- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01352546
Botox-injektio vaginismin hoitoon
Open Label, yksi keskus, pilottitutkimus BOTOX-injektioiden, Sensorcaine-injektioiden ja progressiivisen laajennuksen käytöstä nukutuksessa primaarisen vaginismin hoidossa
Botox-injektioiden käytön intravaginaalisesti ja progressiivisen laajentamisen anestesiassa on osoitettu parantavan vaginismia. Tämä tutkimus laajentaa Botox-injektioiden käyttöä kattamaan progressiivisen laajentumisen, toimenpiteen jälkeisen valvotun laajennuksen ja seksineuvonnan, joka auttaa naisia siirtymään laajentajista yhdyntään. Vuodesta 2005 lähtien potilaiden paranemisaste on edelleen yli 90 %. Joulukuuhun 2012 mennessä yli 200 vaginismuspotilasta on hoidettu tällä tavalla.
Tässä valmiissa tutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joita seurattiin vähintään vuoden ajan, 29 vaginismipotilasta pystyi etenemään kivuttomaan yhdyntään (97 %) ja yksi potilas ei saavuttanut tavoitteitaan oletettavasti emättimen tunkeutumiseen liittyvän hallitsemattoman ahdistuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaginismi on yleisin syy keskeneräisiin avioliittoihin. Vainismin vakavammat muodot eivät useinkaan kestä erilaisia hoitoja, kuten Kegel-harjoituksia, laajennusterapiaa, psykoterapiaa, seksineuvontaa, fysioterapiaa, hypnoterapiaa, biofeedbackia, masennuslääkkeitä, ahdistusta ehkäiseviä lääkkeitä, hymenektomiaa ja vestibulektomiaa. Suuremmassa 200 potilaan kohortissa 150 potilaan yksityiskohtainen tietoanalyysi (toimitettu paperilla) epäonnistuneiden hoitojen keskimääräinen kesto oli yli 7 vuotta. 25 % vaginismista naisista kärsi tästä sairaudesta yli kymmenen vuoden ajan.
Emättimen lihasten kouristukset on määritelty hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa, Sims kuvaili ensimmäisen kerran raportissaan vuonna 1861 sekä Lamont vuonna 1978 ja sisältyy tällä hetkellä vaginismin DSM-IV:n määritelmään. Pacik on raportoinut bulbocavernosumin kouristuksen esiintyvyydestä, erityisesti vaginismin vakavammissa muodoissa, mikä on johdonmukaista historian kanssa, jonka mukaan yhdyntä tuntuu "iskulta seinään", myös Lamont totesi. Botox-injektioiden käyttö vaginismin hoidossa juontaa juurensa vuonna 1997. Siitä lähtien useat raportit, mukaan lukien paperit ja esitykset käytännöstämme, ovat osoittaneet Botox-injektioiden tehokkuuden vaginismiin. Botox on oikein käytettynä erittäin turvallinen lääke. Joulukuuhun 2012 mennessä vastaanotollamme on hoidettu yli 200 potilasta, joista suurin osa on vaginismin vakavampia muotoja, jotka ovat kestäneet muita hoitomuotoja. Tässä vuodesta 2005 peräisin olevassa populaatiossa paranemisaste on yli 90 %. Lievään stressiinkontinenssiin on liittynyt kolme pientä komplikaatiota, jotka kaikki ratkesivat noin neljän kuukauden kuluttua, kun Botox ei ollut enää aktiivinen. Yksi potilas tässä suuressa kohortissa kehitti liiallista emättimen kuivumista, mikä johtui todennäköisesti parasympaattisten hermojen tukkeutumisesta, jotka hallitsevat "pettumusta". Useat potilaat ovat tulleet raskaaksi ja synnyttäneet normaaleja lapsia emättimen kautta.
