Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door medicamenteuze therapie veroorzaakt gewichtsverlies om de bloedvatfunctie te verbeteren bij personen met obesitas (REVIVE)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa

Verbetert de omkering van viscerale obesitas door medicamenteuze therapie de vasculaire functie?

Obesitas komt vaak voor (>30% van de Amerikaanse volwassenen), draagt ​​bij aan aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, maar is moeilijk te behandelen. Deels komt dit door het tijdelijke, moeizame en bescheiden karakter van leefstijlinterventies. Deels is dit te wijten aan de beperkte werkzaamheid en veiligheidsproblemen van de bestaande farmacotherapie. Slechts één medicijn, orlistat, is goedgekeurd voor langdurig gebruik bij obesitas; maar de effecten op het gewicht zijn relatief klein. Er zijn medicijnen die zijn goedgekeurd voor andere ziekten, maar die ook het gewicht verminderen. Een veelbelovende aanpak voor de behandeling van obesitas is combinatietherapie met orlistat en een of meer van deze andere middelen. De onderzoekers stellen een innovatieve benadering voor voor het ontwikkelen van nieuwe therapieën voor obesitas, waarbij het gebruik van combinatietherapie wordt gekoppeld aan een rigoureuze beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid. De vaatfunctie is een kwantitatief surrogaat klinisch eindpunt dat sterk en onafhankelijk is gekoppeld aan toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Onze hypothese is dat gecombineerde farmacotherapie het gewicht zal verminderen en de vasculaire functie zal verbeteren bij mensen met obesitas. De co-primaire eindpunten zijn gewicht en vasculaire functie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 75 jaar
  • Man of postmenopauzale vrouw
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Een of meer belangrijke cardiovasculaire (CV) risicofactoren (hypertensie, dyslipidemie, verminderde glucosetolerantie OF metabool syndroom)

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen
  • Nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie (d.w.z. lap-band, Roux-en-Y of biliopancreatische afleiding)
  • Diabetes mellitus type I
  • Gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden
  • Terugkerende nefrolithiase
  • Huidige behandeling voor convulsies
  • Levercirrose
  • Actueel gebruik van studiemedicatie
  • Huidig ​​​​gebruik van oraal oestrogeen
  • Geschiedenis van stoppen met roken in de afgelopen drie maanden
  • Huidige cholestase of malabsorptiesyndroom
  • Gepland gebruik van kruiden- of vrij verkrijgbare supplementen voor gewichtsverlies
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op metformine, topiramaat, orlistat of een van de ingrediënten
  • Medische aandoeningen die continu gebruik van fosfodiësteraseremmers vereisen en/of het onvermogen om fosfodiësteraseremmers gedurende 48 uur achterwege te laten
  • Deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen vier weken voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Deelname aan een ander programma voor gewichtsverlies of rigoureuze training.
  • Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen en -capsules voor metformine, orlistat en topiramaat
Experimenteel: Topiramaat
Geneesmiddel: Topiramaat
Actieve vergelijker: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Experimenteel: Metformine + Orlistat
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Orlistat
Experimenteel: Metformine + Topiramaat
Geneesmiddel: Topiramaat
Geneesmiddel: Metformine
Experimenteel: Metformine + Topiramaat + Orlistat
Geneesmiddel: Topiramaat
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Orlistat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht (percentage verandering vanaf baseline)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Gewicht verkregen in nuchtere toestand bij een geklede proefpersoon.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kantoor Systolische Bloeddruk (mmHg Verandering T.o.v. Baseline)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Geautomatiseerde bloeddrukmeting in zittende houding
Baseline en 6 maanden
Verandering in middelomtrek in centimeter
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Middelomtrek voor centrale adipositas
Baseline en 6 maanden
Carotis-femorale Pulsgolfsnelheid (PWV)(Verandering na 6 maanden ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Verandering in carotis-femorale polsgolfsnelheid in meters/seconde (Sphygmocor).
Baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201012738

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren