Pérdida de peso inducida por farmacoterapia para mejorar la función de los vasos sanguíneos en sujetos con obesidad (REVIVE)
¿La reversión de la obesidad visceral mediante el tratamiento farmacológico mejora la función vascular?
La obesidad es común (>30% de los adultos estadounidenses), contribuye a una morbilidad y mortalidad sustanciales, pero es difícil de tratar. En parte, esto se debe a la naturaleza transitoria, ardua y modesta de las intervenciones en el estilo de vida. En parte se debe a la eficacia limitada y los problemas de seguridad de la farmacoterapia existente. Solo un fármaco, orlistat, está aprobado para su uso a largo plazo en la obesidad; pero sus efectos sobre el peso son relativamente pequeños. Hay medicamentos que han sido aprobados para otras enfermedades pero que también reducen el peso. Un enfoque prometedor para tratar la obesidad es la terapia combinada con orlistat y uno o más de estos otros agentes. Los investigadores proponen un enfoque innovador para desarrollar nuevas terapias para la obesidad que combine el uso de una terapia combinada con una evaluación rigurosa de la seguridad cardiovascular. La función vascular es un criterio de valoración clínico sustituto cuantitativo que se ha relacionado de forma fuerte e independiente con futuros eventos cardiovasculares.
Nuestra hipótesis es que la farmacoterapia combinada reducirá el peso y mejorará la función vascular en sujetos humanos obesos. Los criterios de valoración coprimarios serán el peso y la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 75 años
- Hombre o mujer posmenopáusica
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Uno o más factores de riesgo cardiovascular (CV) importantes (hipertensión, dislipidemia, intolerancia a la glucosa o síndrome metabólico)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de cirugía bariátrica (es decir, derivación gástrica, en Y de Roux o biliopancreática)
- Diabetes mellitus tipo I
- Pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses
- Nefrolitiasis recurrente
- Tratamiento actual para el trastorno convulsivo
- Cirrosis hepática
- Uso actual de los medicamentos del estudio
- Uso actual de estrógenos orales
- Antecedentes de abandono del hábito tabáquico en los últimos tres meses
- Colestasis actual o síndrome de malabsorción
- Uso planificado de suplementos a base de hierbas o de venta libre para bajar de peso
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la metformina, topiramato, orlistat o cualquiera de los ingredientes.
- Condiciones médicas que requieren el uso continuo de inhibidores de la fosfodiesterasa y/o la incapacidad de suspender los inhibidores de la fosfodiesterasa durante 48 horas
- Participación en otro estudio clínico de medicamentos dentro de las cuatro semanas anteriores a esta investigación.
- Participación en cualquier otro programa de ejercicio riguroso o de pérdida de peso.
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Píldoras y cápsulas de placebo para metformina, orlistat y topiramato
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Experimental: Topiramato
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Comparador activo: Metformina
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Experimental: Metformina + Orlistat
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Experimental: Metformina + Topiramato
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Experimental: Metformina + Topiramato + Orlistat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso (Cambio porcentual respecto al valor basal)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Peso obtenido en estado de ayuno en un sujeto vestido con una bata.
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Línea basal y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial Sistólica en Consulta (Cambio en mmHg Respecto a la Línea Base)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Esfigmomanometría automatizada en posición sentada
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Baseline y 6 meses
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Cambio en centímetros del perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Circunferencia de cintura para adiposidad central
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Línea base y 6 meses
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Velocidad de Onda de Pulso Carótido-Femoral (PWV)(Cambio Después de 6 Meses Desde la Línea Base)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Cambio en la velocidad de onda de pulso carótido-femoral en metros/segundo (Sphygmocor).
|
Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipertensión
- Síndrome metabólico
- Dislipidemias
- Intolerante a la glucosa
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Lactonas
- Azúcar
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Hexisos
- Monosacáridos
- Fructosa
- Cetosis
- Topiramato
- Orlistat
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 201012738
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