La terapia farmacologica ha indotto la perdita di peso per migliorare la funzione dei vasi sanguigni nei soggetti con obesità (REVIVE)
L'inversione dell'obesità viscerale mediante terapia farmacologica migliora la funzione vascolare?
L'obesità è comune (> 30% degli adulti statunitensi), contribuisce a una sostanziale morbilità e mortalità, ma è difficile da trattare. In parte ciò è dovuto alla natura transitoria, ardua e modesta degli interventi sullo stile di vita. In parte è dovuto alla limitata efficacia e ai problemi di sicurezza della farmacoterapia esistente. Solo un farmaco, l'orlistat, è approvato per l'uso a lungo termine nell'obesità; ma i suoi effetti sul peso sono relativamente piccoli. Ci sono farmaci che sono stati approvati per altre malattie ma che riducono anche il peso. Un approccio promettente al trattamento dell'obesità è la terapia di combinazione con orlistat e uno o più di questi altri agenti. I ricercatori propongono un approccio innovativo allo sviluppo di nuove terapie per l'obesità che accoppiano l'uso della terapia di combinazione con una rigorosa valutazione della sicurezza cardiovascolare. La funzione vascolare è un endpoint clinico surrogato quantitativo che è stato fortemente e indipendentemente collegato a futuri eventi cardiovascolari.
La nostra ipotesi è che la farmacoterapia di combinazione ridurrà il peso e migliorerà la funzione vascolare nei soggetti umani obesi. Gli endpoint co-primari saranno il peso e la funzione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 75 anni
- Maschio o femmina in postmenopausa
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Uno o più fattori di rischio cardiovascolare (CV) maggiori (ipertensione, dislipidemia, alterata tolleranza al glucosio o sindrome metabolica)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Insufficienza renale
- Storia di chirurgia bariatrica (es. lap-band, Roux-en-Y o diversione biliopancreatica)
- Diabete mellito di tipo I
- Perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi
- Nefrolitiasi ricorrente
- Attuale trattamento per il disturbo convulsivo
- Cirrosi epatica
- Uso attuale dei farmaci in studio
- Uso corrente di estrogeni orali
- Storia di cessazione del fumo negli ultimi tre mesi
- Colestasi attuale o sindrome da malassorbimento
- Uso pianificato di integratori a base di erbe o da banco per la perdita di peso
- Storia di reazioni allergiche a metformina, topiramato, orlistat o uno qualsiasi degli ingredienti
- Condizioni mediche che richiedono l'uso continuo di inibitori della fosfodiesterasi e/o l'incapacità di sospendere gli inibitori della fosfodiesterasi per 48 ore
- Partecipazione a un altro studio clinico sui farmaci entro quattro settimane prima di questa indagine.
- Partecipazione a qualsiasi altra perdita di peso o programma di esercizi rigorosi.
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Pillole e capsule placebo per metformina, orlistat e topiramato
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Sperimentale: Topiramato
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Comparatore attivo: Metformina
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Sperimentale: Metformina + Orlistat
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Sperimentale: Metformina + Topiramato
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Sperimentale: Metformina + Topiramato + Orlistat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso (Variazione Percentuale dal Basale)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Peso ottenuto in condizioni di digiuno su un soggetto in camice.
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Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Sistolica in Ambulatorio (Variazione mmHg rispetto al Baseline)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Sfigmomanometria automatizzata in posizione seduta
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Baseline e 6 mesi
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Variazione in centimetri della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Circonferenza della vita per l'adiposità centrale
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Baseline e 6 mesi
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Velocità dell'Onda di Pulsio Carotidea-Femorale (PWV) (Variazione Dopo 6 Mesi dal Basale)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Variazione della velocità dell'onda di polso carotido-femorale in metri/secondo (Sphygmocor).
|
Baseline e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperglicemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione
- Sindrome metabolica
- Dislipidemie
- Intolleranza al glucosio
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati
- Lattoni
- Zuccheri
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Esosi
- Monosaccaridi
- Fruttosio
- Chetosi
- Topiramato
- Orlistat
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201012738
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