Léková terapie indukovala úbytek hmotnosti ke zlepšení funkce krevních cév u pacientů s obezitou (REVIVE)
Zlepšuje zvrácení viscerální obezity pomocí lékové terapie cévní funkce?
Obezita je běžná (>30 % dospělých v USA), přispívá ke značné morbiditě a mortalitě, ale je obtížné ji léčit. Částečně je to způsobeno přechodnou, namáhavou a skromnou povahou zásahů do životního stylu. Částečně je to způsobeno omezenou účinností a bezpečnostními problémy stávající farmakoterapie. Pouze jeden lék, orlistat, je schválen pro dlouhodobé užívání při obezitě; ale jeho účinky na váhu jsou relativně malé. Existují léky, které byly schváleny na jiná onemocnění, ale které také snižují hmotnost. Jedním slibným přístupem k léčbě obezity je kombinovaná terapie s orlistatem a jedním nebo více z těchto dalších činidel. Výzkumníci navrhují inovativní přístup k vývoji nových terapií obezity spojující použití kombinované terapie s přísným hodnocením kardiovaskulární bezpečnosti. Cévní funkce je kvantitativní náhradní klinický cíl, který byl silně a nezávisle spojen s budoucími kardiovaskulárními příhodami.
Naší hypotézou je, že kombinovaná farmakoterapie sníží hmotnost a zlepší vaskulární funkci u obézních lidských subjektů. Koprimárními cílovými parametry budou hmotnost a vaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 75 let
- Muž nebo žena po menopauze
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Jeden nebo více hlavních kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů (hypertenze, dyslipidémie, porucha glukózové tolerance NEBO metabolický syndrom)
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání
- Poškození ledvin
- Historie bariatrické chirurgie (tj. lap-band, Roux-en-Y nebo biliopankreatická diverze)
- Diabetes mellitus I. typu
- Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
- Recidivující nefrolitiáza
- Současná léčba záchvatové poruchy
- Jaterní cirhóza
- Současné užívání studovaných léků
- Současné užívání perorálního estrogenu
- Anamnéza odvykání kouření v posledních třech měsících
- Současná cholestáza nebo malabsorpční syndrom
- Plánované užívání jakýchkoli bylinných nebo volně prodejných doplňků na hubnutí
- Alergické reakce na metformin, topiramát, orlistat nebo na kteroukoli další složku v anamnéze
- Zdravotní stavy vyžadující nepřetržité užívání inhibitorů fosfodiesterázy a/nebo neschopnost vysadit inhibitory fosfodiesterázy po dobu 48 hodin
- Účast na jiné klinické studii léčiv během čtyř týdnů před tímto šetřením.
- Účast na jakémkoli jiném hubnutí nebo přísném cvičebním programu.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo pilulky a tobolky pro metformin, orlistat a topiramát
|
|
Experimentální: Topiramát
|
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
|
|
|
Experimentální: Metformin + Orlistat
|
|
|
Experimentální: Metformin + topiramát
|
|
|
Experimentální: Metformin + topiramát + orlistat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha (Procentuální změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmotnost zjištěná nalačno u osoby v nemocničním oděvu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský systolický krevní tlak (změna od výchozí hodnoty v mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Automatizovaná sfygmomanometrie vsedě
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Obvod pasu pro centrální obezitu
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Karoticko-femorální rychlost šíření pulzní vlny (PWV)(změna po 6 měsících od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna karotiko-femorální rychlosti pulzní vlny v metrech za sekundu (Sphygmocor).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperglykémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hypertenze
- Metabolický syndrom
- Dyslipidemie
- Intolerance glukózy
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Laktony
- Cukry
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Hexózy
- Monosacharidy
- Fruktóza
- Ketózy
- Topiramát
- Orlistat
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 201012738
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč