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Iniezione di Botox per il trattamento del vaginismo

1 agosto 2017 aggiornato da: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

Etichetta aperta, centro unico, studio pilota sull'uso di iniezioni di BOTOX, iniezioni di sensorcaina e dilatazione progressiva in anestesia per il trattamento del vaginismo primario

È stato dimostrato che l'uso di iniezioni di Botox per via intravaginale e la dilatazione progressiva in anestesia cura il vaginismo. Questo studio amplia l'uso delle iniezioni di Botox per includere la dilatazione progressiva, la dilatazione supervisionata post-procedura e la consulenza sessuale per aiutare le donne a passare dai dilatatori al rapporto sessuale. Dal 2005 i pazienti continuano a sperimentare un tasso di guarigione superiore al 90%. A dicembre 2012 più di 200 pazienti affetti da vaginismo sono stati trattati in questo modo.

In questo studio completato su 30 pazienti con un follow-up minimo di un anno, 29 pazienti con vaginismo sono state in grado di passare a rapporti senza dolore (97%) e una paziente non è riuscita a raggiungere i suoi obiettivi presumibilmente a causa dell'ansia incontrollata relativa alla penetrazione vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaginismo è la causa più comune dei matrimoni non consumati. Le forme più gravi di vaginismo sono spesso refrattarie a una varietà di trattamenti come esercizi di Kegel, terapia con dilatatori, psicoterapia, consulenza sessuale, fisioterapia, ipnoterapia, biofeedback, antidepressivi, ansiolitici, imenectomia e vestibolectomia. Nella più ampia coorte di 200 pazienti, un'analisi dettagliata dei dati di 150 pazienti (carta inviata) la durata media dei trattamenti falliti era superiore a 7 anni. Il 25% delle donne con vaginismo ha sofferto di questa condizione per più di un decennio.

Lo spasmo dei muscoli vaginali è ben definito nella letteratura scientifica, descritto per la prima volta da Sims nel suo rapporto del 1861, così come da Lamont nel 1978 e attualmente incluso nella definizione di vaginismo del DSM-IV. Pacik ha riportato la prevalenza dello spasmo del bulbocavernoso, specialmente nelle forme più gravi di vaginismo, coerente con la storia secondo cui il rapporto sembra "urtare un muro", notato anche da Lamont. L'uso delle iniezioni di Botox come trattamento per il vaginismo risale al 1997. Da allora diversi rapporti, inclusi documenti e presentazioni della nostra pratica, hanno dimostrato l'efficacia delle iniezioni di Botox per il vaginismo. Botox è un farmaco molto sicuro se usato correttamente. A dicembre 2012 sono stati trattati nel nostro studio più di 200 pazienti, per lo più forme più gravi di vaginismo, refrattari ad altre forme di terapia. In questa popolazione risalente al 2005, il tasso di guarigione supera il 90%. Ci sono state tre complicazioni minori di lieve incontinenza da stress che si sono tutte risolte dopo circa quattro mesi quando il Botox non era più attivo. Un paziente in questa ampia coorte ha sviluppato un'eccessiva secchezza vaginale, probabilmente a causa del blocco dei nervi parasimpatici che governano la "delusione". Diverse pazienti sono rimaste incinte e hanno partorito bambini normali per via vaginale.

Il programma per curare il vaginismo è più che una semplice iniezione di Botox in anestesia e incorpora i seguenti passaggi essenziali aggiuntivi:

Le aree di massimo spasmo dei muscoli vaginali vengono identificate sotto sedazione per determinare dove dovrebbe essere iniettato il Botox. Le iniezioni effettuate in anestesia sono seguite da ulteriori iniezioni di bupivacaina, un anestetico locale a lunga durata d'azione. Successivamente la vagina viene progressivamente dilatata mentre il paziente è ancora sotto anestesia e i dilatatori vengono ulteriormente rivestiti con un anestetico topico. Tutte queste misure consentono al paziente di svegliarsi nella sala risveglio con il grande dilatatore in posizione e senza alcun disagio. Successivamente, la dilatazione supervisionata continua in modo che la paziente si senta a proprio agio nel muovere il dilatatore dentro e fuori la vagina. Questa dilatazione controllata continua per un totale di due o tre mattine. Durante questo periodo la consulenza viene svolta con la coppia per aiutare a istruire l'uso corretto dei dilatatori, il passaggio dai dilatatori al rapporto sessuale, le posizioni di rilassamento del pavimento pelvico e la consulenza di coppia. Vengono fornite istruzioni scritte e un DVD che affronta questi aspetti e un attento follow-up e supporto per telefono ed e-mail per garantire il successo del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane non gravide di età compresa tra 20 e 40 anni con vaginismo primario di livello 1-4 di Lamont.
  2. Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile per i primi 4 mesi dopo il trattamento.
  3. In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che cercano una gravidanza, che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  2. Allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova
  3. Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.
  4. Imene intatto, dispareunia, vaginismo secondario, vulvodinia, dermatopatologia della vulva o del perineo, ragadi anali, problemi urinari o rettali associati, disturbi dolorosi complessi del diaframma urogenitale o del pavimento pelvico incluso intrappolamento del nervo pudendo, malattia psichiatrica.
  5. Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Qualsiasi condizione medica che può esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione al BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  7. Evidenza di alcol, abuso di droghe o altre condizioni neuropsichiatriche rilevanti.
  8. Infezione o disturbo della pelle in un sito di iniezione previsto.
  9. Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  10. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX
iniezioni intravaginali di Botox e dilatazione progressiva sotto anestesia per curare il vaginismo.
150 unità di Botox iniettate per via intravaginale nei muscoli bulbocavernoso, pubococcigeo e puborettale lungo le pareti laterali, sinistra e destra come una singola iniezione sotto anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di ottenere rapporti senza dolore.
Lasso di tempo: un anno
I pazienti devono essere in grado di passare dall'uso dei dilatatori vaginali a rapporti senza dolore, o essere in grado di continuare a utilizzare il n. 5 o il n. 6 dei 6 dilatatori in assenza di un partner.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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