Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-injektio vaginismin hoitoon

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Peter T. Pacik, MD, FACS, Plastic Surgery Professional Association

Open Label, yksi keskus, pilottitutkimus BOTOX-injektioiden, Sensorcaine-injektioiden ja progressiivisen laajennuksen käytöstä nukutuksessa primaarisen vaginismin hoidossa

Botox-injektioiden käytön intravaginaalisesti ja progressiivisen laajentamisen anestesiassa on osoitettu parantavan vaginismia. Tämä tutkimus laajentaa Botox-injektioiden käyttöä kattamaan progressiivisen laajentumisen, toimenpiteen jälkeisen valvotun laajennuksen ja seksineuvonnan, joka auttaa naisia ​​siirtymään laajentajista yhdyntään. Vuodesta 2005 lähtien potilaiden paranemisaste on edelleen yli 90 %. Joulukuuhun 2012 mennessä yli 200 vaginismuspotilasta on hoidettu tällä tavalla.

Tässä valmiissa tutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joita seurattiin vähintään vuoden ajan, 29 vaginismipotilasta pystyi etenemään kivuttomaan yhdyntään (97 %) ja yksi potilas ei saavuttanut tavoitteitaan oletettavasti emättimen tunkeutumiseen liittyvän hallitsemattoman ahdistuksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaginismi on yleisin syy keskeneräisiin avioliittoihin. Vainismin vakavammat muodot eivät useinkaan kestä erilaisia ​​hoitoja, kuten Kegel-harjoituksia, laajennusterapiaa, psykoterapiaa, seksineuvontaa, fysioterapiaa, hypnoterapiaa, biofeedbackia, masennuslääkkeitä, ahdistusta ehkäiseviä lääkkeitä, hymenektomiaa ja vestibulektomiaa. Suuremmassa 200 potilaan kohortissa 150 potilaan yksityiskohtainen tietoanalyysi (toimitettu paperilla) epäonnistuneiden hoitojen keskimääräinen kesto oli yli 7 vuotta. 25 % vaginismista naisista kärsi tästä sairaudesta yli kymmenen vuoden ajan.

Emättimen lihasten kouristukset on määritelty hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa, Sims kuvaili ensimmäisen kerran raportissaan vuonna 1861 sekä Lamont vuonna 1978 ja sisältyy tällä hetkellä vaginismin DSM-IV:n määritelmään. Pacik on raportoinut bulbocavernosumin kouristuksen esiintyvyydestä, erityisesti vaginismin vakavammissa muodoissa, mikä on johdonmukaista historian kanssa, jonka mukaan yhdyntä tuntuu "iskulta seinään", myös Lamont totesi. Botox-injektioiden käyttö vaginismin hoidossa juontaa juurensa vuonna 1997. Siitä lähtien useat raportit, mukaan lukien paperit ja esitykset käytännöstämme, ovat osoittaneet Botox-injektioiden tehokkuuden vaginismiin. Botox on oikein käytettynä erittäin turvallinen lääke. Joulukuuhun 2012 mennessä vastaanotollamme on hoidettu yli 200 potilasta, joista suurin osa on vaginismin vakavampia muotoja, jotka ovat kestäneet muita hoitomuotoja. Tässä vuodesta 2005 peräisin olevassa populaatiossa paranemisaste on yli 90 %. Lievään stressiinkontinenssiin on liittynyt kolme pientä komplikaatiota, jotka kaikki ratkesivat noin neljän kuukauden kuluttua, kun Botox ei ollut enää aktiivinen. Yksi potilas tässä suuressa kohortissa kehitti liiallista emättimen kuivumista, mikä johtui todennäköisesti parasympaattisten hermojen tukkeutumisesta, jotka hallitsevat "pettumusta". Useat potilaat ovat tulleet raskaaksi ja synnyttäneet normaaleja lapsia emättimen kautta.

Ohjelma vaginismin parantamiseksi on enemmän kuin pelkkä Botox-injektio nukutuksessa ja sisältää seuraavat olennaiset lisävaiheet:

Emättimen lihasten kouristuksen suurimmat alueet tunnistetaan sedaatiossa sen määrittämiseksi, mihin Botox tulisi pistää. Anestesiassa tehtyjä injektioita seuraa pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen bupivakaiinin lisäinjektio. Tämän jälkeen emätintä laajennetaan asteittain, kun potilas on vielä anestesiassa, ja laajentajat päällystetään edelleen paikallispuudutuksella. Kaikkien näiden toimenpiteiden avulla potilas voi herätä toipumishuoneessa suuren laajentimen ollessa paikallaan ilman epämukavuutta. Tämän jälkeen valvottua laajennusta jatketaan, jotta potilas tuntee olonsa mukavaksi liikuttaa laajenninta sisään ja ulos emättimestä. Tämä valvottu laajennus jatkuu yhteensä kaksi tai kolme aamua. Tänä aikana pariskunnan kanssa neuvotaan laajentajien oikeaa käyttöä, siirtymistä laajennuksista yhdyntään, lantionpohjan rentoutumisasentoja ja pariohjausta. Kirjalliset ohjeet annetaan sekä DVD, jossa käsitellään näitä näkökohtia, sekä läheinen seuranta ja tuki puhelimitse ja sähköpostitse ohjelman onnistumisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Plastic Surgery Professional Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, ei-raskaana olevat 20–40-vuotiaat naiset, joilla on Lamont-tason 1–4 primaarinen vaginismi.
  2. Halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisten 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), yrittävät tulla raskaaksi, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  2. Allergia tai yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle
  3. Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.
  4. Ehjä hymen, dyspareunia, sekundaarinen vaginismi, vulvodynia, vulvan tai perineumin dermatopatologia, peräaukon halkeama, siihen liittyvät virtsa- tai peräsuolen ongelmat, urogenitaalisen pallean tai lantionpohjan monimutkaiset kipuhäiriöt, mukaan lukien pudendaalisen hermon juuttuminen, psykiatrinen sairaus.
  5. Hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan BOTOXille altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  7. Todisteet alkoholista, huumeiden väärinkäytöstä tai muusta asiaankuuluvasta neuropsykiatrisesta tilasta.
  8. Infektio tai ihosairaus odotetussa pistoskohdassa.
  9. Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  10. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX
emättimensisäiset Botox-injektiot ja progressiivinen laajentuminen nukutuksessa vaginismin parantamiseksi.
150 yksikköä Botoxia injektoituna emättimensisäisesti bulbocavernosum-, pubococcygeus- ja puborectalis-lihaksiin sivuseiniä pitkin, vasemmalle ja oikealle kertainjektiona nukutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky saavuttaa kivuton yhdyntä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaiden on kyettävä siirtymään emättimen laajentimen käytöstä kivuttomaan yhdyntään tai voitava jatkaa 5 tai 6 kuudesta laajentimen käyttöä kumppanin poissa ollessa.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa