- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01352546
Iniezione di Botox per il trattamento del vaginismo
Etichetta aperta, centro unico, studio pilota sull'uso di iniezioni di BOTOX, iniezioni di sensorcaina e dilatazione progressiva in anestesia per il trattamento del vaginismo primario
È stato dimostrato che l'uso di iniezioni di Botox per via intravaginale e la dilatazione progressiva in anestesia cura il vaginismo. Questo studio amplia l'uso delle iniezioni di Botox per includere la dilatazione progressiva, la dilatazione supervisionata post-procedura e la consulenza sessuale per aiutare le donne a passare dai dilatatori al rapporto sessuale. Dal 2005 i pazienti continuano a sperimentare un tasso di guarigione superiore al 90%. A dicembre 2012 più di 200 pazienti affetti da vaginismo sono stati trattati in questo modo.
In questo studio completato su 30 pazienti con un follow-up minimo di un anno, 29 pazienti con vaginismo sono state in grado di passare a rapporti senza dolore (97%) e una paziente non è riuscita a raggiungere i suoi obiettivi presumibilmente a causa dell'ansia incontrollata relativa alla penetrazione vaginale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il vaginismo è la causa più comune dei matrimoni non consumati. Le forme più gravi di vaginismo sono spesso refrattarie a una varietà di trattamenti come esercizi di Kegel, terapia con dilatatori, psicoterapia, consulenza sessuale, fisioterapia, ipnoterapia, biofeedback, antidepressivi, ansiolitici, imenectomia e vestibolectomia. Nella più ampia coorte di 200 pazienti, un'analisi dettagliata dei dati di 150 pazienti (carta inviata) la durata media dei trattamenti falliti era superiore a 7 anni. Il 25% delle donne con vaginismo ha sofferto di questa condizione per più di un decennio.
Lo spasmo dei muscoli vaginali è ben definito nella letteratura scientifica, descritto per la prima volta da Sims nel suo rapporto del 1861, così come da Lamont nel 1978 e attualmente incluso nella definizione di vaginismo del DSM-IV. Pacik ha riportato la prevalenza dello spasmo del bulbocavernoso, specialmente nelle forme più gravi di vaginismo, coerente con la storia secondo cui il rapporto sembra "urtare un muro", notato anche da Lamont. L'uso delle iniezioni di Botox come trattamento per il vaginismo risale al 1997. Da allora diversi rapporti, inclusi documenti e presentazioni della nostra pratica, hanno dimostrato l'efficacia delle iniezioni di Botox per il vaginismo. Botox è un farmaco molto sicuro se usato correttamente. A dicembre 2012 sono stati trattati nel nostro studio più di 200 pazienti, per lo più forme più gravi di vaginismo, refrattari ad altre forme di terapia. In questa popolazione risalente al 2005, il tasso di guarigione supera il 90%. Ci sono state tre complicazioni minori di lieve incontinenza da stress che si sono tutte risolte dopo circa quattro mesi quando il Botox non era più attivo. Un paziente in questa ampia coorte ha sviluppato un'eccessiva secchezza vaginale, probabilmente a causa del blocco dei nervi parasimpatici che governano la "delusione". Diverse pazienti sono rimaste incinte e hanno partorito bambini normali per via vaginale.
Il programma per curare il vaginismo è più che una semplice iniezione di Botox in anestesia e incorpora i seguenti passaggi essenziali aggiuntivi:
Le aree di massimo spasmo dei muscoli vaginali vengono identificate sotto sedazione per determinare dove dovrebbe essere iniettato il Botox. Le iniezioni effettuate in anestesia sono seguite da ulteriori iniezioni di bupivacaina, un anestetico locale a lunga durata d'azione. Successivamente la vagina viene progressivamente dilatata mentre il paziente è ancora sotto anestesia e i dilatatori vengono ulteriormente rivestiti con un anestetico topico. Tutte queste misure consentono al paziente di svegliarsi nella sala risveglio con il grande dilatatore in posizione e senza alcun disagio. Successivamente, la dilatazione supervisionata continua in modo che la paziente si senta a proprio agio nel muovere il dilatatore dentro e fuori la vagina. Questa dilatazione controllata continua per un totale di due o tre mattine. Durante questo periodo la consulenza viene svolta con la coppia per aiutare a istruire l'uso corretto dei dilatatori, il passaggio dai dilatatori al rapporto sessuale, le posizioni di rilassamento del pavimento pelvico e la consulenza di coppia. Vengono fornite istruzioni scritte e un DVD che affronta questi aspetti e un attento follow-up e supporto per telefono ed e-mail per garantire il successo del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane non gravide di età compresa tra 20 e 40 anni con vaginismo primario di livello 1-4 di Lamont.
- Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile per i primi 4 mesi dopo il trattamento.
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che cercano una gravidanza, che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova
- Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.
- Imene intatto, dispareunia, vaginismo secondario, vulvodinia, dermatopatologia della vulva o del perineo, ragadi anali, problemi urinari o rettali associati, disturbi dolorosi complessi del diaframma urogenitale o del pavimento pelvico incluso intrappolamento del nervo pudendo, malattia psichiatrica.
- Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo prima dell'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi condizione medica che può esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione al BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Evidenza di alcol, abuso di droghe o altre condizioni neuropsichiatriche rilevanti.
- Infezione o disturbo della pelle in un sito di iniezione previsto.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BOTOX
iniezioni intravaginali di Botox e dilatazione progressiva sotto anestesia per curare il vaginismo.
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150 unità di Botox iniettate per via intravaginale nei muscoli bulbocavernoso, pubococcigeo e puborettale lungo le pareti laterali, sinistra e destra come una singola iniezione sotto anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di ottenere rapporti senza dolore.
Lasso di tempo: un anno
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I pazienti devono essere in grado di passare dall'uso dei dilatatori vaginali a rapporti senza dolore, o essere in grado di continuare a utilizzare il n. 5 o il n. 6 dei 6 dilatatori in assenza di un partner.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTX-PV-01
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