- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01352546
Botox-injectie voor de behandeling van vaginisme
Open Label, Single Center, Pilot Study van het gebruik van BOTOX-injecties, Sensorcaine-injecties en progressieve dilatatie onder anesthesie voor de behandeling van primair vaginisme
Het is aangetoond dat het gebruik van Botox-injecties intravaginaal en progressieve dilatatie onder anesthesie vaginisme geneest. Deze studie breidt het gebruik van Botox-injecties uit met progressieve dilatatie, dilatatie onder toezicht na de procedure en sekscounseling om vrouwen te helpen bij de overgang van dilatatoren naar geslachtsgemeenschap. Sinds 2005 ervaren patiënten nog steeds een genezingspercentage van meer dan 90%. Sinds december 2012 zijn meer dan 200 vaginismepatiënten op deze manier behandeld.
In deze voltooide studie van 30 patiënten met een follow-up van minimaal een jaar waren 29 vaginismepatiënten in staat om door te gaan naar pijnvrije geslachtsgemeenschap (97%) en één patiënt slaagde er niet in haar doelen te bereiken, vermoedelijk als gevolg van ongecontroleerde angst met betrekking tot vaginale penetratie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vaginisme is de meest voorkomende reden voor niet-geconsumeerde huwelijken. De meer ernstige vormen van vaginisme zijn vaak ongevoelig voor een verscheidenheid aan behandelingen, zoals Kegel-oefeningen, dilatatortherapie, psychotherapie, sekstherapie, fysiotherapie, hypnotherapie, biofeedback, antidepressiva, angststillers, hymenectomie en vestibulectomie. In het grotere cohort van 200 patiënten, een gedetailleerde gegevensanalyse van 150 patiënten (papier ingediend), was de gemiddelde duur van mislukte behandelingen meer dan 7 jaar. 25% van de vrouwen met vaginisme leed meer dan tien jaar aan deze aandoening.
Spasme van de vaginale spieren is goed gedefinieerd in de wetenschappelijke literatuur, voor het eerst beschreven door Sims in zijn rapport uit 1861, evenals door Lamont in 1978 en momenteel opgenomen in de DSM-IV-definitie van vaginisme. Pacik heeft gerapporteerd over de prevalentie van spasmen van de bulbocavernosum, vooral bij de meer ernstige vormen van vaginisme, in overeenstemming met de geschiedenis dat geslachtsgemeenschap voelt alsof het "tegen een muur aanloopt", ook opgemerkt door Lamont. Het gebruik van Botox-injecties als behandeling voor vaginisme dateert van 1997. Sindsdien hebben verschillende rapporten, waaronder papers en presentaties uit onze praktijk, de werkzaamheid van Botox-injecties voor vaginisme aangetoond. Botox is bij correct gebruik een zeer veilig medicijn. Sinds december 2012 zijn er meer dan 200 patiënten in onze praktijk behandeld, voornamelijk de meer ernstige vormen van vaginisme, die ongevoelig waren voor andere vormen van therapie. In deze populatie die teruggaat tot 2005, is het genezingspercentage meer dan 90%. Er zijn drie kleine complicaties geweest van milde stress-incontinentie die allemaal verdwenen na ongeveer vier maanden toen de Botox niet langer actief was. Eén patiënt in dit grote cohort ontwikkelde overmatige vaginale droogheid, waarschijnlijk als gevolg van blokkade van de parasympathische zenuwen die "toeschietreflex" beheersen. Verschillende patiënten zijn zwanger geworden en hebben normale kinderen gekregen door vaginale bevalling.
Het programma om vaginisme te genezen is meer dan alleen het injecteren van Botox onder narcose en omvat de volgende aanvullende essentiële stappen:
De gebieden met maximale spasmen van de vaginale spieren worden onder sedatie geïdentificeerd om te bepalen waar de Botox moet worden geïnjecteerd. De injecties onder narcose worden gevolgd door aanvullende injecties met een langwerkend lokaal anestheticum bupivacaïne. Hierna wordt de vagina geleidelijk verwijd terwijl de patiënt nog steeds onder narcose is, en de dilatatoren worden verder bedekt met een plaatselijke verdoving. Door al deze maatregelen kan de patiënt wakker worden in de verkoeverkamer met de grote dilatator op zijn plaats en zonder ongemak. Hierna gaat de dilatatie onder toezicht door, zodat de patiënt zich op zijn gemak voelt bij het in en uit de vagina bewegen van de dilatator. Deze begeleide ontsluiting duurt in totaal twee tot drie ochtenden. Gedurende deze tijd wordt er counseling met het paar gedaan om te helpen bij het instrueren van het juiste gebruik van de dilatatoren, de overgang van dilatatoren naar geslachtsgemeenschap, posities van bekkenbodemontspanning en counseling voor het paar. Er worden schriftelijke instructies gegeven, evenals een dvd waarin deze aspecten aan de orde komen, en een nauwgezette follow-up en ondersteuning per telefoon en e-mail om het succes van het programma te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere gezonde vrouwen van 20-40 jaar met Lamont niveau 1-4 primair vaginisme.
- Bereid om gedurende de eerste 4 maanden na de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), zwanger proberen te worden, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
- Allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de testmedicatie
- Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
- Intact maagdenvlies, dyspareunie, secundair vaginisme, vulvodynie, dermatopathologie van de vulva of het perineum, anale fissuur, geassocieerde urinaire of rectale problemen, complexe pijnaandoeningen van het urogenitale diafragma of de bekkenbodem, waaronder beknelling van de nervus pudendus, psychiatrische ziekte.
- Behandeling met botulinumtoxine van elk serotype voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan BOTOX, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- Bewijs van alcohol-, drugsmisbruik of een andere relevante neuropsychiatrische aandoening.
- Infectie of huidaandoening op een verwachte injectieplaats.
- Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na het baselinebezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BOTOX
intravaginale Botox-injecties en progressieve verwijding onder narcose om vaginisme te genezen.
|
150 eenheden botox intravaginaal geïnjecteerd in de bulbocavernosum-, pubococcygeus- en puborectalis-spieren langs de laterale zijwanden, links en rechts als een eenmalige injectie onder narcose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om pijnvrije geslachtsgemeenschap te bereiken.
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënten moeten in staat zijn om over te stappen van het gebruik van vaginale dilatatoren naar pijnvrije geslachtsgemeenschap, of om de #5 of #6 van de 6 dilatatoren te kunnen blijven gebruiken bij afwezigheid van een partner.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTX-PV-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .