- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01352546
Botox-Injektion zur Behandlung von Vaginismus
Open Label, Single Center, Pilotstudie zur Verwendung von BOTOX-Injektionen, Sensorcain-Injektionen und progressiver Dilatation unter Anästhesie zur Behandlung von primärem Vaginismus
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Botox-Injektionen intravaginal und die progressive Dilatation unter Anästhesie Vaginismus heilen. Diese Studie erweitert die Verwendung von Botox-Injektionen um progressive Dilatation, überwachte Dilatation nach dem Eingriff und Sexualberatung, um Frauen beim Übergang von Dilatatoren zum Geschlechtsverkehr zu helfen. Seit 2005 erleben Patienten weiterhin eine Heilungsrate von über 90 %. Bis Dezember 2012 wurden mehr als 200 Vaginismus-Patienten auf diese Weise behandelt.
In dieser abgeschlossenen Studie mit 30 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr konnten 29 Vaginismus-Patienten zum schmerzfreien Geschlechtsverkehr übergehen (97 %) und eine Patientin erreichte ihre Ziele vermutlich aufgrund unkontrollierter Angst vor der vaginalen Penetration nicht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vaginismus ist der häufigste Grund für nicht vollzogene Ehen. Die schwereren Formen von Vaginismus sind oft resistent gegen eine Vielzahl von Behandlungen wie Kegel-Übungen, Dilatatortherapie, Psychotherapie, Sexualberatung, Physiotherapie, Hypnotherapie, Biofeedback, Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamente, Hymenektomie und Vestibulektomie. In der größeren Kohorte von 200 Patienten, einer detaillierten Datenanalyse von 150 Patienten (Papier eingereicht), betrug die durchschnittliche Dauer fehlgeschlagener Behandlungen mehr als 7 Jahre. 25 % der Vaginismus-Frauen litten mehr als ein Jahrzehnt an dieser Erkrankung.
Der Spasmus der Vaginalmuskulatur ist in der wissenschaftlichen Literatur gut definiert und wurde erstmals von Sims in seinem Bericht von 1861 sowie von Lamont im Jahr 1978 beschrieben und ist derzeit in der DSM-IV-Definition von Vaginismus enthalten. Pacik hat über die Prävalenz von Spasmen des Bulbocavernosum berichtet, insbesondere bei den schwereren Formen von Vaginismus, was mit der Geschichte übereinstimmt, dass sich der Geschlechtsverkehr anfühlt, als würde er "gegen eine Wand stoßen", was auch von Lamont bemerkt wurde. Die Verwendung von Botox-Injektionen zur Behandlung von Vaginismus geht auf das Jahr 1997 zurück. Seitdem haben mehrere Berichte, darunter Artikel und Präsentationen aus unserer Praxis, die Wirksamkeit von Botox-Injektionen bei Vaginismus gezeigt. Botox ist bei richtiger Anwendung ein sehr sicheres Medikament. Bis Dezember 2012 wurden in unserer Praxis mehr als 200 Patienten behandelt, meist die schwereren Formen des Vaginismus, die auf andere Therapieformen nicht ansprachen. In dieser Population aus dem Jahr 2005 liegt die Heilungsrate bei über 90 %. Es gab drei kleinere Komplikationen einer leichten Belastungsinkontinenz, die alle nach etwa vier Monaten, als das Botox nicht mehr aktiv war, verschwanden. Eine Patientin in dieser großen Kohorte entwickelte eine übermäßige vaginale Trockenheit, wahrscheinlich aufgrund einer Blockade der parasympathischen Nerven, die den „Letdown“ steuern. Mehrere Patientinnen sind schwanger geworden und haben durch vaginale Geburt normale Kinder zur Welt gebracht.
Das Programm zur Heilung von Vaginismus ist mehr als nur die Injektion von Botox unter Narkose und umfasst die folgenden zusätzlichen wesentlichen Schritte:
Unter Sedierung werden die Bereiche mit maximaler Verkrampfung der Vaginalmuskulatur identifiziert, um festzustellen, wo das Botox injiziert werden soll. Auf die unter Anästhesie durchgeführten Injektionen folgen zusätzliche Injektionen eines lang wirkenden Lokalanästhetikums Bupivacain. Danach wird die Vagina schrittweise erweitert, während die Patientin noch unter Anästhesie steht, und die Dilatatoren werden weiter mit einem topischen Anästhetikum beschichtet. All diese Maßnahmen ermöglichen es dem Patienten, im Aufwachraum mit dem großen Dilatator an Ort und Stelle und ohne Beschwerden aufzuwachen. Anschließend wird die beaufsichtigte Dilatation fortgesetzt, damit die Patientin es sich bequem macht, den Dilatator in die und aus der Vagina zu bewegen. Diese überwachte Dilatation dauert insgesamt zwei bis drei Vormittage. Während dieser Zeit erfolgt eine Beratung mit dem Paar, um den korrekten Gebrauch der Dilatatoren, den Übergang von Dilatatoren zum Geschlechtsverkehr, Positionen der Beckenbodenentspannung und Paarberatung zu erklären. Es werden schriftliche Anweisungen sowie eine DVD gegeben, die diese Aspekte anspricht, und eine enge Nachverfolgung und Unterstützung per Telefon und E-Mail, um den Erfolg des Programms sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere gesunde Frauen im Alter von 20–40 Jahren mit primärem Vaginismus der Stufen 1–4 nach Lamont.
- Bereitschaft, in den ersten 4 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode zu praktizieren.
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), versuchen schwanger zu werden, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testmedikaments
- Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
- Intaktes Jungfernhäutchen, Dyspareunie, sekundärer Vaginismus, Vulvodynie, Dermatopathologie der Vulva oder des Perineums, Analfissur, damit verbundene Harn- oder Rektalprobleme, komplexe Schmerzstörungen des Urogenitaldiaphragmas oder des Beckenbodens einschließlich Einklemmung des Pudendusnervs, psychiatrische Erkrankung.
- Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps vor der Aufnahme in die Studie.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Hinweise auf Alkohol-, Drogenmissbrauch oder andere relevante neuropsychiatrische Erkrankungen.
- Infektion oder Hauterkrankung an einer erwarteten Injektionsstelle.
- Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BOTOX
intravaginale Botox-Injektionen und progressive Dilatation unter Anästhesie zur Heilung von Vaginismus.
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150 Einheiten Botox werden intravaginal in die Bulbocavernosum-, Pubococcygeus- und Puborectalis-Muskeln entlang der seitlichen Seitenwände links und rechts als einmalige Injektion unter Anästhesie injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, schmerzfreien Geschlechtsverkehr zu erreichen.
Zeitfenster: ein Jahr
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Patienten müssen in der Lage sein, von der Verwendung von Vaginaldehnern zu schmerzfreiem Geschlechtsverkehr überzugehen, oder in der Lage sein, die Nr. 5 oder Nr. 6 von 6 Dilatatoren in Abwesenheit eines Partners weiter zu verwenden.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTX-PV-01
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