Медикаментозная терапия вызвала потерю веса для улучшения функции кровеносных сосудов у субъектов с ожирением (REVIVE)
Улучшает ли лечение висцерального ожирения с помощью медикаментозной терапии сосудистую функцию?
Ожирение является распространенным явлением (более 30% взрослого населения США), вносит значительный вклад в заболеваемость и смертность, но его трудно лечить. Отчасти это связано с временным, трудным и скромным характером вмешательств в образ жизни. Отчасти это связано с ограниченными проблемами эффективности и безопасности существующей фармакотерапии. Только один препарат, орлистат, одобрен для длительного применения при ожирении; но его влияние на вес относительно невелико. Есть препараты, одобренные для лечения других заболеваний, но также снижающие вес. Одним из многообещающих подходов к лечению ожирения является комбинированная терапия орлистатом и одним или несколькими из этих других агентов. Исследователи предлагают инновационный подход к разработке новых методов лечения ожирения, сочетающий использование комбинированной терапии со строгой оценкой сердечно-сосудистой безопасности. Сосудистая функция представляет собой количественную суррогатную клиническую конечную точку, которая тесно и независимо связана с будущими сердечно-сосудистыми событиями.
Наша гипотеза состоит в том, что комбинированная фармакотерапия снизит вес и улучшит функцию сосудов у людей с ожирением. Со-первичными конечными точками будут вес и сосудистая функция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет
- Мужчина или женщина в постменопаузе
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Один или несколько основных сердечно-сосудистых (СС) факторов риска (гипертензия, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе ИЛИ метаболический синдром)
Критерий исключения:
- Хроническая сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- История бариатрической хирургии (т. перевязка, Roux-en-Y или билиопанкреатическое отведение)
- Сахарный диабет I типа
- Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев
- Рецидивирующий нефролитиаз
- Современное лечение судорожного расстройства
- Цирроз печени
- Текущее использование исследуемых препаратов
- Текущее использование перорального эстрогена
- История отказа от курения за последние три месяца
- Текущий холестаз или синдром мальабсорбции
- Запланированное использование любых травяных или безрецептурных добавок для снижения веса
- История аллергических реакций на метформин, топирамат, орлистат или любой из ингредиентов
- Медицинские состояния, требующие непрерывного применения ингибиторов фосфодиэстеразы и/или невозможности воздержаться от приема ингибиторов фосфодиэстеразы в течение 48 часов.
- Участие в другом клиническом исследовании препарата в течение четырех недель до этого исследования.
- Участие в любой другой программе по снижению веса или интенсивной программе упражнений.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки и капсулы плацебо для метформина, орлистата и топирамата
|
|
Экспериментальный: Топирамат
|
|
|
Активный компаратор: Метформин
|
|
|
Экспериментальный: Метформин + Орлистат
|
|
|
Экспериментальный: Метформин + Топирамат
|
|
|
Экспериментальный: Метформин + Топирамат + Орлистат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (Процентное изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вес, измеренный натощак у пациента в медицинской одежде.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное систолическое артериальное давление (изменение от исходного уровня, мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Автоматическая сфигмоманометрия в положении сидя
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Окружность талии для оценки центрального ожирения
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Каротидно-феморальная скорость пульсовой волны (СПВ) (Изменение через 6 месяцев от исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение скорости пульсовой волны между сонной и бедренной артериями в метрах/секунду (Sphygmocor).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Нарушения липидного обмена
- Гипергликемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гипертония
- Метаболический синдром
- Дислипидемии
- Непереносимость глюкозы
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Лактоны
- Сахар
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Гексозы
- Моносахариды
- Фруктоза
- Кетозы
- Топирамат
- Орлистат
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 201012738
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .