Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie botoksu w leczeniu pochwicy

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

Otwarte, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie stosowania zastrzyków z botoksu, zastrzyków z sensorkainą i stopniowego rozszerzania w znieczuleniu w leczeniu pierwotnego pochwicy

Wykazano, że stosowanie zastrzyków z botoksu dopochwowo i stopniowego rozszerzania w znieczuleniu leczy pochwicę. To badanie rozszerza zastosowanie zastrzyków z botoksu o stopniowe rozszerzanie, nadzorowane rozszerzanie po zabiegu i poradnictwo seksualne, aby pomóc kobietom przejść od rozszerzaczy do współżycia. Od 2005 r. pacjenci nadal doświadczają wskaźnika wyleczeń przekraczającego 90%. Do grudnia 2012 roku w ten sposób leczono ponad 200 pacjentek z pochwicą.

W tym zakończonym badaniu z udziałem 30 pacjentek z co najmniej rocznym okresem obserwacji 29 pacjentek z pochwicą było w stanie przejść do współżycia bez bólu (97%), a jedna pacjentka nie osiągnęła swoich celów, prawdopodobnie z powodu niekontrolowanego niepokoju związanego z penetracją pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pochwica jest najczęstszą przyczyną nieskonsumowanych małżeństw. Cięższe formy pochwicy są często oporne na różne metody leczenia, takie jak ćwiczenia Kegla, terapia rozszerzająca, psychoterapia, fizjoterapia poradnictwa seksualnego, hipnoterapia, biofeedback, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, hymenektomia i przedsionek. W większej kohorcie 200 pacjentów, szczegółowej analizie danych 150 pacjentów (przedłożony artykuł), średni czas trwania nieudanych terapii wynosił ponad 7 lat. 25% kobiet z pochwicą cierpiało na to schorzenie przez ponad dekadę.

Skurcz mięśni pochwy jest dobrze zdefiniowany w literaturze naukowej, po raz pierwszy opisany przez Simsa w jego raporcie z 1861 r., a także przez Lamonta w 1978 r. i obecnie włączony do definicji pochwicy DSM-IV. Pacik doniósł o występowaniu skurczu opuszkowo-jamistego, zwłaszcza w cięższych postaciach pochwicy, co jest zgodne z historią, według której stosunek płciowy przypomina „uderzenie w ścianę”, co również zauważył Lamont. Stosowanie zastrzyków z botoksu w leczeniu pochwicy sięga 1997 roku. Od tego czasu kilka raportów, w tym artykuły i prezentacje z naszej praktyki, wykazało skuteczność zastrzyków z botoksu w pochwicy. Botox jest bardzo bezpiecznym lekiem, jeśli jest stosowany prawidłowo. Według stanu na grudzień 2012 roku w naszej praktyce leczyliśmy ponad 200 pacjentek, głównie z cięższymi postaciami pochwicy, które były oporne na inne formy terapii. W tej populacji sięgającej 2005 roku wskaźnik wyleczeń przekracza 90%. Wystąpiły trzy drobne powikłania łagodnego wysiłkowego nietrzymania moczu, z których wszystkie ustąpiły po około czterech miesiącach, kiedy Botox nie był już aktywny. U jednej pacjentki w tej dużej kohorcie wystąpiła nadmierna suchość pochwy, prawdopodobnie z powodu zablokowania nerwów przywspółczulnych, które regulują „rozczarowanie”. Kilku pacjentek zaszło w ciążę i urodziło normalne dzieci drogą pochwową.

Program leczenia pochwicy to coś więcej niż tylko wstrzyknięcie botoksu w znieczuleniu i obejmuje następujące dodatkowe niezbędne kroki:

Obszary maksymalnego skurczu mięśni pochwy są identyfikowane w sedacji, aby określić, gdzie należy wstrzyknąć Botox. Po wstrzyknięciach wykonanych w znieczuleniu następują dodatkowe wstrzyknięcia bupiwakainy o przedłużonym działaniu miejscowo znieczulającym. Następnie pochwa jest stopniowo rozszerzana, podczas gdy pacjentka jest nadal znieczulona, ​​a rozszerzacze są dodatkowo pokrywane miejscowym środkiem znieczulającym. Wszystkie te środki pozwalają pacjentowi obudzić się na sali pooperacyjnej z założonym dużym rozszerzaczem i bez dyskomfortu. Następnie kontynuowane jest nadzorowane rozszerzanie, tak aby pacjentka czuła się komfortowo, wprowadzając i wyjmując rozszerzacz z pochwy. To nadzorowane rozszerzanie trwa w sumie od dwóch do trzech poranków. W tym czasie odbywa się poradnictwo z parą, aby pomóc w instruowaniu prawidłowego używania rozszerzaczy, przejściu od rozszerzaczy do stosunku, pozycjach rozluźnienia dna miednicy i poradnictwie dla par. Podawane są pisemne instrukcje, a także płyta DVD dotycząca tych aspektów oraz ścisłe monitorowanie i wsparcie przez telefon i e-mail, aby zapewnić powodzenie programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieciężarne zdrowe kobiety w wieku 20-40 lat z pierwotnym pochwicą stopnia 1-4 według Lamonta.
  2. Chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez pierwsze 4 miesiące po leczeniu.
  3. Zrozumieć i zastosować się do wymagań badania oraz podpisać Świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), starają się zajść w ciążę, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  2. Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
  3. Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
  4. Nienaruszona błona dziewicza, dyspareunia, wtórne pochwice, wulwodynia, patologia skóry sromu lub krocza, szczelina odbytu, towarzyszące problemy z oddawaniem moczu lub odbytem, ​​złożone zaburzenia bólowe przepony moczowo-płciowej lub dna miednicy, w tym uwięźnięcie nerwu sromowego, choroby psychiczne.
  5. Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu przed włączeniem do badania.
  6. Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na BOTOX, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  7. Dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych istotnych schorzeń neuropsychiatrycznych.
  8. Zakażenie lub choroba skóry w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia.
  9. Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  10. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOKS
dopochwowe zastrzyki z botoksu i stopniowe rozszerzanie w znieczuleniu w celu wyleczenia pochwicy.
150 jednostek Botoxu wstrzyknięto dopochwowo w mięśnie opuszkowo-jamiste, łonowo-guziczne i łonowo-odbytnicze wzdłuż bocznych ścian, z lewej i prawej strony jako jednorazowe wstrzyknięcie w znieczuleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość osiągnięcia bezbolesnego współżycia.
Ramy czasowe: rok
Pacjentki muszą być w stanie przejść od stosowania rozszerzaczy pochwy do bezbolesnego współżycia lub móc kontynuować stosowanie rozszerzaczy nr 5 lub 6 z 6 pod nieobecność partnera.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOTOKS

3
Subskrybuj