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Botox-Injektion zur Behandlung von Vaginismus

1. August 2017 aktualisiert von: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

Open Label, Single Center, Pilotstudie zur Verwendung von BOTOX-Injektionen, Sensorcain-Injektionen und progressiver Dilatation unter Anästhesie zur Behandlung von primärem Vaginismus

Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Botox-Injektionen intravaginal und die progressive Dilatation unter Anästhesie Vaginismus heilen. Diese Studie erweitert die Verwendung von Botox-Injektionen um progressive Dilatation, überwachte Dilatation nach dem Eingriff und Sexualberatung, um Frauen beim Übergang von Dilatatoren zum Geschlechtsverkehr zu helfen. Seit 2005 erleben Patienten weiterhin eine Heilungsrate von über 90 %. Bis Dezember 2012 wurden mehr als 200 Vaginismus-Patienten auf diese Weise behandelt.

In dieser abgeschlossenen Studie mit 30 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr konnten 29 Vaginismus-Patienten zum schmerzfreien Geschlechtsverkehr übergehen (97 %) und eine Patientin erreichte ihre Ziele vermutlich aufgrund unkontrollierter Angst vor der vaginalen Penetration nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginismus ist der häufigste Grund für nicht vollzogene Ehen. Die schwereren Formen von Vaginismus sind oft resistent gegen eine Vielzahl von Behandlungen wie Kegel-Übungen, Dilatatortherapie, Psychotherapie, Sexualberatung, Physiotherapie, Hypnotherapie, Biofeedback, Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamente, Hymenektomie und Vestibulektomie. In der größeren Kohorte von 200 Patienten, einer detaillierten Datenanalyse von 150 Patienten (Papier eingereicht), betrug die durchschnittliche Dauer fehlgeschlagener Behandlungen mehr als 7 Jahre. 25 % der Vaginismus-Frauen litten mehr als ein Jahrzehnt an dieser Erkrankung.

Der Spasmus der Vaginalmuskulatur ist in der wissenschaftlichen Literatur gut definiert und wurde erstmals von Sims in seinem Bericht von 1861 sowie von Lamont im Jahr 1978 beschrieben und ist derzeit in der DSM-IV-Definition von Vaginismus enthalten. Pacik hat über die Prävalenz von Spasmen des Bulbocavernosum berichtet, insbesondere bei den schwereren Formen von Vaginismus, was mit der Geschichte übereinstimmt, dass sich der Geschlechtsverkehr anfühlt, als würde er "gegen eine Wand stoßen", was auch von Lamont bemerkt wurde. Die Verwendung von Botox-Injektionen zur Behandlung von Vaginismus geht auf das Jahr 1997 zurück. Seitdem haben mehrere Berichte, darunter Artikel und Präsentationen aus unserer Praxis, die Wirksamkeit von Botox-Injektionen bei Vaginismus gezeigt. Botox ist bei richtiger Anwendung ein sehr sicheres Medikament. Bis Dezember 2012 wurden in unserer Praxis mehr als 200 Patienten behandelt, meist die schwereren Formen des Vaginismus, die auf andere Therapieformen nicht ansprachen. In dieser Population aus dem Jahr 2005 liegt die Heilungsrate bei über 90 %. Es gab drei kleinere Komplikationen einer leichten Belastungsinkontinenz, die alle nach etwa vier Monaten, als das Botox nicht mehr aktiv war, verschwanden. Eine Patientin in dieser großen Kohorte entwickelte eine übermäßige vaginale Trockenheit, wahrscheinlich aufgrund einer Blockade der parasympathischen Nerven, die den „Letdown“ steuern. Mehrere Patientinnen sind schwanger geworden und haben durch vaginale Geburt normale Kinder zur Welt gebracht.

Das Programm zur Heilung von Vaginismus ist mehr als nur die Injektion von Botox unter Narkose und umfasst die folgenden zusätzlichen wesentlichen Schritte:

Unter Sedierung werden die Bereiche mit maximaler Verkrampfung der Vaginalmuskulatur identifiziert, um festzustellen, wo das Botox injiziert werden soll. Auf die unter Anästhesie durchgeführten Injektionen folgen zusätzliche Injektionen eines lang wirkenden Lokalanästhetikums Bupivacain. Danach wird die Vagina schrittweise erweitert, während die Patientin noch unter Anästhesie steht, und die Dilatatoren werden weiter mit einem topischen Anästhetikum beschichtet. All diese Maßnahmen ermöglichen es dem Patienten, im Aufwachraum mit dem großen Dilatator an Ort und Stelle und ohne Beschwerden aufzuwachen. Anschließend wird die beaufsichtigte Dilatation fortgesetzt, damit die Patientin es sich bequem macht, den Dilatator in die und aus der Vagina zu bewegen. Diese überwachte Dilatation dauert insgesamt zwei bis drei Vormittage. Während dieser Zeit erfolgt eine Beratung mit dem Paar, um den korrekten Gebrauch der Dilatatoren, den Übergang von Dilatatoren zum Geschlechtsverkehr, Positionen der Beckenbodenentspannung und Paarberatung zu erklären. Es werden schriftliche Anweisungen sowie eine DVD gegeben, die diese Aspekte anspricht, und eine enge Nachverfolgung und Unterstützung per Telefon und E-Mail, um den Erfolg des Programms sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht schwangere gesunde Frauen im Alter von 20–40 Jahren mit primärem Vaginismus der Stufen 1–4 nach Lamont.
  2. Bereitschaft, in den ersten 4 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode zu praktizieren.
  3. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), versuchen schwanger zu werden, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testmedikaments
  3. Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
  4. Intaktes Jungfernhäutchen, Dyspareunie, sekundärer Vaginismus, Vulvodynie, Dermatopathologie der Vulva oder des Perineums, Analfissur, damit verbundene Harn- oder Rektalprobleme, komplexe Schmerzstörungen des Urogenitaldiaphragmas oder des Beckenbodens einschließlich Einklemmung des Pudendusnervs, psychiatrische Erkrankung.
  5. Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps vor der Aufnahme in die Studie.
  6. Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  7. Hinweise auf Alkohol-, Drogenmissbrauch oder andere relevante neuropsychiatrische Erkrankungen.
  8. Infektion oder Hauterkrankung an einer erwarteten Injektionsstelle.
  9. Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  10. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX
intravaginale Botox-Injektionen und progressive Dilatation unter Anästhesie zur Heilung von Vaginismus.
150 Einheiten Botox werden intravaginal in die Bulbocavernosum-, Pubococcygeus- und Puborectalis-Muskeln entlang der seitlichen Seitenwände links und rechts als einmalige Injektion unter Anästhesie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, schmerzfreien Geschlechtsverkehr zu erreichen.
Zeitfenster: ein Jahr
Patienten müssen in der Lage sein, von der Verwendung von Vaginaldehnern zu schmerzfreiem Geschlechtsverkehr überzugehen, oder in der Lage sein, die Nr. 5 oder Nr. 6 von 6 Dilatatoren in Abwesenheit eines Partners weiter zu verwenden.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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