- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01352546
Botoxová injekce pro léčbu vaginismu
Open Label, jednotné centrum, pilotní studie použití injekcí BOTOX, injekcí senzorcainu a progresivní dilatace v anestezii k léčbě primárního vaginismu
Bylo prokázáno, že použití botoxových injekcí intravaginálně a progresivní dilatace v anestezii vyléčí vaginismus. Tato studie rozšiřuje použití botoxových injekcí tak, aby zahrnovala progresivní dilataci, dilataci pod dohledem po zákroku a sexuální poradenství, které ženám pomůže přejít z dilatátorů k pohlavnímu styku. Od roku 2005 pacienti nadále zažívají míru vyléčení přesahující 90 %. K prosinci 2012 bylo tímto způsobem léčeno více než 200 pacientek s vaginismem.
V této dokončené studii 30 pacientek s minimálně ročním sledováním bylo 29 pacientek s vaginismem schopno postoupit k bezbolestnému pohlavnímu styku (97 %) a jedna pacientka nedosáhla svých cílů pravděpodobně kvůli nekontrolované úzkosti související s vaginální penetrací.
Přehled studie
Detailní popis
Vaginismus je nejčastějším důvodem nenaplněných manželství. Závažnější formy vaginismu jsou často odolné vůči různým způsobům léčby, jako jsou Kegelova cvičení, dilatační terapie, psychoterapie, fyzikální terapie sexuálního poradenství, hypnoterapie, biofeedback, antidepresiva, léky proti úzkosti, hymenektomie a vestibulektomie. Ve větší kohortě 200 pacientů byla při podrobné analýze dat 150 pacientů (předložený příspěvek) průměrná délka neúspěšné léčby více než 7 let. 25 % vaginálních žen trpělo tímto stavem déle než deset let.
Křeč vaginálních svalů je dobře definována ve vědecké literatuře, poprvé popsána Simsem ve své zprávě z roku 1861, stejně jako Lamontem v roce 1978 a v současnosti zahrnuta do definice vaginismu DSM-IV. Pacik referoval o prevalenci spasmu bulbocavernosa, zejména u závažnějších forem vaginismu, což je v souladu s historií, že při styku je pocit, jako by „narážel do zdi“, také poznamenal Lamont. Použití botoxových injekcí k léčbě vaginismu se datuje od roku 1997. Od té doby několik zpráv, včetně článků a prezentací z naší praxe, prokázalo účinnost botoxových injekcí na vaginismus. Botox je při správném použití velmi bezpečný lék. K prosinci 2012 bylo v naší praxi léčeno více než 200 pacientek, převážně těžších forem vaginismu, které byly refrakterní na jiné formy terapie. V této populaci z roku 2005 je míra vyléčení vyšší než 90 %. Došlo ke třem menším komplikacím mírné stresové inkontinence, které se všechny vyřešily asi po čtyřech měsících, kdy již botox nebyl aktivní. U jedné pacientky v této velké kohortě se vyvinula nadměrná vaginální suchost, pravděpodobně v důsledku blokády parasympatických nervů, které řídí „zklamání“. Několik pacientek otěhotnělo a porodily normální děti vaginálním porodem.
Program na vyléčení vaginismu je více než jen aplikace botoxu v anestezii a zahrnuje následující další základní kroky:
Oblasti maximálního spasmu vaginálních svalů jsou identifikovány pod sedací, aby se určilo, kam by měl být Botox injikován. Po injekcích prováděných v anestezii následují další injekce dlouhodobě působícího lokálního anestetika bupivakainu. Poté je pochva progresivně dilatována, zatímco je pacientka stále v anestezii, a dilatátory jsou dále potaženy lokálním anestetikem. Všechna tato opatření umožňují pacientovi probudit se v zotavovací místnosti s nasazeným velkým dilatátorem a bez nepohodlí. Poté pokračuje dilatace pod dohledem, takže pacientce pohodlně posouvá dilatátor dovnitř a ven z pochvy. Tato kontrolovaná dilatace pokračuje celkem dvě až tři rána. Během této doby probíhá s párem poradenství, které pomáhá instruovat správné používání dilatátorů, přechod z dilatátorů k pohlavnímu styku, polohy relaxace pánevního dna a poradenství pro pár. K zajištění úspěchu programu jsou uvedeny písemné pokyny a také DVD s těmito aspekty a podrobným sledováním a podporou po telefonu a e-mailu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné zdravé ženy ve věku 20-40 let s primárním vaginismem Lamontovy úrovně 1-4.
- Ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce první 4 měsíce po léčbě.
- Je schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), snaží se otěhotnět, kojí nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaného léku
- Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
- Intaktní panenská blána, dyspareunie, sekundární vaginismus, vulvodynie, dermatopatologie vulvy nebo hráze, anální trhlina, související močové nebo rektální problémy, komplexní bolestivá onemocnění urogenitální bránice nebo pánevního dna včetně sevření pudendálního nervu, psychiatrické onemocnění.
- Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu před zařazením do studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí.
- Důkaz o zneužívání alkoholu, drog nebo jiném relevantním neuropsychiatrickém stavu.
- Infekce nebo kožní porucha v očekávaném místě vpichu.
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
- Účast na výzkumné studii léčiv do 30 dnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BOTOX
intravaginální botoxové injekce a progresivní dilatace v anestezii k léčbě vaginismu.
|
150 jednotek botoxu podaných intravaginálně do bulbocavernosa, pubococcygeus a puborectalis podél laterálních bočních stěn, vlevo a vpravo jako jednorázová injekce v anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost dosáhnout bezbolestného pohlavního styku.
Časové okno: jeden rok
|
Pacientky musí být schopny přejít z používání vaginálních dilatátorů k bezbolestnému pohlavnímu styku nebo musí být schopny pokračovat v používání dilatátorů č. 5 nebo 6 ze 6 v nepřítomnosti partnera.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTX-PV-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BOTOX
-
Oslo University HospitalNáborPlantární fasciitida | Gastrocnemius TěsnostNorsko
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganDokončenoGlabelární brázdy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpasticita, po mozkové příhodě
-
US Department of Veterans AffairsStaženoHyperaktivní močový měchýř | Únik močiSpojené státy
-
University of British ColumbiaStaženo
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganUkončenoMrtvice | Svalová spasticitaSpojené státy
-
Soroka University Medical CenterUkončenoDětská mozková obrnaIzrael
-
AllerganDokončenoPlatysma ProminenceSpojené státy, Kanada