- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01352546
Инъекции ботокса для лечения вагинизма
Открытое, единый центр, экспериментальное исследование использования инъекций ботокса, инъекций сенсоркаина и прогрессивной дилатации под анестезией для лечения первичного вагинизма
Было показано, что использование интравагинальных инъекций ботокса и прогрессивного расширения под анестезией излечивает вагинизм. Это исследование расширяет использование инъекций ботокса, включая прогрессивную дилатацию, дилатацию под наблюдением после процедуры и консультирование по вопросам секса, чтобы помочь женщинам перейти от расширителей к половому акту. С 2005 года показатель излечения пациентов продолжает превышать 90%. По состоянию на декабрь 2012 года таким образом лечили более 200 пациентов с вагинизмом.
В этом завершенном исследовании с участием 30 пациенток с периодом наблюдения не менее одного года 29 пациенток с вагинизмом смогли перейти к безболезненному половому акту (97%), а одна пациентка не смогла достичь своих целей, предположительно из-за неконтролируемого беспокойства, связанного с вагинальным проникновением.
Обзор исследования
Подробное описание
Вагинизм является наиболее распространенной причиной незавершенных браков. Более тяжелые формы вагинизма часто не поддаются различным видам лечения, таким как упражнения Кегеля, расширительная терапия, психотерапия, консультирование по вопросам секса, физиотерапия, гипнотерапия, биологическая обратная связь, антидепрессанты, успокаивающие препараты, гименэктомия и вестибулэктомия. В более крупной когорте из 200 пациентов, детальный анализ данных 150 пациентов (документ представлен) показал, что средняя продолжительность неудачного лечения составила более 7 лет. 25% женщин с вагинизмом страдали этим заболеванием более десяти лет.
Спазм вагинальных мышц хорошо описан в научной литературе, впервые описан Симсом в его отчете 1861 года, а также Ламонтом в 1978 году и в настоящее время включен в определение вагинизма DSM-IV. Пачик сообщил о преобладании спазма бульбокавернозной мышцы, особенно при более тяжелых формах вагинизма, что согласуется с историей полового акта, как будто он «ударяется о стену», также отмеченной Ламонтом. Использование инъекций ботокса для лечения вагинизма восходит к 1997 году. С тех пор несколько отчетов, включая статьи и презентации из нашей практики, показали эффективность инъекций ботокса при вагинизме. Ботокс является очень безопасным препаратом при правильном использовании. По состоянию на декабрь 2012 года в нашей практике лечили более 200 пациентов, в основном с более тяжелыми формами вагинизма, рефрактерными к другим формам терапии. В этой популяции, датируемой 2005 годом, уровень излечения превышает 90%. Было три незначительных осложнения легкого недержания мочи при напряжении, и все они разрешились примерно через четыре месяца, когда ботокс больше не был активен. У одного пациента из этой большой когорты развилась чрезмерная сухость во влагалище, вероятно, из-за блокады парасимпатических нервов, которые управляют «расслаблением». Несколько пациенток забеременели и родили нормальных детей путем вагинальных родов.
Программа лечения вагинизма — это больше, чем просто инъекция ботокса под наркозом, она включает следующие дополнительные важные шаги:
Области максимального спазма вагинальных мышц идентифицируют под седацией, чтобы определить, куда следует ввести ботокс. За инъекциями, сделанными под анестезией, следуют дополнительные инъекции местного анестетика длительного действия бупивакаина. После этого влагалище постепенно расширяется, пока пациентка все еще находится под анестезией, а расширители дополнительно покрываются местным анестетиком. Все эти меры позволяют пациенту проснуться в послеоперационной палате с установленным большим расширителем и без дискомфорта. После этого продолжается контролируемая дилатация, чтобы пациентке было комфортно перемещать расширитель во влагалище и из него. Это контролируемое расширение продолжается в общей сложности от двух до трех утра. В течение этого времени с парой проводится консультация, чтобы помочь обучить правильному использованию расширителей, переходу от расширителей к половому акту, положениям для расслабления тазового дна и консультированию пары. Даются письменные инструкции, а также DVD-диск, посвященный этим аспектам, а также тщательное сопровождение и поддержка по телефону и электронной почте, чтобы обеспечить успех программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Небеременные здоровые женщины в возрасте 20-40 лет с первичным вагинизмом 1-4 степени по Ламонту.
- Готов применять надежный метод контрацепции в течение первых 4 месяцев после лечения.
- Способен понять и соблюдать требования исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), пытаются забеременеть, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.
- Аллергия или чувствительность к любому компоненту тестируемого препарата
- История плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.
- Интактная девственная плева, диспареуния, вторичный вагинизм, вульводиния, дерматопатология вульвы или промежности, анальная трещина, сопутствующие проблемы с мочеиспусканием или прямой кишкой, сложные болевые расстройства мочеполовой диафрагмы или тазового дна, включая ущемление полового нерва, психические заболевания.
- Лечение ботулотоксином любого серотипа до включения в исследование.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Доказательства злоупотребления алкоголем, наркотиками или другого соответствующего нейропсихиатрического состояния.
- Инфекция или кожное заболевание в предполагаемом месте инъекции.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после базового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОТОКС
интравагинальные инъекции ботокса и постепенное расширение под анестезией для лечения вагинизма.
|
150 ЕД ботокса интравагинально вводят в бульбокавернозную, лобково-копчиковую и лобково-прямокишечную мышцы по боковым стенкам слева и справа однократно под наркозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к безболезненному половому акту.
Временное ограничение: один год
|
Пациенты должны иметь возможность перейти от использования вагинальных расширителей к безболезненному половому акту или продолжать использовать расширители № 5 или № 6 из 6 в отсутствие партнера.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTX-PV-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .