膣痙攣の治療のためのボトックス注射
オープンラベル、単一センター、原発性膣痙の治療のための麻酔下でのボトックス注射、センサーカイン注射、および漸進的拡張の使用に関するパイロット研究
腟内へのボトックス注射と麻酔下での漸進的拡張の使用は、腟痙を治すことが示されています。 この研究では、ボトックス注射の使用を拡大して、プログレッシブ ディレーション、術後監視付きディレーション、セックス カウンセリングを含むようにし、女性がディレーターから性交に移行するのを支援します。 2005 年以来、患者は 90% を超える治癒率を経験し続けています。 2012 年 12 月現在、200 人以上の膣痙攣患者がこの方法で治療されています。
最低 1 年間の追跡調査を行った 30 人の患者を対象としたこの完了した研究では、29 人の膣痙攣患者が痛みのない性交に進むことができ (97%)、1 人の患者はおそらく膣への挿入に関する制御不能な不安のために目標を達成できませんでした。
調査の概要
詳細な説明
膣痙攣は未完の結婚の最も一般的な理由です。 より重度の膣痙攣は、ケーゲル体操、拡張器療法、心理療法、セックスカウンセリング理学療法、催眠療法、バイオフィードバック、抗うつ薬、抗不安薬、処女膜切除術、前庭切除術などのさまざまな治療法にしばしば抵抗します。 200人の患者のより大きなコホートでは、150人の患者の詳細なデータ分析(提出された論文)によると、治療が失敗した平均期間は7年以上でした. 膣痙攣の女性の 25% が、この状態に 10 年以上苦しんでいました。
膣の筋肉のけいれんは科学文献で明確に定義されており、シムズが 1861 年の報告で最初に記述し、ラモントが 1978 年に記述し、現在は膣痙の DSM-IV 定義に含まれています。 Pacik は球海綿体痙攣の有病率について報告しており、特により深刻な形態の膣痙攣において、性交が「壁にぶつかった」ように感じる歴史と一致しており、Lamont も指摘している. 膣痙攣の治療としてのボトックス注射の使用は、1997 年にさかのぼります。 それ以来、私たちの実践からの論文やプレゼンテーションを含むいくつかのレポートは、膣痙に対するボトックス注射の有効性を示しています. ボトックスは、正しく使用すれば非常に安全な薬です。 2012 年 12 月現在、200 人以上の患者が当院で治療を受けていますが、そのほとんどは、他の治療法に抵抗性を示してきたより重度の膣痙攣です。 2005 年にさかのぼるこの集団では、治癒率は 90% を超えています。 軽度の腹圧性尿失禁の小さな合併症が 3 つありますが、ボトックスが効かなくなった約 4 か月後にはすべて解消されました。 この大規模なコホートの 1 人の患者は、おそらく「失神」を支配する副交感神経のブロックが原因で、過度の膣乾燥を発症しました。 何人かの患者が妊娠し、経膣分娩で正常な子供を出産しました。
膣痙攣を治すプログラムは、麻酔下でボトックスを注射するだけではなく、次の追加の重要なステップが組み込まれています。
ボトックスを注射する場所を決定するために、鎮静下で膣の筋肉の最大けいれん領域が特定されます。 麻酔下で行われた注射に続いて、長時間作用する局所麻酔薬ブピバカインの追加注射が行われます。 この後、患者がまだ麻酔下にある間に膣が徐々に拡張され、拡張器はさらに局所麻酔薬でコーティングされます。 これらすべての措置により、患者は大きなダイレーターを装着した状態で不快感なく回復室で目覚めることができます。 これに続いて、患者が拡張器を膣内外に快適に移動できるように、管理された拡張が続けられます。 この管理された拡張は、合計 2 ~ 3 回の朝続きます。 この間、カップルとのカウンセリングが行われ、ダイレーターの正しい使用、ダイレーターから性交への移行、骨盤底の弛緩位置、およびカップルのカウンセリングを指導するのに役立ちます。 プログラムの成功を確実にするために、書面による指示と、これらの側面に対処する DVD が提供され、電話と電子メールによる綿密なフォローアップとサポートが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Plastic Surgery Professional Association
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ラモント レベル 1 ~ 4 の原発性膣痙攣を有する 20 ~ 40 歳の妊娠していない健康な女性。
- -治療後最初の4か月間は、信頼できる避妊方法を実践する意思があります。
- -研究の要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- -妊娠している(尿妊娠検査が陽性)、妊娠しようとしている、授乳中の、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない女性被験者。
- -試験薬の成分に対するアレルギーまたは感受性
- 不十分な協力、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史。
- 無傷の処女膜、性交疼痛症、二次性膣痙攣、外陰部痛、外陰部または会陰部の皮膚病理学、裂肛、関連する尿路または直腸の問題、陰部神経の閉じ込めを含む泌尿生殖器横隔膜または骨盤底の複雑な疼痛障害、精神疾患。
- -研究への登録前の血清型のボツリヌス毒素による治療。
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害を含む、BOTOXへの曝露により被験者をリスクにさらす可能性のある病状。
- アルコール、薬物乱用、またはその他の関連する神経精神状態の証拠。
- 予想される注射部位での感染症または皮膚障害。
- 治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある条件または状況。
- -ベースライン訪問から30日以内の治験薬研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボトックス
膣内ボトックス注射と麻酔下での漸進的拡張により膣痙を治す。
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150単位のボトックスを、麻酔下で左右の側壁に沿って球海綿体、恥骨尾骨筋、および恥骨直腸筋に1回の注射で膣内注射した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない性交を達成する能力。
時間枠:一年
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患者は、膣拡張器の使用から痛みのない性交に移行できる必要があります。または、パートナーがいない場合でも 6 種類の拡張器のうち 5 番目または 6 番目を使用し続けることができる必要があります。
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一年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter T Pacik, MD、Plastic Surgery PA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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