비만 환자의 혈관 기능을 개선하기 위한 약물 요법 유도 체중 감소 (REVIVE)
2026년 2월 20일 업데이트: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
약물 요법으로 내장 비만을 역전시키면 혈관 기능이 향상됩니까?
비만은 흔하며(미국 성인의 30% 이상) 상당한 이환율과 사망률에 기여하지만 치료하기 어렵습니다. 부분적으로 이것은 생활 방식 개입의 일시적이고 힘들고 겸손한 특성 때문입니다. 부분적으로는 기존 약물 요법의 제한된 효능 및 안전성 문제 때문입니다. 오를리스타트(orlistat)라는 단 하나의 약물만이 비만에 대한 장기 사용으로 승인되었습니다. 그러나 체중에 미치는 영향은 상대적으로 작습니다. 다른 질병에 대해 승인되었지만 체중도 감소시키는 약물이 있습니다. 비만 치료에 대한 유망한 접근 방식 중 하나는 오를리스타트와 하나 이상의 다른 약제를 병용하는 것입니다. 연구자들은 심혈관 안전성에 대한 엄격한 평가와 병용 요법의 사용을 결합하여 비만에 대한 새로운 요법을 개발하는 혁신적인 접근 방식을 제안합니다. 혈관 기능은 미래의 심혈관 사건과 강력하고 독립적으로 연결된 정량적 대리 임상 종점입니다.
우리의 가설은 병용 약물 요법이 비만 인간 피험자의 체중을 줄이고 혈관 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다. 공동 1차 평가변수는 체중과 혈관 기능입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~75세
- 남성 또는 폐경기 여성
- BMI ≥ 30kg/m2
- 하나 이상의 주요 심혈관(CV) 위험 요인(고혈압, 이상지질혈증, 내당능 장애 또는 대사 증후군)
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 신장 장애
- 비만 수술의 이력(예: 랩 밴드, Roux-en-Y 또는 담도췌장 전환)
- 제1형 당뇨병
- 체중 감소 > 지난 6개월 동안 10%
- 재발성 신결석증
- 발작 장애에 대한 현재 치료법
- 간경변증
- 연구 약물의 현재 사용
- 현재 경구용 에스트로겐 사용
- 지난 3개월 동안 금연 이력
- 현재 담즙정체 또는 흡수장애 증후군
- 체중 감량을 위해 약초 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제의 계획된 사용
- 메트포르민, 토피라메이트, 오를리스타트 또는 기타 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 포스포디에스테라아제 억제제의 지속적인 사용이 필요한 의학적 상태 및/또는 포스포디에스테라아제 억제제를 48시간 동안 보류할 수 없는 상태
- 본 조사 전 4주 이내에 또 다른 임상 약물 연구에 참여.
- 다른 체중 감량 또는 엄격한 운동 프로그램에 참여.
- 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
메트포르민, 오를리스타트 및 토피라메이트용 위약 알약 및 캡슐
|
|
실험적: 토피라메이트
|
|
|
활성 비교기: 메트포르민
|
|
|
실험적: 메트포르민 + 올리스타트
|
|
|
실험적: 메트포르민 + 토피라메이트
|
|
|
실험적: 메트포르민 + 토피라메이트 + 올리스타트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 (기준선 대비 변화율)
기간: 기준선 및 6개월
|
가운을 입은 피험자의 공복 상태에서 측정된 체중.
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사무실 수축기 혈압 (기준치 대비 mmHg 변화)
기간: 기준선 및 6개월
|
앉은 자세에서의 자동 혈압 측정
|
기준선 및 6개월
|
|
허리 둘레 센티미터 변화
기간: 기준 시점 및 6개월
|
중심성 비만을 위한 허리둘레
|
기준 시점 및 6개월
|
|
경동맥-대퇴동맥 맥파 전달 속도(PWV)(기준선 대비 6개월 후 변화)
기간: 기준선 및 6개월
|
경동맥-대퇴동맥 맥파 전달 속도 변화(미터/초)(Sphygmocor).
|
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .