- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01352546
Botox-injektion til behandling af vaginisme
Open Label, Single Center, Pilotundersøgelse af brugen af BOTOX-injektioner, Sensorcaine-injektioner og progressiv dilatation under anæstesi til behandling af primær vaginisme
Brug af Botox-injektioner intravaginalt og progressiv udvidelse under anæstesi har vist sig at helbrede vaginisme. Denne undersøgelse udvider brugen af Botox-injektioner til at omfatte progressiv udvidelse, overvåget udvidelse efter proceduren og sexrådgivning for at hjælpe kvinder med at gå fra dilatatorer til samleje. Siden 2005 har patienter fortsat oplevet en helbredelsesrate på over 90 %. I december 2012 er mere end 200 vaginismepatienter blevet behandlet på denne måde.
I denne afsluttede undersøgelse af 30 patienter med minimum et års opfølgning var 29 vaginismus-patienter i stand til at gå videre til smertefrit samleje (97%), og en patient formåede ikke at nå sine mål, formentlig på grund af ukontrolleret angst i forbindelse med vaginal penetration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vaginisme er den mest almindelige årsag til ufuldbyrdede ægteskaber. De mere alvorlige former for vaginisme er ofte modstandsdygtige over for en række forskellige behandlinger såsom Kegel-øvelser, dilatatorterapi, psykoterapi, sexrådgivningsfysioterapi, hypnoterapi, biofeedback, antidepressiva, anti-angstmedicin, hymenektomi og vestibulektomi. I den større kohorte på 200 patienter, en detaljeret dataanalyse af 150 patienter (indsendt papir) var den gennemsnitlige varighed af mislykkede behandlinger mere end 7 år. 25% af vaginisme kvinder led med denne tilstand i mere end et årti.
Spasmer i de vaginale muskler er veldefinerede i den videnskabelige litteratur, først beskrevet af Sims i hans rapport fra 1861, såvel som Lamont i 1978 og i øjeblikket inkluderet i DSM-IV-definitionen af vaginisme. Pacik har rapporteret om forekomsten af spasmer i bulbocavernosum, især i de mere alvorlige former for vaginisme, i overensstemmelse med historien om, at samleje føles som om det "slår en mur", også bemærket af Lamont. Brugen af Botox-injektioner som behandling for vaginisme går tilbage til 1997. Siden da har adskillige rapporter, inklusive artikler og præsentationer fra vores praksis, vist effektiviteten af Botox-injektioner til vaginisme. Botox er et meget sikkert lægemiddel, når det bruges korrekt. Fra december 2012 er mere end 200 patienter blevet behandlet i vores praksis, for det meste de mere alvorlige former for vaginisme, som har været refraktære over for andre former for terapi. I denne befolkning, der går tilbage til 2005, er helbredelsesraten på over 90 %. Der har været tre mindre komplikationer af mild stressinkontinens, som alle forsvandt efter cirka fire måneder, hvor Botoxen ikke længere var aktiv. En patient i denne store kohorte udviklede overdreven vaginal tørhed, sandsynligvis på grund af blokering af de parasympatiske nerver, som styrer "nedtur". Adskillige patienter er blevet gravide og har født normale børn ved vaginal fødsel.
Programmet til at helbrede vaginisme er mere end blot at injicere Botox under anæstesi og inkorporerer følgende yderligere væsentlige trin:
Områderne med maksimal spasmer i vaginalmusklerne identificeres under sedation for at bestemme, hvor Botoxen skal injiceres. Indsprøjtningerne foretaget under anæstesi efterfølges af yderligere injektioner af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel bupivacain. Herefter udvides skeden gradvist, mens patienten stadig er under bedøvelse, og dilatatorerne belægges yderligere med et topisk bedøvelsesmiddel. Alle disse tiltag gør det muligt for patienten at vågne i opvågningsrummet med den store dilatator på plads og uden ubehag. Herefter fortsætter den overvågede dilatation, så patienten bliver tryg ved at flytte dilatatoren ind og ud af skeden. Denne overvågede udvidelse fortsætter i i alt to til tre morgener. I løbet af denne tid udføres rådgivning med parret for at hjælpe med at instruere korrekt brug af dilatatorerne, overgang fra dilatatorer til samleje, positioner for bækkenbundsafspænding og parrådgivning. Der gives skriftlige instruktioner samt en DVD, der adresserer disse aspekter og tæt opfølgning og support via telefon og e-mail for at sikre programmets succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide raske kvinder i alderen 20-40 med Lamont niveau 1-4 primær vaginisme.
- Villig til at praktisere en pålidelig præventionsmetode de første 4 måneder efter behandlingen.
- Kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), forsøger at blive gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
- Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i testmedicinen
- Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
- Intakt jomfruhinde, dyspareuni, sekundær vaginisme, vulvodyni, dermatopatologi af vulva eller perineum, analfissur, associerede urin- eller rektale problemer, komplekse smerteforstyrrelser i den urogenitale mellemgulv eller bækkenbund inklusive pudendal nerveindfangning, psykiatrisk sygdom.
- Behandling med botulinumtoksin af enhver serotype før optagelse i undersøgelsen.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
- Bevis for alkohol, stofmisbrug eller anden relevant neuropsykiatrisk tilstand.
- Infektion eller hudlidelse på et forventet injektionssted.
- Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BOTOX
intravaginale Botox-injektioner og progressiv udvidelse under anæstesi for at helbrede vaginisme.
|
150 enheder Botox injiceret intravaginalt i musklerne bulbocavernosum, pubococcygeus og puborectalis langs de laterale sidevægge, venstre og højre som en engangsinjektion under anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at opnå smertefrit samleje.
Tidsramme: et år
|
Patienter skal være i stand til at gå fra brugen af vaginale dilatatorer til smertefrit samleje eller for at kunne fortsætte med at bruge #5 eller #6 af 6 dilatatorer i mangel af en partner.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTX-PV-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .