Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelterapi induceret vægttab for at forbedre blodkarfunktionen hos personer med fedme (REVIVE)

13. maj 2021 opdateret af: Gary L. Pierce, University of Iowa

Forbedrer reversering af visceral fedme ved lægemiddelterapi vaskulær funktion?

Fedme er almindelig (>30 % af amerikanske voksne), bidrager til betydelig sygelighed og dødelighed, men er vanskelig at behandle. Dette skyldes til dels den forbigående, besværlige og beskedne karakter af livsstilsinterventioner. Dels skyldes det den begrænsede effektivitet og sikkerhedsproblemer ved eksisterende farmakoterapi. Kun ét lægemiddel, orlistat, er godkendt til langtidsbrug ved fedme; men dets indvirkning på vægten er relativt lille. Der er lægemidler, der er godkendt til andre sygdomme, men som også reducerer vægten. En lovende tilgang til behandling af fedme er kombinationsbehandling med orlistat og et eller flere af disse andre midler. Forskerne foreslår en innovativ tilgang til udvikling af nye behandlinger til fedme, der kombinerer brugen af ​​kombinationsterapi med en streng vurdering af kardiovaskulær sikkerhed. Vaskulær funktion er et kvantitativt surrogat klinisk endepunkt, der er blevet stærkt og uafhængigt forbundet med fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Vores hypotese er, at kombinationsfarmakoterapi vil reducere vægten og forbedre vaskulær funktion hos overvægtige mennesker. De co-primære endepunkter vil være vægt og vaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 75 år
  • Mand eller postmenopausal kvinde
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • En eller flere større kardiovaskulære (CV) risikofaktorer (hypertension, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance ELLER metabolisk syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med fedmekirurgi (dvs. lap-band, Roux-en-Y eller biliopancreatisk omledning)
  • Type I diabetes mellitus
  • Vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder
  • Tilbagevendende nefrolithiasis
  • Nuværende behandling for krampeanfald
  • Levercirrhose
  • Nuværende brug af undersøgelsesmedicin
  • Nuværende brug af oral østrogen
  • Historie om rygestop inden for de seneste tre måneder
  • Aktuel kolestase eller malabsorptionssyndrom
  • Planlagt brug af urte- eller håndkøbstilskud til vægttab
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for metformin, topiramat, orlistat eller nogen af ​​indholdsstofferne
  • Medicinske tilstande, der kræver kontinuerlig brug af phosphodiesterase-hæmmere og/eller manglende evne til at tilbageholde phosphodiesterase-hæmmere i 48 timer
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelstudie inden for fire uger før denne undersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert andet vægttab eller strengt træningsprogram.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo piller og kapsler til metformin, orlistat og topiramat
Eksperimentel: Topiramat
Medicin: Topiramat
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Metformin
Eksperimentel: Metformin + Orlistat
Medicin: Metformin
Medicin: Orlistat
Eksperimentel: Metformin + Topiramat
Medicin: Topiramat
Medicin: Metformin
Eksperimentel: Metformin + Topiramat + Orlistat
Medicin: Topiramat
Medicin: Metformin
Medicin: Orlistat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (% ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
Vægt opnået i fastende tilstand på et underklædt emne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk (mmHg ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
Automatisk blodtryksmåling, mens du sidder
6 måneder
Talje (cm ændring efter 6 måneder fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
Kropsfedtfordeling målt ved hjælp af antropometri (talje-, hals- og hofteomkreds)
6 måneder
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) (Ændring efter 6 måneder fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed (Sphygmocor).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201012738

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner