肥満患者の血管機能を改善するための薬物療法による減量 (REVIVE)
2026年2月20日 更新者：Gary L. Pierce, PhD、University of Iowa
薬物療法による内臓肥満の逆転は血管機能を改善するか?
肥満は一般的であり (米国の成人の 30% を超える)、実質的な罹患率と死亡率の原因となっていますが、治療は困難です。 これは、ライフスタイルへの介入が一時的で、骨の折れる、控えめな性質を持っていることに一部起因しています。 一部には、既存の薬物療法の有効性と安全性の問題が限られていることが原因です。 肥満に対する長期使用が承認されているのは、オルリスタットのみです。しかし、体重への影響は比較的小さいです。 他の病気に対して承認されているが、体重を減らす薬もあります. 肥満を治療するための有望なアプローチの 1 つは、オルリスタットと 1 つまたは複数のこれらの他の薬剤との併用療法です。 研究者らは、併用療法の使用と心血管安全性の厳密な評価を組み合わせた、肥満の新しい治療法を開発するための革新的なアプローチを提案しています。 血管機能は、将来の心血管イベントに強く独立して関連付けられている定量的な代替臨床エンドポイントです。
私たちの仮説は、併用薬物療法が肥満のヒト被験者の体重を減らし、血管機能を改善するというものです。 主要評価項目は、体重と血管機能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～75歳
- 男性または閉経後の女性
- BMI≧30kg/m2
- 1 つまたは複数の主要な心血管 (CV) 危険因子 (高血圧、脂質異常症、耐糖能障害またはメタボリック シンドローム)
除外基準:
- うっ血性心不全
- 腎障害
- 肥満手術歴（例： ラップバンド、Roux-en-Y または胆膵転換)
- I型糖尿病
- 過去 6 か月で 10% を超える体重減少
- 再発性腎結石
- 発作性疾患の現在の治療
- 肝硬変
- -治験薬の現在の使用
- 経口エストロゲンの現在の使用
- 過去3ヶ月間の禁煙歴
- 現在の胆汁うっ滞または吸収不良症候群
- 減量のためのハーブまたは市販のサプリメントの計画的な使用
- メトホルミン、トピラマート、オルリスタット、またはいずれかの成分に対するアレルギー反応の病歴
- -ホスホジエステラーゼ阻害剤の継続的な使用を必要とする病状および/またはホスホジエステラーゼ阻害剤を48時間差し控えることができない
- -この調査の4週間前に別の臨床薬物調査に参加した。
- 他の減量または厳しい運動プログラムへの参加。
- -研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性のある疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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メトホルミン、オルリスタット、トピラマートのプラセボ錠剤とカプセル
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実験的：トピラマート
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
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実験的：メトホルミン + オルリスタット
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実験的：メトホルミン + トピラマート
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実験的：メトホルミン + トピラマート + オルリスタット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重（ベースラインからの変化率）
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後
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着衣状態で空腹時に測定された体重。
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ベースラインおよび6ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィス収縮期血圧（ベースラインからのmmHg変化）
時間枠：ベースライン時および6か月後
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座位での自動血圧測定
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ベースライン時および6か月後
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ウエスト周囲長のセンチメートル変化
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後
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中心性肥満のためのウエスト周囲長
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ベースラインおよび6ヵ月後
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頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度（PWV）（ベースラインから6か月後の変化）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度の変化（メートル/秒）（スフィグモコール）。
|
ベースラインおよび6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary L Pierce, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月9日
研究の完了 (実際)
2014年1月9日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月9日
最初の投稿 (推定)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。