- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01352546
Wstrzyknięcie botoksu w leczeniu pochwicy
Otwarte, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie stosowania zastrzyków z botoksu, zastrzyków z sensorkainą i stopniowego rozszerzania w znieczuleniu w leczeniu pierwotnego pochwicy
Wykazano, że stosowanie zastrzyków z botoksu dopochwowo i stopniowego rozszerzania w znieczuleniu leczy pochwicę. To badanie rozszerza zastosowanie zastrzyków z botoksu o stopniowe rozszerzanie, nadzorowane rozszerzanie po zabiegu i poradnictwo seksualne, aby pomóc kobietom przejść od rozszerzaczy do współżycia. Od 2005 r. pacjenci nadal doświadczają wskaźnika wyleczeń przekraczającego 90%. Do grudnia 2012 roku w ten sposób leczono ponad 200 pacjentek z pochwicą.
W tym zakończonym badaniu z udziałem 30 pacjentek z co najmniej rocznym okresem obserwacji 29 pacjentek z pochwicą było w stanie przejść do współżycia bez bólu (97%), a jedna pacjentka nie osiągnęła swoich celów, prawdopodobnie z powodu niekontrolowanego niepokoju związanego z penetracją pochwy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pochwica jest najczęstszą przyczyną nieskonsumowanych małżeństw. Cięższe formy pochwicy są często oporne na różne metody leczenia, takie jak ćwiczenia Kegla, terapia rozszerzająca, psychoterapia, fizjoterapia poradnictwa seksualnego, hipnoterapia, biofeedback, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, hymenektomia i przedsionek. W większej kohorcie 200 pacjentów, szczegółowej analizie danych 150 pacjentów (przedłożony artykuł), średni czas trwania nieudanych terapii wynosił ponad 7 lat. 25% kobiet z pochwicą cierpiało na to schorzenie przez ponad dekadę.
Skurcz mięśni pochwy jest dobrze zdefiniowany w literaturze naukowej, po raz pierwszy opisany przez Simsa w jego raporcie z 1861 r., a także przez Lamonta w 1978 r. i obecnie włączony do definicji pochwicy DSM-IV. Pacik doniósł o występowaniu skurczu opuszkowo-jamistego, zwłaszcza w cięższych postaciach pochwicy, co jest zgodne z historią, według której stosunek płciowy przypomina „uderzenie w ścianę”, co również zauważył Lamont. Stosowanie zastrzyków z botoksu w leczeniu pochwicy sięga 1997 roku. Od tego czasu kilka raportów, w tym artykuły i prezentacje z naszej praktyki, wykazało skuteczność zastrzyków z botoksu w pochwicy. Botox jest bardzo bezpiecznym lekiem, jeśli jest stosowany prawidłowo. Według stanu na grudzień 2012 roku w naszej praktyce leczyliśmy ponad 200 pacjentek, głównie z cięższymi postaciami pochwicy, które były oporne na inne formy terapii. W tej populacji sięgającej 2005 roku wskaźnik wyleczeń przekracza 90%. Wystąpiły trzy drobne powikłania łagodnego wysiłkowego nietrzymania moczu, z których wszystkie ustąpiły po około czterech miesiącach, kiedy Botox nie był już aktywny. U jednej pacjentki w tej dużej kohorcie wystąpiła nadmierna suchość pochwy, prawdopodobnie z powodu zablokowania nerwów przywspółczulnych, które regulują „rozczarowanie”. Kilku pacjentek zaszło w ciążę i urodziło normalne dzieci drogą pochwową.
Program leczenia pochwicy to coś więcej niż tylko wstrzyknięcie botoksu w znieczuleniu i obejmuje następujące dodatkowe niezbędne kroki:
Obszary maksymalnego skurczu mięśni pochwy są identyfikowane w sedacji, aby określić, gdzie należy wstrzyknąć Botox. Po wstrzyknięciach wykonanych w znieczuleniu następują dodatkowe wstrzyknięcia bupiwakainy o przedłużonym działaniu miejscowo znieczulającym. Następnie pochwa jest stopniowo rozszerzana, podczas gdy pacjentka jest nadal znieczulona, a rozszerzacze są dodatkowo pokrywane miejscowym środkiem znieczulającym. Wszystkie te środki pozwalają pacjentowi obudzić się na sali pooperacyjnej z założonym dużym rozszerzaczem i bez dyskomfortu. Następnie kontynuowane jest nadzorowane rozszerzanie, tak aby pacjentka czuła się komfortowo, wprowadzając i wyjmując rozszerzacz z pochwy. To nadzorowane rozszerzanie trwa w sumie od dwóch do trzech poranków. W tym czasie odbywa się poradnictwo z parą, aby pomóc w instruowaniu prawidłowego używania rozszerzaczy, przejściu od rozszerzaczy do stosunku, pozycjach rozluźnienia dna miednicy i poradnictwie dla par. Podawane są pisemne instrukcje, a także płyta DVD dotycząca tych aspektów oraz ścisłe monitorowanie i wsparcie przez telefon i e-mail, aby zapewnić powodzenie programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieciężarne zdrowe kobiety w wieku 20-40 lat z pierwotnym pochwicą stopnia 1-4 według Lamonta.
- Chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez pierwsze 4 miesiące po leczeniu.
- Zrozumieć i zastosować się do wymagań badania oraz podpisać Świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), starają się zajść w ciążę, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
- Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
- Nienaruszona błona dziewicza, dyspareunia, wtórne pochwice, wulwodynia, patologia skóry sromu lub krocza, szczelina odbytu, towarzyszące problemy z oddawaniem moczu lub odbytem, złożone zaburzenia bólowe przepony moczowo-płciowej lub dna miednicy, w tym uwięźnięcie nerwu sromowego, choroby psychiczne.
- Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu przed włączeniem do badania.
- Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na BOTOX, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
- Dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych istotnych schorzeń neuropsychiatrycznych.
- Zakażenie lub choroba skóry w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia.
- Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BOTOKS
dopochwowe zastrzyki z botoksu i stopniowe rozszerzanie w znieczuleniu w celu wyleczenia pochwicy.
|
150 jednostek Botoxu wstrzyknięto dopochwowo w mięśnie opuszkowo-jamiste, łonowo-guziczne i łonowo-odbytnicze wzdłuż bocznych ścian, z lewej i prawej strony jako jednorazowe wstrzyknięcie w znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość osiągnięcia bezbolesnego współżycia.
Ramy czasowe: rok
|
Pacjentki muszą być w stanie przejść od stosowania rozszerzaczy pochwy do bezbolesnego współżycia lub móc kontynuować stosowanie rozszerzaczy nr 5 lub 6 z 6 pod nieobecność partnera.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTX-PV-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BOTOKS
-
University Hospital, BordeauxZakończonyZespół niskiej przedniej resekcji (LARS>20) | Oporne leczenie medyczne po resekcji odbytnicyFrancja
-
Mansoura UniversityNieznanyNadreaktywny pęcherz | Toksyna botulinowa | ESWL | DopęcherzoweEgipt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganZakończonyPodstawowe drżenie głowyFrancja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Damascus UniversityZakończonyNocny bruksizmRepublika Syryjsko-Arabska
-
CKD Bio CorporationZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończony