- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01352546
Inyección de Botox para el tratamiento del vaginismo
Estudio piloto de etiqueta abierta, de centro único, sobre el uso de inyecciones de BOTOX, inyecciones de sensorcaína y dilatación progresiva bajo anestesia para el tratamiento del vaginismo primario
Se ha demostrado que el uso de inyecciones de Botox por vía intravaginal y la dilatación progresiva bajo anestesia curan el vaginismo. Este estudio amplía el uso de las inyecciones de Botox para incluir la dilatación progresiva, la dilatación supervisada posterior al procedimiento y el asesoramiento sexual para ayudar a las mujeres a pasar de los dilatadores a las relaciones sexuales. Desde 2005, los pacientes continúan experimentando una tasa de curación superior al 90%. Hasta diciembre de 2012, más de 200 pacientes con vaginismo han sido tratadas de esta manera.
En este estudio completo de 30 pacientes con un seguimiento mínimo de un año, 29 pacientes con vaginismo pudieron avanzar a relaciones sexuales sin dolor (97 %) y una paciente no logró sus objetivos, presumiblemente debido a la ansiedad no controlada relacionada con la penetración vaginal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El vaginismo es la razón más común de los matrimonios no consumados. Las formas más graves de vaginismo a menudo son refractarias a una variedad de tratamientos, como los ejercicios de Kegel, la terapia con dilatadores, la psicoterapia, la fisioterapia de asesoramiento sexual, la hipnoterapia, la biorretroalimentación, los antidepresivos, los medicamentos contra la ansiedad, la himenectomía y la vestibulectomía. En la cohorte más grande de 200 pacientes, un análisis de datos detallado de 150 pacientes (documento presentado), la duración promedio de los tratamientos fallidos fue de más de 7 años. El 25% de las mujeres con vaginismo padecieron esta condición durante más de una década.
El espasmo de los músculos vaginales está bien definido en la literatura científica, descrito por primera vez por Sims en su informe de 1861, así como por Lamont en 1978 y actualmente incluido en la definición de vaginismo del DSM-IV. Pacik ha informado sobre la prevalencia del espasmo del bulbocavernoso, especialmente en las formas más graves de vaginismo, en consonancia con la historia de que las relaciones sexuales se sienten como si estuvieran "golpeando una pared", también señalado por Lamont. El uso de inyecciones de Botox como tratamiento para el vaginismo se remonta a 1997. Desde entonces, varios informes, incluidos documentos y presentaciones de nuestra práctica, han demostrado la eficacia de las inyecciones de Botox para el vaginismo. Botox es una droga muy segura cuando se usa correctamente. Hasta diciembre de 2012, más de 200 pacientes han sido tratadas en nuestra práctica, en su mayoría las formas más severas de vaginismo, que han sido refractarias a otras formas de terapia. En esta población que se remonta a 2005, la tasa de curación supera el 90%. Ha habido tres complicaciones menores de incontinencia de esfuerzo leve que se resolvieron después de unos cuatro meses cuando el Botox ya no estaba activo. Una paciente de esta gran cohorte desarrolló sequedad vaginal excesiva, probablemente debido al bloqueo de los nervios parasimpáticos que controlan la "bajada". Varias pacientes quedaron embarazadas y dieron a luz niños normales por parto vaginal.
El programa para curar el vaginismo es más que una simple inyección de Botox bajo anestesia e incorpora los siguientes pasos esenciales adicionales:
Las áreas de máximo espasmo de los músculos vaginales se identifican bajo sedación para determinar dónde se debe inyectar el Botox. Las inyecciones realizadas bajo anestesia son seguidas por inyecciones adicionales de bupivacaína, un anestésico local de acción prolongada. Después de esto, la vagina se dilata progresivamente mientras la paciente todavía está bajo anestesia, y los dilatadores se recubren con un anestésico tópico. Todas estas medidas permiten que el paciente se despierte en la sala de recuperación con el dilatador grande colocado y sin molestias. Después de esto, continúa la dilatación supervisada para que la paciente se sienta cómoda moviendo el dilatador dentro y fuera de la vagina. Esta dilatación supervisada continúa durante un total de dos a tres mañanas. Durante este tiempo se realiza consejería con la pareja para ayudar a instruir el uso correcto de los dilatadores, transición de dilatadores a coito, posiciones de relajación del piso pélvico y consejería de pareja. Se dan instrucciones escritas, así como un DVD que aborda estos aspectos y un seguimiento cercano y apoyo por teléfono y correo electrónico para garantizar el éxito del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas no embarazadas de 20 a 40 años con vaginismo primario de nivel 1 a 4 de Lamont.
- Dispuesta a practicar un método anticonceptivo confiable durante los primeros 4 meses después del tratamiento.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y firmar el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), tratando de quedar embarazadas, amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad.
- Alergia o sensibilidad a cualquier componente del medicamento de prueba.
- Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Himen intacto, dispareunia, vaginismo secundario, vulvodinia, dermatopatología de la vulva o el perineo, fisura anal, problemas urinarios o rectales asociados, trastornos dolorosos complejos del diafragma urogenital o del piso pélvico, incluido el atrapamiento del nervio pudendo, enfermedad psiquiátrica.
- Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo antes de la inscripción en el estudio.
- Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a BOTOX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otro trastorno que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Evidencia de abuso de alcohol, drogas u otra condición neuropsiquiátrica relevante.
- Infección o trastorno de la piel en un sitio de inyección anticipado.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bótox
inyecciones intravaginales de Botox y dilatación progresiva bajo anestesia para curar el vaginismo.
|
150 unidades de Botox inyectadas por vía intravaginal en los músculos bulbocavernoso, pubococcígeo y puborrectal a lo largo de las paredes laterales, izquierda y derecha como una inyección única bajo anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad para lograr relaciones sexuales sin dolor.
Periodo de tiempo: un año
|
Los pacientes deben poder hacer la transición del uso de dilatadores vaginales a relaciones sexuales sin dolor, o poder continuar usando el n.° 5 o el n.° 6 de 6 dilatadores en ausencia de una pareja.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTX-PV-01
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