Lääketerapia aiheutti painonpudotuksen verisuonten toiminnan parantamiseksi liikalihavilla potilailla (REVIVE)
Parantaako viskeraalisen liikalihavuuden poistaminen lääkehoidolla verisuonten toimintaa?
Liikalihavuus on yleistä (> 30 % yhdysvaltalaisista aikuisista), lisää huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta sitä on vaikea hoitaa. Osittain tämä johtuu elämäntapatoimenpiteiden ohimenevyydestä, vaivalloisuudesta ja vaatimattomuudesta. Osittain se johtuu nykyisen lääkehoidon rajallisesta teho- ja turvallisuusongelmista. Vain yksi lääke, orlistaatti, on hyväksytty pitkäaikaiseen käyttöön liikalihavuuden hoidossa; mutta sen vaikutukset painoon ovat suhteellisen pieniä. On lääkkeitä, jotka on hyväksytty muihin sairauksiin, mutta jotka myös alentavat painoa. Yksi lupaava lähestymistapa liikalihavuuden hoitoon on yhdistelmähoito orlistaatin ja yhden tai useamman näistä muista aineista. Tutkijat ehdottavat innovatiivista lähestymistapaa uusien liikalihavuuden hoitojen kehittämiseen yhdistämällä yhdistelmähoidon käytön kardiovaskulaarisen turvallisuuden tiukkaan arvioinnin kanssa. Verisuonten toiminta on kvantitatiivinen korvaava kliininen päätetapahtuma, joka on liitetty vahvasti ja itsenäisesti tuleviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin.
Hypoteesimme on, että yhdistelmälääkehoito vähentää painoa ja parantaa verisuonten toimintaa lihavilla ihmisillä. Ensisijaisia päätepisteitä ovat paino ja verisuonten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta
- Mies tai postmenopausaalinen nainen
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Yksi tai useampi suuri kardiovaskulaarinen (CV) riskitekijä (hypertensio, dyslipidemia, heikentynyt glukoositoleranssi TAI metabolinen oireyhtymä)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Bariatrisen kirurgian historia (esim. lantionauha, Roux-en-Y tai sappihaimahäiriö)
- Tyypin I diabetes mellitus
- Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toistuva nefrolitaasi
- Kohtaushäiriön nykyinen hoito
- Maksakirroosi
- Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Suun kautta otettavan estrogeenin nykyinen käyttö
- Tupakoinnin lopettamisen historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Nykyinen kolestaasi tai imeytymishäiriö
- Kaikkien yrtti- tai käsikauppalisäaineiden suunniteltu käyttö painonpudotukseen
- Aiemmat allergiset reaktiot metformiinille, topiramaatille, orlistaatille tai jollekin muulle aineosalle
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden käyttöä ja/tai kyvyttömyyttä pidätellä fosfodiesteraasiestäjien käyttöä 48 tunnin ajan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun painonpudotukseen tai tiukkaan harjoitusohjelmaan.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebopillerit ja -kapselit metformiinille, orlistaatille ja topiramaatille
|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
|
|
|
Active Comparator: Metformiini
|
|
|
Kokeellinen: Metformiini + Orlistaatti
|
|
|
Kokeellinen: Metformiini + topiramaatti
|
|
|
Kokeellinen: Metformiini + topiramaatti + orlistaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (prosentuaalinen muutos lähtöarvosta)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 6 kuukautta
|
Paino mitattu paastotilassa vaatepäällä olevalla henkilöllä.
|
Alkuarvo ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston systolinen verenpaine (mmHg muutos lähtöarvosta)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
Automatisoitu verenpaineenmittaus istuen
|
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
|
Senttimetrien muutos vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Alkupiste ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta keskivartalon lihavuuden arvioimiseksi
|
Alkupiste ja 6 kuukautta
|
|
Carotis-femoralis-pulssiaallon nopeus (PWV) (muutos 6 kuukauden kuluttua lähtöarvosta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos carotid-femoral pulssiaallon nopeudessa metreinä/sekunnissa (Sphygmocor).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperglykemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Hypertensio
- Metabolinen oireyhtymä
- Dyslipidemiat
- Glukoosi-intoleranssi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Laktotonit
- Sokerit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Fruktoosi
- Ketoosit
- Topiramaatti
- Orlistaatti
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201012738
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .