehandling (Erlotinib eller Docetaxel eller Pemetrexed) i henhold til lokal praksis, indtil forekomsten af ​​en uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60 eller 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg dagligt taget på tom mave mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV over 10 minutter på dag 1 hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen ved første progression af sygdommen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dødsfald eller PD. Tumorrespons blev vurderet af IRF i henhold til RECIST v1.1. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. PFS2 er defineret som tiden mellem randomisering ved PD1 og datoen for PD2 eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS3 er defineret som tiden mellem PD2 og datoen for PD3 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Den objektive respons er defineret som komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) vurderet i henhold til RECIST v.1.1 kriterierne med baseline tumorvurdering som reference. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 procent (%) fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR.
Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Sygdomsbekæmpelsesraten er defineret som CR eller PR eller stabil sygdom (SD) vurderet i henhold til RECIST v.1.1 kriterierne med baseline tumorvurdering som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til en PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter siden behandlingen startede for mållæsioner og persistensen af ​​1 eller flere ikke-mållæsioner.
Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Varighed af respons (DoR) Ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Varighed af respons er defineret som den tid, målekriterierne er opfyldt for objektiv respons (CR/PR) (afhængig af hvilken status der registreres først), indtil den første dato for progression eller død er dokumenteret. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveauer. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end < 10 mm. PR blev defineret som større end eller lig med ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter i forhold til baseline sum af længste diameter.
Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
En AE blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som bivirkninger. En SAE var enhver oplevelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Time to Progression (TTP) Ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Tiden til progression blev defineret som tiden fra baseline til sygdomsprogression som bestemt af RECIST v1.1. TTP2 er defineret som intervallet mellem dagen for randomisering ved PD1 og PD2. TTP3 er defineret som intervallet mellem dagen for PD2 og PD3. PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste undersøgelsessum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til data cut-off dato 24. juni 2016 (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere, der er i live i måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Måned 6, 12, 18
Procentdel af deltagere, der var i live i måned 6, 12 og 18, blev rapporteret.
Måned 6, 12, 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO22097
  • 2010-022645-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner