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Perte de poids induite par la pharmacothérapie pour améliorer la fonction des vaisseaux sanguins chez les sujets obèses (REVIVE)

20 février 2026 mis à jour par: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa

L'inversion de l'obésité viscérale par la pharmacothérapie améliore-t-elle la fonction vasculaire ?

L'obésité est courante (>30 % des adultes américains), contribue à une morbidité et à une mortalité substantielles, mais est difficile à traiter. Cela est dû en partie à la nature transitoire, ardue et modeste des interventions sur le mode de vie. Cela est dû en partie à l'efficacité limitée et aux problèmes de sécurité de la pharmacothérapie existante. Un seul médicament, l'orlistat, est approuvé pour une utilisation à long terme dans l'obésité ; mais ses effets sur le poids sont relativement faibles. Il existe des médicaments qui ont été approuvés pour d'autres maladies, mais qui réduisent également le poids. Une approche prometteuse pour traiter l'obésité est la thérapie combinée avec l'orlistat et un ou plusieurs de ces autres agents. Les chercheurs proposent une approche innovante pour développer de nouvelles thérapies contre l'obésité en associant l'utilisation d'une thérapie combinée à une évaluation rigoureuse de la sécurité cardiovasculaire. La fonction vasculaire est un paramètre clinique de substitution quantitatif qui a été fortement et indépendamment lié à de futurs événements cardiovasculaires.

Notre hypothèse est que la pharmacothérapie combinée réduira le poids et améliorera la fonction vasculaire chez les sujets humains obèses. Les critères d'évaluation co-primaires seront le poids et la fonction vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 à 75 ans
  • Homme ou femme ménopausée
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (CV) majeurs (hypertension, dyslipidémie, altération de la tolérance au glucose OU syndrome métabolique)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents de chirurgie bariatrique (c.-à-d. lap-band, Roux-en-Y ou dérivation biliopancréatique)
  • Diabète de type I
  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
  • Néphrolithiase récurrente
  • Traitement actuel des troubles épileptiques
  • Cirrhose hépatique
  • Utilisation actuelle des médicaments à l'étude
  • Utilisation actuelle d'œstrogènes oraux
  • Antécédents d'arrêt du tabac au cours des trois derniers mois
  • Cholestase actuelle ou syndrome de malabsorption
  • Utilisation planifiée de tout supplément à base de plantes ou en vente libre pour perdre du poids
  • Antécédents de réactions allergiques à la metformine, au topiramate, à l'orlistat ou à l'un des ingrédients
  • Conditions médicales nécessitant l'utilisation continue d'inhibiteurs de la phosphodiestérase et/ou l'incapacité de retenir les inhibiteurs de la phosphodiestérase pendant 48 heures
  • Participation à une autre étude clinique sur un médicament dans les quatre semaines précédant cette enquête.
  • Participation à tout autre programme de perte de poids ou d'exercice rigoureux.
  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Pilules et gélules placebo pour la metformine, l'orlistat et le topiramate
Expérimental: Topiramate
Médicament: Topiramate
Comparateur actif: Metformine
Médicament: Metformine
Expérimental: Metformine + Orlistat
Médicament: Metformine
Médicament: Orlistat
Expérimental: Metformine + Topiramate
Médicament: Topiramate
Médicament: Metformine
Expérimental: Metformine + Topiramate + Orlistat
Médicament: Topiramate
Médicament: Metformine
Médicament: Orlistat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Poids obtenu à jeun sur un sujet en blouse d'examen.
Ligne de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique au cabinet (variation en mmHg par rapport à la valeur initiale)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Sphygmomanométrie automatisée en position assise
Ligne de base et 6 mois
Variation en centimètres du tour de taille
Délai: Ligne de base et 6 mois
Tour de taille pour l'adiposité centrale
Ligne de base et 6 mois
Vitesse de l'onde de pouls carotidienne-fémorale (VOP) (Variation après 6 mois par rapport à la valeur initiale)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement de la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale en mètres/seconde (Sphygmocor).
Ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimé)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201012738

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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