Ohjelma vaginismin parantamiseksi on enemmän kuin pelkkä Botox-injektio nukutuksessa ja sisältää seuraavat olennaiset lisävaiheet:
Emättimen lihasten kouristuksen suurimmat alueet tunnistetaan sedaatiossa sen määrittämiseksi, mihin Botox tulisi pistää. Anestesiassa tehtyjä injektioita seuraa pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen bupivakaiinin lisäinjektio. Tämän jälkeen emätintä laajennetaan asteittain, kun potilas on vielä anestesiassa, ja laajentajat päällystetään edelleen paikallispuudutuksella. Kaikkien näiden toimenpiteiden avulla potilas voi herätä toipumishuoneessa suuren laajentimen ollessa paikallaan ilman epämukavuutta. Tämän jälkeen valvottua laajennusta jatketaan, jotta potilas tuntee olonsa mukavaksi liikuttaa laajenninta sisään ja ulos emättimestä. Tämä valvottu laajennus jatkuu yhteensä kaksi tai kolme aamua. Tänä aikana pariskunnan kanssa neuvotaan laajentajien oikeaa käyttöä, siirtymistä laajennuksista yhdyntään, lantionpohjan rentoutumisasentoja ja pariohjausta. Kirjalliset ohjeet annetaan sekä DVD, jossa käsitellään näitä näkökohtia, sekä läheinen seuranta ja tuki puhelimitse ja sähköpostitse ohjelman onnistumisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- Plastic Surgery Professional Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, ei-raskaana olevat 20–40-vuotiaat naiset, joilla on Lamont-tason 1–4 primaarinen vaginismi.
- Halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ensimmäisten 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), yrittävät tulla raskaaksi, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle
- Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.
- Ehjä hymen, dyspareunia, sekundaarinen vaginismi, vulvodynia, vulvan tai perineumin dermatopatologia, peräaukon halkeama, siihen liittyvät virtsa- tai peräsuolen ongelmat, urogenitaalisen pallean tai lantionpohjan monimutkaiset kipuhäiriöt, mukaan lukien pudendaalisen hermon juuttuminen, psykiatrinen sairaus.
- Hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan BOTOXille altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Todisteet alkoholista, huumeiden väärinkäytöstä tai muusta asiaankuuluvasta neuropsykiatrisesta tilasta.
- Infektio tai ihosairaus odotetussa pistoskohdassa.
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOTOX
emättimensisäiset Botox-injektiot ja progressiivinen laajentuminen nukutuksessa vaginismin parantamiseksi.
|
150 yksikköä Botoxia injektoituna emättimensisäisesti bulbocavernosum-, pubococcygeus- ja puborectalis-lihaksiin sivuseiniä pitkin, vasemmalle ja oikealle kertainjektiona nukutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky saavuttaa kivuton yhdyntä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden on kyettävä siirtymään emättimen laajentimen käytöstä kivuttomaan yhdyntään tai voitava jatkaa 5 tai 6 kuudesta laajentimen käyttöä kumppanin poissa ollessa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter T Pacik, MD, Plastic Surgery PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pacik PT. Botox treatment for vaginismus. Plast Reconstr Surg. 2009 Dec;124(6):455e-456e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181bf7f11. No abstract available.
- Pacik PT. Vaginismus: review of current concepts and treatment using botox injections, bupivacaine injections, and progressive dilation with the patient under anesthesia. Aesthetic Plast Surg. 2011 Dec;35(6):1160-4. doi: 10.1007/s00266-011-9737-5. Epub 2011 May 10.
- Pacik PT, Cole JB. When Sex Seems Impossible. Stories of Vaginismus & How You Can Achieve Intimacy. Odyne Publishing 2010
- Pacik PT. Understanding and treating vaginismus: a multimodal approach. Int Urogynecol J. 2014 Dec;25(12):1613-20. doi: 10.1007/s00192-014-2421-y. Epub 2014 Jun 4.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Pacik, P. T. (2015), OnabotulinumtoxinA as Part of a Multimodal Program to Treat Vaginismus. Journal of Applied Biobehavioral Research, 20: 25-36. doi:10.1111/jabr.12037
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX-PV-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .