Medikamentell terapi indusert vekttap for å forbedre blodkarfunksjonen hos personer med fedme (REVIVE)
Forbedrer reversering av visceral fedme ved medikamentell terapi vaskulær funksjon?
Fedme er vanlig (>30 % av amerikanske voksne), bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet, men er vanskelig å behandle. Dette skyldes delvis den forbigående, krevende og beskjedne karakteren av livsstilsintervensjoner. Delvis skyldes det den begrensede effektiviteten og sikkerhetsproblemene til eksisterende farmakoterapi. Bare ett medikament, orlistat, er godkjent for langtidsbruk ved fedme; men effekten på vekten er relativt liten. Det finnes legemidler som er godkjent for andre sykdommer, men som også reduserer vekten. En lovende tilnærming til behandling av fedme er kombinasjonsbehandling med orlistat og ett eller flere av disse andre midlene. Etterforskerne foreslår en innovativ tilnærming til utvikling av nye terapier for fedme som kobler bruk av kombinasjonsterapi med streng vurdering av kardiovaskulær sikkerhet. Vaskulær funksjon er et kvantitativt klinisk surrogatendepunkt som har vært sterkt og uavhengig knyttet til fremtidige kardiovaskulære hendelser.
Vår hypotese er at kombinasjonsfarmakoterapi vil redusere vekt og forbedre vaskulær funksjon hos overvektige mennesker. De co-primære endepunktene vil være vekt og vaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 75 år
- Hann eller postmenopausal kvinne
- BMI ≥ 30 kg/m2
- En eller flere store kardiovaskulære (CV) risikofaktorer (hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse ELLER metabolsk syndrom)
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt
- Nedsatt nyrefunksjon
- Historie med fedmekirurgi (dvs. lap-band, Roux-en-Y eller biliopankreatisk avledning)
- Type I diabetes mellitus
- Vekttap > 10 % de siste 6 månedene
- Tilbakevendende nefrolithiasis
- Nåværende behandling for anfallsforstyrrelse
- Levercirrhose
- Dagens bruk av studiemedisiner
- Nåværende bruk av oral østrogen
- Historie om røykeslutt de siste tre månedene
- Nåværende kolestase eller malabsorpsjonssyndrom
- Planlagt bruk av urte- eller reseptfrie kosttilskudd for vekttap
- Anamnese med allergiske reaksjoner på metformin, topiramat, orlistat eller noen av ingrediensene
- Medisinske tilstander som krever kontinuerlig bruk av fosfodiesterasehemmere og/eller manglende evne til å holde tilbake fosfodiesterasehemmere i 48 timer
- Deltakelse i en annen klinisk legemiddelstudie innen fire uker før denne undersøkelsen.
- Deltakelse i andre vekttap eller strenge treningsprogram.
- Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo piller og kapsler for metformin, orlistat og topiramat
|
|
Eksperimentell: Topiramat
|
|
|
Aktiv komparator: Metformin
|
|
|
Eksperimentell: Metformin + Orlistat
|
|
|
Eksperimentell: Metformin + Topiramat
|
|
|
Eksperimentell: Metformin + Topiramat + Orlistat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (Prosentvis endring fra utgangspunkt)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Vekt målt på en fastende person i sykehuskjole.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor systolisk blodtrykk (mmHg endring fra baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Automatisert sfygmomanometri mens du sitter
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Centimeter endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Midjemål for sentral adipositas
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Carotid-femoral pulsbolgehastighet (PWV) (endring etter 6 måneder fra baseline)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i karotis-femoral pulsbolgehastighet i meter/sekund (Sphygmocor).
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hypertensjon
- Metabolsk syndrom
- Dyslipidemier
- Glukoseintoleranse
- Organiske kjemikalier
- Karbohydrater
- Laktoner
- Sukker
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Heksoser
- Monosakkarider
- Fruktose
- Ketoser
- Topiramat
- Orlistat
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 201012738
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .