Perda de peso induzida por terapia medicamentosa para melhorar a função dos vasos sanguíneos em indivíduos com obesidade (REVIVE)
A reversão da obesidade visceral por terapia medicamentosa melhora a função vascular?
A obesidade é comum (>30% dos adultos nos EUA), contribui para morbidade e mortalidade substanciais, mas é difícil de tratar. Em parte, isso se deve à natureza transitória, árdua e modesta das intervenções no estilo de vida. Em parte, isso se deve à eficácia limitada e aos problemas de segurança da farmacoterapia existente. Apenas um medicamento, o orlistat, é aprovado para uso prolongado na obesidade; mas seus efeitos sobre o peso são relativamente pequenos. Existem medicamentos aprovados para outras doenças, mas que também reduzem o peso. Uma abordagem promissora para o tratamento da obesidade é a terapia combinada com orlistat e um ou mais desses outros agentes. Os pesquisadores propõem uma abordagem inovadora para o desenvolvimento de novas terapias para a obesidade, combinando o uso de terapia combinada com avaliação rigorosa da segurança cardiovascular. A função vascular é um desfecho clínico substituto quantitativo que tem sido fortemente e independentemente ligado a eventos cardiovasculares futuros.
Nossa hipótese é que a farmacoterapia combinada reduzirá o peso e melhorará a função vascular em humanos obesos. Os endpoints co-primários serão o peso e a função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 75 anos
- Homem ou mulher na pós-menopausa
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Um ou mais fatores de risco cardiovasculares (CV) importantes (hipertensão, dislipidemia, intolerância à glicose OU síndrome metabólica)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência renal
- Histórico de cirurgia bariátrica (ou seja, lap-band, Roux-en-Y ou desvio biliopancreático)
- Diabetes melito tipo I
- Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
- Nefrolitíase recorrente
- Tratamento atual para transtorno convulsivo
- cirrose hepática
- Uso atual dos medicamentos do estudo
- Uso atual de estrogênio oral
- Histórico de cessação do tabagismo nos últimos três meses
- Colestase atual ou síndrome de má absorção
- Uso planejado de quaisquer suplementos de ervas ou de venda livre para perda de peso
- História de reações alérgicas à metformina, topiramato, orlistat ou qualquer um dos ingredientes
- Condições médicas que requerem o uso contínuo de inibidores da fosfodiesterase e/ou incapacidade de suspender os inibidores da fosfodiesterase por 48 horas
- Participação em outro estudo clínico de medicamento dentro de quatro semanas antes desta investigação.
- Participação em qualquer outra perda de peso ou programa de exercícios rigorosos.
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Pílulas e cápsulas de placebo para metformina, orlistat e topiramato
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Experimental: Topiramato
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Comparador Ativo: Metformina
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Experimental: Metformina + Orlistate
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Experimental: Metformina + Topiramato
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Experimental: Metformina + Topiramato + Orlistate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (Variação Percentual em Relação à Linha de Base)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Peso obtido em jejum num indivíduo vestido com bata.
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Baseline e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica no Consultório (Variação da Linha de Base em mmHg)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Esfigmomanometria automática em posição sentada
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Linha de base e 6 meses
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Variação em Centímetros na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Circunferência da cintura para adiposidade central
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Linha de base e 6 meses
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Velocidade da Onda de Pulso Carótido-Femoral (VOP) (Alteração Após 6 Meses em Relação à Linha de Base)
Prazo: Baseline e 6 meses
|
Alteração na velocidade da onda de pulso carótida-femoral em metros/segundo (Sphygmocor).
|
Baseline e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipertensão
- Síndrome metabólica
- Dislipidemias
- Intolerância à glicose
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Lactonas
- Açúcares
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Frutose
- Cetoses
- Topiramato
- Orlistate
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 201012738
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