Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botoxová injekce pro léčbu vaginismu

1. srpna 2017 aktualizováno: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

Open Label, jednotné centrum, pilotní studie použití injekcí BOTOX, injekcí senzorcainu a progresivní dilatace v anestezii k léčbě primárního vaginismu

Bylo prokázáno, že použití botoxových injekcí intravaginálně a progresivní dilatace v anestezii vyléčí vaginismus. Tato studie rozšiřuje použití botoxových injekcí tak, aby zahrnovala progresivní dilataci, dilataci pod dohledem po zákroku a sexuální poradenství, které ženám pomůže přejít z dilatátorů k pohlavnímu styku. Od roku 2005 pacienti nadále zažívají míru vyléčení přesahující 90 %. K prosinci 2012 bylo tímto způsobem léčeno více než 200 pacientek s vaginismem.

V této dokončené studii 30 pacientek s minimálně ročním sledováním bylo 29 pacientek s vaginismem schopno postoupit k bezbolestnému pohlavnímu styku (97 %) a jedna pacientka nedosáhla svých cílů pravděpodobně kvůli nekontrolované úzkosti související s vaginální penetrací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginismus je nejčastějším důvodem nenaplněných manželství. Závažnější formy vaginismu jsou často odolné vůči různým způsobům léčby, jako jsou Kegelova cvičení, dilatační terapie, psychoterapie, fyzikální terapie sexuálního poradenství, hypnoterapie, biofeedback, antidepresiva, léky proti úzkosti, hymenektomie a vestibulektomie. Ve větší kohortě 200 pacientů byla při podrobné analýze dat 150 pacientů (předložený příspěvek) průměrná délka neúspěšné léčby více než 7 let. 25 % vaginálních žen trpělo tímto stavem déle než deset let.

Křeč vaginálních svalů je dobře definována ve vědecké literatuře, poprvé popsána Simsem ve své zprávě z roku 1861, stejně jako Lamontem v roce 1978 a v současnosti zahrnuta do definice vaginismu DSM-IV. Pacik referoval o prevalenci spasmu bulbocavernosa, zejména u závažnějších forem vaginismu, což je v souladu s historií, že při styku je pocit, jako by „narážel do zdi“, také poznamenal Lamont. Použití botoxových injekcí k léčbě vaginismu se datuje od roku 1997. Od té doby několik zpráv, včetně článků a prezentací z naší praxe, prokázalo účinnost botoxových injekcí na vaginismus. Botox je při správném použití velmi bezpečný lék. K prosinci 2012 bylo v naší praxi léčeno více než 200 pacientek, převážně těžších forem vaginismu, které byly refrakterní na jiné formy terapie. V této populaci z roku 2005 je míra vyléčení vyšší než 90 %. Došlo ke třem menším komplikacím mírné stresové inkontinence, které se všechny vyřešily asi po čtyřech měsících, kdy již botox nebyl aktivní. U jedné pacientky v této velké kohortě se vyvinula nadměrná vaginální suchost, pravděpodobně v důsledku blokády parasympatických nervů, které řídí „zklamání“. Několik pacientek otěhotnělo a porodily normální děti vaginálním porodem.

Program na vyléčení vaginismu je více než jen aplikace botoxu v anestezii a zahrnuje následující další základní kroky:

Oblasti maximálního spasmu vaginálních svalů jsou identifikovány pod sedací, aby se určilo, kam by měl být Botox injikován. Po injekcích prováděných v anestezii následují další injekce dlouhodobě působícího lokálního anestetika bupivakainu. Poté je pochva progresivně dilatována, zatímco je pacientka stále v anestezii, a dilatátory jsou dále potaženy lokálním anestetikem. Všechna tato opatření umožňují pacientovi probudit se v zotavovací místnosti s nasazeným velkým dilatátorem a bez nepohodlí. Poté pokračuje dilatace pod dohledem, takže pacientce pohodlně posouvá dilatátor dovnitř a ven z pochvy. Tato kontrolovaná dilatace pokračuje celkem dvě až tři rána. Během této doby probíhá s párem poradenství, které pomáhá instruovat správné používání dilatátorů, přechod z dilatátorů k pohlavnímu styku, polohy relaxace pánevního dna a poradenství pro pár. K zajištění úspěchu programu jsou uvedeny písemné pokyny a také DVD s těmito aspekty a podrobným sledováním a podporou po telefonu a e-mailu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Netěhotné zdravé ženy ve věku 20-40 let s primárním vaginismem Lamontovy úrovně 1-4.
  2. Ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce první 4 měsíce po léčbě.
  3. Je schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), snaží se otěhotnět, kojí nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaného léku
  3. Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
  4. Intaktní panenská blána, dyspareunie, sekundární vaginismus, vulvodynie, dermatopatologie vulvy nebo hráze, anální trhlina, související močové nebo rektální problémy, komplexní bolestivá onemocnění urogenitální bránice nebo pánevního dna včetně sevření pudendálního nervu, psychiatrické onemocnění.
  5. Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu před zařazením do studie.
  6. Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí.
  7. Důkaz o zneužívání alkoholu, drog nebo jiném relevantním neuropsychiatrickém stavu.
  8. Infekce nebo kožní porucha v očekávaném místě vpichu.
  9. Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
  10. Účast na výzkumné studii léčiv do 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX
intravaginální botoxové injekce a progresivní dilatace v anestezii k léčbě vaginismu.
150 jednotek botoxu podaných intravaginálně do bulbocavernosa, pubococcygeus a puborectalis podél laterálních bočních stěn, vlevo a vpravo jako jednorázová injekce v anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dosáhnout bezbolestného pohlavního styku.
Časové okno: jeden rok
Pacientky musí být schopny přejít z používání vaginálních dilatátorů k bezbolestnému pohlavnímu styku nebo musí být schopny pokračovat v používání dilatátorů č. 5 nebo 6 ze 6 v nepřítomnosti partnera.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX

Předplatit