Farmakoterapia wywołana utratą masy ciała w celu poprawy funkcji naczyń krwionośnych u osób z otyłością (REVIVE)
Czy odwrócenie otyłości trzewnej przez farmakoterapię poprawia czynność naczyń?
Otyłość jest powszechna (>30% dorosłych w USA), przyczynia się do znacznej zachorowalności i śmiertelności, ale jest trudna do leczenia. Częściowo wynika to z przemijającego, żmudnego i skromnego charakteru interwencji dotyczących stylu życia. Częściowo wynika to z ograniczonej skuteczności i problemów z bezpieczeństwem istniejącej farmakoterapii. Tylko jeden lek, orlistat, jest zatwierdzony do długotrwałego stosowania w otyłości; ale jego wpływ na wagę jest stosunkowo niewielki. Istnieją leki, które zostały zatwierdzone na inne choroby, ale które również zmniejszają wagę. Obiecującym podejściem do leczenia otyłości jest terapia skojarzona orlistatem i jednym lub więcej z tych innych środków. Badacze proponują innowacyjne podejście do opracowywania nowych terapii otyłości, łączące stosowanie terapii skojarzonej z rygorystyczną oceną bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego. Czynność naczyniowa jest ilościowym zastępczym klinicznym punktem końcowym, który został silnie i niezależnie powiązany z przyszłymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Nasza hipoteza jest taka, że farmakoterapia skojarzona zmniejszy wagę i poprawi czynność naczyń u otyłych ludzi. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą masa ciała i czynność naczyniowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 75 lat
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Jeden lub więcej głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy LUB zespół metaboliczny)
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca
- Zaburzenia czynności nerek
- Historia chirurgii bariatrycznej (tj. opaska biodrowa, Roux-en-Y lub odprowadzenie żółciowo-trzustkowe)
- Cukrzyca typu I
- Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nawracająca kamica nerkowa
- Obecne leczenie zaburzeń napadowych
- Marskość wątroby
- Bieżące stosowanie badanych leków
- Obecne stosowanie doustnego estrogenu
- Historia zaprzestania palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecna cholestaza lub zespół złego wchłaniania
- Planowane stosowanie jakichkolwiek ziołowych lub dostępnych bez recepty suplementów odchudzających
- Historia reakcji alergicznych na metforminę, topiramat, orlistat lub którykolwiek ze składników
- Stany chorobowe wymagające ciągłego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy i/lub niemożność odstawienia inhibitorów fosfodiesterazy przez 48 godzin
- Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu czterech tygodni przed tym badaniem.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym programie odchudzania lub rygorystycznym programie ćwiczeń.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pigułki i kapsułki placebo dla metforminy, orlistatu i topiramatu
|
|
Eksperymentalny: Topiramat
|
|
|
Aktywny komparator: Metformina
|
|
|
Eksperymentalny: Metformina + Orlistat
|
|
|
Eksperymentalny: Metformina + Topiramat
|
|
|
Eksperymentalny: Metformina + Topiramat + Orlistat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (Procentowa Zmiana Względem Linii Bazowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Masa ciała uzyskana na czczo u ubranego w szpitalną koszulę pacjenta.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biurkowy skurczowy pomiar ciśnienia krwi (zmiana w mmHg w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Automatyczna sfigmomanometria w pozycji siedzącej
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Obwód talii dla otyłości centralnej
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjno-udowej (PWV)(Zmiana po 6 miesiącach od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana prędkości fali tętna tętnica szyjna–udowa w metrach/sekundę (Sphygmocor).
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperglikemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Syndrom metabliczny
- Dyslipidemie
- Nietolerancja glukozy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodany
- Laktony
- Cukry
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Heksozy
- Monosacharydy
- Fruktoza
- Ketosy
- Topiramat
- Orlistat
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201012738
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .